Effekt av bilateral transkutan tibial nervstimulering på postpartum förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manal Ahmed El-Shafei, Lecturer
- Telefonnummer: 01220664518
- E-post: manalpt1989@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:•Kvinnor efter förlossningen, förlösta med kejsarsnitt som lider av förstoppning efter förlossningen.
- Deras åldrar kommer att variera från 20 till 35 år.
- Deras kroppsmassaindex (BMI) kommer att variera från 25 till 33 kg/m2.
- Alla deltagande kvinnor bör ha minst två kriterier för Rom III diagnostiska kriterier för förstoppning.
De bör stoppa intaget av laxermedel under behandlingsprogrammet
-
Exklusions kriterier:
Kvinnor efter förlossningen kommer att uteslutas om de har:
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm.
- Endokrin sjukdom eller matsmältningssjukdom.
- Historik av genital prolaps och analfissur.
- Kongental anorektal missbildning, stomi in situ.
- Diabetes mellitus och avbryter distal venös insufficiens.
- Hudutbrott på platsen för stimulering.
- Implanterad pacemaker eller defibrillator.
- Metalliskt implantat i nedre extremiteten.
- Senaste operationen i nedre extremiteten.
- Perifer neuropati och neurologiska störningar. Psykisk ohälsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: bilateral transkutan tibial nervstimulering, träning och råd
•De kommer att få bilateral transkutan tibialisnervstimulering tre gånger per vecka i 4 veckor, förutom magmuskelträning och andningsövningar och råd om tarmvård.
|
• Den första gruppen kommer att få bilateral transkutan tibialisnervstimulering på morgonen, i 30 minuter, tre gånger i veckan i 4 veckor, utöver magmuskelträning och andningsträning i 15 minuter tre gånger i veckan, under 4 veckor och tarmvårdsråd. •De kommer att utföra magmuskelträning och andningsträning, i 15 minuter tre gånger per vecka, i 4 veckor utöver råd om tarmvård. Andra gruppen•De kommer att utföra magmuskelträning och andningsträning, i 15 minuter tre gånger per vecka, under 4 veckor, utöver råd om tarmvård.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Övningar och råd
De kommer att utföra magmuskelträning och andningsträning tre gånger i veckan, under 4 veckor, förutom tarmvårdsråd.
|
• Den första gruppen kommer att få bilateral transkutan tibialisnervstimulering på morgonen, i 30 minuter, tre gånger i veckan i 4 veckor, utöver magmuskelträning och andningsträning i 15 minuter tre gånger i veckan, under 4 veckor och tarmvårdsråd. •De kommer att utföra magmuskelträning och andningsträning, i 15 minuter tre gånger per vecka, i 4 veckor utöver råd om tarmvård. Andra gruppen•De kommer att utföra magmuskelträning och andningsträning, i 15 minuter tre gånger per vecka, under 4 veckor, utöver råd om tarmvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det är ett formellt forskningsverktyg som används för att bedöma avföringskonsistens och tarmtransithastighet.
Det är en ordinalskala som används för att betygsätta och kategorisera avföring i sju klassificeringar, enligt avföringskonsistens. Den är också användbar för att utvärdera effektiviteten av en intervention för sjukdomar i mag-tarmkanalen och klinisk bedömning.
Det hjälper människor att rapportera om avföringens konsistens på ett adekvat sätt, vilket bevisar en vägledning vid diagnos och behandling av gastrointestinala störningar. Den klassificerar avföring i sju kategorier, allt från hårda klumpar som nötter avföring (typ 1) till vattnig utan fasta bitar, helt flytande (typ 7).
Typ 1 och 2 tyder på förstoppning, typ 3 och 4 anses vara normal avföringskonsistens som är lätt att göra avföring, medan typ 6 och 7 anses vara onormal konsistens.
|
upp till 4 veckor
|
|
Patientbedömning av förstoppning - Symptomenkät (PAC-SYM)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det används ofta i kliniska prövningar av förstoppning, det har framstått som ett viktigt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av patientrapporterade symtom på förstoppning.
Den består av enkät med 12 punkter som är uppdelad i tre symtomunderskalor: buken (fyra poster); rektal (tre artiklar); och pall (fem föremål).
Objekt bedöms på 5-punkts Likert-skalor, med poäng från 0 till 4 (0 = "symptom frånvarande", 1 = "lindrigt", 2 = "måttligt", 3 = "svårt" och 4 = "mycket allvarligt") .
En genomsnittlig totalpoäng i intervallet 0-4 genereras genom att dividera den totala poängen med antalet avslutade frågor; ju lägre totalpoäng desto lägre symtombörda.
Observationsdata har visat att PAC-SYM-frågeformuläret har intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och samtidig validitet, och att det är lyhört för förändringar över tid.
|
upp till 4 veckor
|
|
Patientbedömning av frågeformulär för livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det validerade PAC-QOL frågeformuläret består av 28 poster grupperade i 4 underskalor; fysiskt obehag, psykosocialt obehag, förutom oro och bekymmer, och tillfredsställelse, undersöker effekterna av förstoppning på patientens livskvalitet under de senaste 2 veckorna.
De tre första subskalan omfattar patientmissnöjdhetsindex (där högre stor motsvarar sämre livskvalitet) tillfredsställelsesubskalan inkluderar 4 poster, (där högre stor motsvarar förbättrad livskvalitet .
|
upp till 4 veckor
|
|
Rom III-kriterier: Rom III-kriterier: Rom III-kriterier
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Den kommer att användas för att bekräfta diagnosen förstoppning för alla deltagande kvinnor i både grupp A och B för att säkerställa att de kommer att uppfylla behörighetskriterierna. Alla kvinnor bör ha minst två av följande kriterier: Färre än tre spontana tarmrörelser per vecka. Ansträngning under minst 25 % av avföringsförsöken. Klumpig eller hård avföring under minst 25 % av avföringsförsöken. Känsla av anorektal obstruktion eller blockering under minst 25 % av avföringsförsöken. Känslan av ofullständig avföring under minst 25 % av avföringsförsöken. Manuell manövrering krävs för att göra avföring under minst 25 % av defekationsförsöken (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten). Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel. |
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.Rec/012/003728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .