Effect van bilaterale transcutane tibiale zenuwstimulatie op constipatie na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manal Ahmed El-Shafei, Lecturer
- Telefoonnummer: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:•Postpartumvrouwen, bevallen via een keizersnede die na de bevalling last hebben van constipatie.
- Hun leeftijd varieert van 20 tot 35 jaar.
- Hun body mass index (BMI) zal variëren van 25 tot 33 kg/m2.
- Alle deelnemende vrouwen moeten ten minste twee criteria van Rome III diagnostische criteria voor obstipatie hebben.
Ze moeten de inname van laxeermiddelen stoppen tijdens het behandelingsprogramma
-
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen na de bevalling worden uitgesloten als ze:
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen en prikkelbare darmsyndroom.
- Endocriene ziekte of ziekte van het spijsverteringskanaal.
- Geschiedenis van genitale verzakking en anale fissuur.
- Aangeboren anorectale malformatie, stoma in situ.
- Diabtes mellitus en ernstige distale veneuze insufficiëntie.
- Huiduitslag op de plaats van stimulatie.
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
- Metalen implantaat in de onderste ledematen.
- Recente operatie aan de onderste extremiteit.
- Perifere neuropathie en neurologische aandoeningen. Psychische nood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bilaterale transcutane stimulatie van de scheenbeenzenuw, oefeningen en adviezen
•Ze krijgen gedurende 4 weken driemaal per week bilaterale transcutane zenuwstimulatie van de scheenbeenzenuw, naast buikspiertraining en ademhalingsoefeningen en adviezen voor darmverzorging.
|
• De eerste groep krijgen 's morgens bilaterale transcutane zenuwstimulatie van de scheenbeenzenuw, gedurende 30 minuten, driemaal per week gedurende 4 weken, naast buikspiertraining en ademhalingsoefening gedurende 15 minuten driemaal per week, gedurende 4 weken en darmverzorgingsadviezen. •Zij doet buikspiertraining en ademhalingsoefeningen, gedurende 15 minuten drie keer per week, gedurende 4 weken naast darmzorgadviezen. Tweede groep•Zij doen buikspiertraining en ademhalingsoefeningen, gedurende 15 minuten drie keer per week, gedurende 4 weken naast de darmzorgadviezen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefeningen en adviezen
Naast darmadviezen gaan ze 3 keer per week buikspiertraining en ademhalingsoefeningen doen, gedurende 4 weken.
|
• De eerste groep krijgen 's morgens bilaterale transcutane zenuwstimulatie van de scheenbeenzenuw, gedurende 30 minuten, driemaal per week gedurende 4 weken, naast buikspiertraining en ademhalingsoefening gedurende 15 minuten driemaal per week, gedurende 4 weken en darmverzorgingsadviezen. •Zij doet buikspiertraining en ademhalingsoefeningen, gedurende 15 minuten drie keer per week, gedurende 4 weken naast darmzorgadviezen. Tweede groep•Zij doen buikspiertraining en ademhalingsoefeningen, gedurende 15 minuten drie keer per week, gedurende 4 weken naast de darmzorgadviezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het is een formeel onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de consistentie van de ontlasting en de snelheid van de darmtransit te beoordelen.
Het is een ordinale schaal die wordt gebruikt om ontlasting te beoordelen en te categoriseren in zeven classificaties, volgens de consistentie van de ontlasting. Het is ook nuttig bij het evalueren van de effectiviteit van een interventie voor aandoeningen van het maagdarmkanaal en klinische beoordeling.
Het helpt mensen om adequaat te rapporteren over de consistentie van de ontlasting, waardoor het een leidraad blijkt te zijn bij de diagnose en behandeling van gastro-intestinale stoornissen. 7).
Type 1 en 2 zijn indicatief voor constipatie, type 3 en 4 worden beschouwd als normale ontlastingsconsistentie die gemakkelijk te ontlasten is, terwijl type 6 en 7 als abnormale consistentie worden beschouwd.
|
tot 4 weken
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatie - Symptoomvragenlijst (PAC-SYM)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken naar constipatie en is naar voren gekomen als een belangrijk hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van door patiënten gemelde symptomen van constipatie.
Het bestaat uit een vragenlijst met 12 items die is onderverdeeld in drie subschalen voor symptomen: abdominaal (vier items); rectaal (drie items); en kruk (vijf stuks).
Items worden gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'symptoom afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig') .
Een gemiddelde totaalscore in het bereik van 0-4 wordt gegenereerd door de totale score te delen door het aantal voltooide vragen; hoe lager de totaalscore, hoe lager de symptoomlast.
Observatiegegevens hebben aangetoond dat de PAC-SYM-vragenlijst interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit heeft en reageert op veranderingen in de loop van de tijd.
|
tot 4 weken
|
|
Patiëntbeoordeling van vragenlijst over constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De gevalideerde PAC-QOL-vragenlijst bestaat uit 28 items gegroepeerd in 4 subschalen; fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, naast zorgen en zorgen, en tevredenheid, onderzoek naar de effecten van constipatie op de kwaliteit van leven van de patiënt in de afgelopen 2 weken.
De eerste drie subschalen omvatten de ontevredenheidsindex van de patiënt (waarbij hoger groot overeenkomt met een slechtere kwaliteit van leven).
|
tot 4 weken
|
|
Rome III-criteria: Rome III-criteria: Rome III-criteria
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het zal worden gebruikt om de diagnose van constipatie te bevestigen voor alle deelnemende vrouwen in zowel groep A als B om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Alle vrouwen moeten ten minste twee van de volgende criteria hebben: Minder dan drie spontane stoelgangen per week. Persen tijdens ten minste 25% van de ontlastingspogingen. Klonterige of harde ontlasting voor ten minste 25% van de ontlastingspogingen. Sensatie van anorectale obstructie of blokkade voor ten minste 25% van de defecatiepogingen. Gevoel van onvolledige ontlasting voor ten minste 25% van de ontlastingspogingen. Handmatig manoeuvreren vereist voor ten minste 25% van de ontlastingspogingen (bijvoorbeeld digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem). Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen. |
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.Rec/012/003728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .