Effekt av bilateral transkutan tibial nervestimulering på postpartum obstipasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manal Ahmed El-Shafei, Lecturer
- Telefonnummer: 01220664518
- E-post: manalpt1989@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:•Kvinner etter fødsel, forløst ved keisersnitt som lider av forstoppelse etter fødsel.
- Deres alder vil variere fra 20 til 35 år.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) vil variere fra 25 til 33 kg/m2.
- Alle deltakende kvinner bør ha minst to kriterier for Roma III diagnostiske kriterier for forstoppelse.
De bør stoppe inntaket av avføringsmidler under behandlingsprogrammet
-
Ekskluderingskriterier:
Kvinner etter fødsel vil bli ekskludert hvis de har:
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom.
- Endokrin sykdom eller sykdom i fordøyelseskanalen.
- Historie om genital prolaps og analfissur.
- Kongental anorektal misdannelse, stomi in situ.
- Diabetes mellitus og opphever distal venøs insuffisiens.
- Hudutbrudd på stedet for stimulering.
- Implantert pacemaker eller defibrillator.
- Metallisk implantat i underekstremiteten.
- Nylig operasjon i underekstremiteten.
- Perifer nevropati og nevrologiske lidelser. Psykologisk stress.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bilateral transkutan tibial nervestimulering, trening og råd
•De vil motta bilateral transkutan tibial nervestimulering tre ganger per uke i 4 uker, i tillegg til magemuskeltrening og pustetrening og råd om tarmpleie.
|
• Den første gruppen vil de motta bilateral transkutan tibial nervestimulering om morgenen, i 30 minutter, tre ganger per uke i 4 uker, i tillegg til magemuskeltrening og pustetrening i 15 minutter tre ganger per uke, i 4 uker og råd om tarmpleie. •De vil utføre magemuskeltrening og pustetrening, i 15 minutter tre ganger per uke, i 4 uker i tillegg til råd om tarmpleie. Andre gruppe•De vil utføre magemuskeltrening og pustetrening, i 15 minutter tre ganger per uke, i 4 uker i tillegg til råd om tarmpleie.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Øvelser og råd
De vil utføre magemuskeltrening og pustetrening tre ganger per uke, i 4 uker i tillegg til råd om tarmpleie.
|
• Den første gruppen vil de motta bilateral transkutan tibial nervestimulering om morgenen, i 30 minutter, tre ganger per uke i 4 uker, i tillegg til magemuskeltrening og pustetrening i 15 minutter tre ganger per uke, i 4 uker og råd om tarmpleie. •De vil utføre magemuskeltrening og pustetrening, i 15 minutter tre ganger per uke, i 4 uker i tillegg til råd om tarmpleie. Andre gruppe•De vil utføre magemuskeltrening og pustetrening, i 15 minutter tre ganger per uke, i 4 uker i tillegg til råd om tarmpleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det er et formelt forskningsverktøy som brukes til å vurdere avføringens konsistens og tarmens transitthastighet.
Det er en ordinær skala som brukes til å rangere og kategorisere avføring i syv klassifiseringer, i henhold til avføringens konsistens. Den er også nyttig for å evaluere effektiviteten av en intervensjon for sykdom i mage-tarmkanalen og klinisk vurdering.
Den hjelper folk til å rapportere om avføringens konsistens på en adekvat måte, og viser dermed en veiledning i diagnostisering og behandling av gastrointestinale lidelser. Den klassifiserer avføring i syv kategorier, alt fra harde klumper som nøtter avføring (type 1) til vannaktig uten faste biter, helt flytende (type 7).
Type 1 og 2 er tegn på forstoppelse, type 3 og 4 regnes som normal avføringskonsistens som er lett å avføre, mens type 6 og 7 regnes som unormal konsistens.
|
opptil 4 uker
|
|
Pasientvurdering av obstipasjon - Symptom spørreskjema (PAC-SYM)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det brukes ofte i kliniske studier av forstoppelse, det har dukket opp som et viktig verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer på forstoppelse.
Den består av 12-elements spørreskjema som er delt inn i tre symptomsubskalaer: abdominal (fire elementer); rektal (tre elementer); og krakk (fem varer).
Elementer skåres på 5-punkts Likert-skalaer, med skårer fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'svært alvorlig') .
En gjennomsnittlig totalscore i området 0-4 genereres ved å dele den totale poengsummen på antall fullførte spørsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
Observasjonsdata har vist at PAC-SYM-spørreskjemaet har intern konsistens, test-re-test reliabilitet og samtidig validitet, og at det er responsivt for endringer over tid.
|
opptil 4 uker
|
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det validerte PAC-QOL spørreskjemaet består av 28 elementer gruppert i 4 underskalaer; fysisk ubehag , psykososialt ubehag, i tillegg til bekymringer og bekymringer, og tilfredshet, undersøker effekten av forstoppelse på pasientens livskvalitet de siste 2 ukene.
De tre første underskalaene omfatter pasientmisnøyeindeksen (hvor høyere stor tilsvarer dårligere livskvalitet) tilfredshetsunderskalaen inkluderer 4 elementer, (hvor høyere stor tilsvarer bedre livskvalitet .
|
opptil 4 uker
|
|
Roma III-kriterier: Roma III-kriterier: Roma III-kriterier
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Den vil bli brukt til å bekrefte diagnosen forstoppelse for alle deltakende kvinner i både gruppe A og B for å sikre at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Alle kvinner bør ha minst to av følgende kriterier: Færre enn tre spontane avføringer per uke. Anstrengelse under minst 25 % av avføringsforsøkene. Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringsforsøkene. Følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering i minst 25 % av avføringsforsøkene. Følelse av ufullstendig avføring i minst 25 % av avføringsforsøkene. Manuell manøvrering kreves for å gjøre avføring i minst 25 % av avføringsforsøkene (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen). Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler. |
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.Rec/012/003728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .