Vliv bilaterální transkutánní stimulace tibiálního nervu na poporodní zácpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manal Ahmed El-Shafei, Lecturer
- Telefonní číslo: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Ženy po porodu císařským řezem trpící po porodu zácpou.
- Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 35 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat od 25 do 33 kg/m2.
- Všechny zúčastněné ženy by měly mít alespoň dvě kritéria diagnostických kritérií Řím III pro zácpu.
Během léčebného programu by měli přestat užívat laxativa
-
Kritéria vyloučení:
Ženy po porodu budou vyloučeny, pokud mají:
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev a syndromu dráždivého tračníku.
- Endokrinní onemocnění nebo onemocnění trávicího traktu.
- Anamnéza genitálního prolapsu a anální fisury.
- Vrozená anorektální malformace, stomie in situ.
- Diabtes mellitus a závažná distální žilní insuficience.
- Kožní erupce v místě stimulace.
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Kovový implantát v dolní končetině.
- Nedávná operace na dolní končetině.
- Periferní neuropatie a neurologické poruchy. Psychická tíseň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bilaterální transkutánní stimulace tibiálního nervu, cvičení a rady
•Dostanou oboustrannou transkutánní stimulaci tibiálního nervu třikrát týdně po dobu 4 týdnů, navíc k tréninku břišních svalů a dechovému cvičení a radám ohledně péče o střeva.
|
• První skupina bude dostávat ranní bilaterální transkutánní stimulaci tibiálního nervu po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 4 týdnů, navíc k tréninku břišních svalů a dechovému cvičení po dobu 15 minut třikrát týdně po dobu 4 týdnů a radám ohledně péče o střeva. •Ony bude provádět trénink břišních svalů a dechová cvičení, po dobu 15 minut třikrát týdně, po dobu 4 týdnů kromě rad ohledně péče o střeva. Druhá skupina • Budou provádět trénink břišních svalů a dechové cvičení, po dobu 15 minut třikrát týdně, po dobu 4 týdnů kromě rad ohledně péče o střeva.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a rady
Budou provádět trénink břišních svalů a dechová cvičení třikrát týdně po dobu 4 týdnů kromě rad péče o střeva.
|
• První skupina bude dostávat ranní bilaterální transkutánní stimulaci tibiálního nervu po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 4 týdnů, navíc k tréninku břišních svalů a dechovému cvičení po dobu 15 minut třikrát týdně po dobu 4 týdnů a radám ohledně péče o střeva. •Ony bude provádět trénink břišních svalů a dechová cvičení, po dobu 15 minut třikrát týdně, po dobu 4 týdnů kromě rad ohledně péče o střeva. Druhá skupina • Budou provádět trénink břišních svalů a dechové cvičení, po dobu 15 minut třikrát týdně, po dobu 4 týdnů kromě rad ohledně péče o střeva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bristolská škála tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: až 4 týdny
|
Je to formální výzkumný nástroj používaný k hodnocení konzistence stolice a rychlosti střevního průchodu.
Je to ordinální stupnice používaná k hodnocení a kategorizaci stolice do sedmi klasifikací podle konzistence stolice. Je také užitečná při hodnocení účinnosti intervence u onemocnění gastrointestinálního traktu a klinického hodnocení.
Pomáhá lidem podávat adekvátní zprávy o konzistenci stolice, a tím je vodítkem při diagnostice a léčbě gastrointestinálních poruch. Klasifikuje stolici do sedmi kategorií od tvrdých hrudek jako ořechová stolice (typ 1) po vodnatou bez pevných částic, zcela tekutou (typ 7).
Typy 1 a 2 svědčí pro zácpu, typy 3 a 4 jsou považovány za normální konzistenci stolice, kterou lze snadno vyprázdnit, zatímco typy 6 a 7 jsou považovány za abnormální konzistenci.
|
až 4 týdny
|
|
Pacientské hodnocení zácpy – dotazník pro symptomy (PAC-SYM)
Časové okno: až 4 týdny
|
Je často používán v klinických studiích zácpy, ukázal se jako důležitý nástroj pro hodnocení závažnosti pacientem hlášených příznaků zácpy.
Skládá se z 12-položkového dotazníku, který je rozdělen do tří subškál symptomů: abdominální (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“). .
Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 se vygeneruje vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž symptomů.
Údaje z pozorování ukázaly, že dotazník PAC-SYM má vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a souběžnou validitu a že je citlivý na změny v čase.
|
až 4 týdny
|
|
Dotazník hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: až 4 týdny
|
Validovaný dotazník PAC-QOL se skládá z 28 položek seskupených do 4 subškál; fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, kromě starostí a obav a spokojenosti, zkoumání účinků zácpy na kvalitu života pacienta v posledních 2 týdnech.
První tři subškála obsahuje index nespokojenosti pacienta (kde vyšší velká odpovídá horší kvalitě života), subškála spokojenosti zahrnuje 4 položky (kde vyšší velká odpovídá zlepšení kvality života).
|
až 4 týdny
|
|
Kritéria Říma III: Kritéria Říma III: Kritéria Říma III
Časové okno: až 4 týdny
|
Bude použita k potvrzení diagnózy zácpy u všech zúčastněných žen v obou skupinách A i B, aby bylo zajištěno, že splní kritéria způsobilosti. Všechny ženy by měly splňovat alespoň dvě z následujících kritérií: Méně než tři spontánní pohyby střev za týden. Namáhání během nejméně 25 % pokusů o defekaci. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice po dobu nejméně 25 % pokusů o defekaci. Pocit anorektální obstrukce nebo blokády po dobu nejméně 25 % pokusů o defekaci. Pocit neúplné defekace po dobu nejméně 25 % pokusů o defekaci. Ruční manévrování potřebné k defekaci po dobu alespoň 25 % pokusů o defekaci (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna). Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel. |
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.Rec/012/003728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .