A bilaterális transzkután sípcsont ideg-stimuláció hatása a szülés utáni székrekedésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manal Ahmed El-Shafei, Lecturer
- Telefonszám: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:•Szülés után császármetszéssel világra hozott nők, akiknek a szülés után székrekedésük van.
- Életkoruk 20 és 35 év között változik.
- Testtömeg-indexük (BMI) 25 és 33 kg/m2 között lesz.
- Minden részt vevő nőnek rendelkeznie kell a székrekedés Róma III diagnosztikai kritériumainak legalább két kritériumával.
A kezelési program során abba kell hagyniuk a hashajtók szedését
-
Kizárási kritériumok:
A szülés utáni nők kizárásra kerülnek, ha:
- Gyulladásos bélbetegség és irritábilis bél szindróma anamnézisében.
- Endokrin betegség vagy emésztőrendszeri betegség.
- A genitális prolapsus és anális repedés anamnézisében.
- Veleszületett anorectalis malformáció, sztóma in situ.
- Diabtes mellitus és súlyos disztális vénás elégtelenség.
- Bőrkiütés a stimuláció helyén.
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor.
- Fém implantátum az alsó végtagon.
- Legutóbbi műtét az alsó végtagon.
- Perifériás neuropátia és neurológiai rendellenességek. Pszihés szorongás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: bilaterális transzkután sípcsonti ideg stimuláció, gyakorlatok és tanácsok
•Hetente háromszor 4 héten keresztül bilaterális transzkután sípcsont-ideg-stimulációt kapnak, a hasizom edzésen, légzőtornán és bélápolási tanácsokon kívül.
|
• Az első csoport reggeli bilaterális transzkután sípcsont-ideg stimulációt kap, 30 percen keresztül, heti háromszor 4 héten keresztül, ezen kívül hetente háromszor 15 perces hasizom edzést és légzőgyakorlatot, 4 héten keresztül, valamint bélápolási tanácsokat. •Ők hasizom edzést és légzőgyakorlatot fog végezni, hetente háromszor 15 percig, 4 héten keresztül a bélápolási tanácsok mellett. Második csoport • Hasizom edzést és légzőgyakorlatot végeznek, hetente háromszor 15 percig, 4 héten keresztül a bélápolási tanácsok mellett.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlatok és tanácsok
Hetente háromszor, 4 héten keresztül végeznek hasizom edzést és légzőgyakorlatot a bélápolási tanácsok mellett.
|
• Az első csoport reggeli bilaterális transzkután sípcsont-ideg stimulációt kap, 30 percen keresztül, heti háromszor 4 héten keresztül, ezen kívül hetente háromszor 15 perces hasizom edzést és légzőgyakorlatot, 4 héten keresztül, valamint bélápolási tanácsokat. •Ők hasizom edzést és légzőgyakorlatot fog végezni, hetente háromszor 15 percig, 4 héten keresztül a bélápolási tanácsok mellett. Második csoport • Hasizom edzést és légzőgyakorlatot végeznek, hetente háromszor 15 percig, 4 héten keresztül a bélápolási tanácsok mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bristoli székletforma skála (BSFS)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Ez egy hivatalos kutatási eszköz, amelyet a széklet konzisztenciájának és a bélben való áthaladási sebességének felmérésére használnak.
Ez egy ordinális skála, amellyel a székletet hét osztályba sorolják, a széklet konzisztenciája szerint. Hasznos a gyomor-bél traktus betegségei esetén végzett beavatkozás hatékonyságának értékelésében és a klinikai értékelésben is.
Segíti az embereket, hogy megfelelően beszámoljanak a széklet konzisztenciájáról, így útmutatóként szolgál a gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez. Hét kategóriába sorolja a székletet, kezdve a kemény csomóktól, mint a diós széklet (1. típus) a szilárd darabok nélküli vizes, teljesen folyékony (típusú) székletig. 7).
Az 1-es és 2-es típus székrekedésre utal, a 3-as és 4-es típus normál székletállandóságnak számít, amely könnyen üríthető, míg a 6-os és 7-es típus abnormális konzisztenciának számít.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A székrekedés betegértékelése – Tünetkérdőív (PAC-SYM)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Gyakran használják a székrekedés klinikai vizsgálataiban, és fontos eszköznek bizonyult a székrekedés betegek által bejelentett tüneteinek súlyosságának értékelésében.
12 tételes kérdőívből áll, amely három tünet alskálára oszlik: hasi (négy tétel); rektális (három elem); és széklet (öt elem).
A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = 'tünet hiánya', 1 = 'enyhe', 2 = 'közepes', 3 = 'súlyos' és 4 = 'nagyon súlyos') .
A 0-4 tartományba eső átlagos összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a kitöltött kérdések számával; minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a tünetterhelés.
A megfigyelési adatok azt mutatják, hogy a PAC-SYM kérdőív belső konzisztenciával, teszt-újrateszt megbízhatósággal és egyidejű érvényességgel rendelkezik, és reagál az idő múlásával történő változásokra.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Patient Assessment of székrekedés életminőség kérdőív (PAC-QOL)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A validált PAC-QOL kérdőív 28 tételből áll, 4 alskálába csoportosítva; fizikai diszkomfort , pszichoszociális diszkomfort, aggodalmak és aggodalmak, valamint elégedettség mellett a székrekedésnek a beteg életminőségére gyakorolt hatásának vizsgálata az elmúlt 2 hétben.
Az első három alskála tartalmazza a betegek elégedetlenségi indexét (ahol a magasabb, ami a rosszabb életminőségnek felel meg), az elégedettségi alskála 4 elemből áll (ahol a magasabb nagy az életminőség javulásának felel meg).
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Róma III kritériumok: Róma III kritériumok: Róma III kritériumok
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A székrekedés diagnózisának megerősítésére szolgál mind az A, mind a B csoportban részt vevő összes nő esetében annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek. Minden nőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek: Kevesebb mint három spontán székletürítés hetente. Feszültség a székletürítési kísérletek legalább 25%-ában. A székletürítési kísérletek legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet. Anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése a székletürítési kísérletek legalább 25%-ában. Hiányos székletürítés érzése a székletürítési kísérletek legalább 25%-ában. Kézi manőverezés szükséges a székletürítéshez a székletürítési kísérletek legalább 25%-ánál (pl. digitális evakuálás, medencefenék megtámasztása). Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül. |
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.Rec/012/003728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .