Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego na zaparcia poporodowe

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: walaa salah mohammed ahmed, Cairo University
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu obustronnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego na leczenie zaparć poporodowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TTNS był skuteczny w leczeniu zaparć. Uważano, że przywrócenie prawidłowej funkcji okrężnicy może być możliwe dzięki neuromodulacji stymulacji nerwów krzyżowych (SNS), która może złagodzić objawy zaparć, ale jest kosztowna i inwazyjna. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jest alternatywną metodą neuromodulacji, która wykazała skuteczność w zaparciach i stymuluje korzenie nerwowe L4-S3 splotu krzyżowego zaopatrujące dno miednicy i dolny odcinek przewodu pokarmowego. nerwów w podobny sposób jak PTNS, ale jest tańszy i nie wymaga nakłuwania igłą. Niewiele badań wykazało, że TTNS był stosowany i okazał się skuteczny w leczeniu zaparć, ale do tej pory nie ma wcześniejszych badań ilustrujących konkretnie jego działanie na zaparcia poporodowe. Tak więc niniejsze opracowanie będzie pierwszym w tym numerze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: •Kobiety po porodzie, urodzone przez cesarskie cięcie, cierpiące na zaparcia po porodzie.

  • Ich wiek będzie się wahał od 20 do 35 lat.
  • Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie się wahał od 25 do 33 kg/m2.
  • Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu powinny mieć co najmniej dwa kryteria rzymskiego III kryterium diagnostycznego zaparć.

W trakcie programu leczenia powinni zaprzestać przyjmowania środków przeczyszczających

-

Kryteria wyłączenia:

Kobiety po porodzie zostaną wykluczone, jeśli:

  • Historia choroby zapalnej jelit i zespołu jelita drażliwego.
  • Choroba endokrynologiczna lub choroba przewodu pokarmowego.
  • Historia wypadania narządów płciowych i szczeliny odbytu.
  • Wrodzona wada rozwojowa odbytu, stomia in situ.
  • Cukrzyca i przecięcie dystalnej niewydolności żylnej.
  • Wykwity skórne w miejscu stymulacji.
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.
  • Metalowy implant w kończynie dolnej.
  • Niedawno przebyta operacja kończyny dolnej.
  • Neuropatia obwodowa i zaburzenia neurologiczne. Dystres psychiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: obustronna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego, ćwiczenia i porady
•Otrzymają obustronną przezskórną stymulację nerwu piszczelowego trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz treningu mięśni brzucha i ćwiczeń oddechowych oraz porad dotyczących pielęgnacji jelit.

• Pierwsza grupa otrzyma poranną obustronną przezskórną stymulację nerwu piszczelowego, przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz treningu mięśni brzucha i ćwiczeń oddechowych przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz porad dotyczących pielęgnacji jelit. •Oni wykona trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w uzupełnieniu do porad dotyczących pielęgnacji jelit.

Druga grupa•Będą wykonywać trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako dodatek do porad dotyczących pielęgnacji jelit.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia i porady
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i porady
Będą wykonywać trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz porad dotyczących pielęgnacji jelit.

• Pierwsza grupa otrzyma poranną obustronną przezskórną stymulację nerwu piszczelowego, przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz treningu mięśni brzucha i ćwiczeń oddechowych przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz porad dotyczących pielęgnacji jelit. •Oni wykona trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w uzupełnieniu do porad dotyczących pielęgnacji jelit.

Druga grupa•Będą wykonywać trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako dodatek do porad dotyczących pielęgnacji jelit.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia i porady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristolska Skala Form Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Jest to formalne narzędzie badawcze służące do oceny konsystencji stolca i szybkości pasażu jelitowego. Jest to skala porządkowa służąca do oceny i kategoryzacji stolca na siedem klasyfikacji, zgodnie z konsystencją stolca. Jest również przydatna w ocenie skuteczności interwencji w chorobach przewodu pokarmowego i ocenie klinicznej. Pomaga ludziom odpowiednio informować o konsystencji stolca, stanowiąc tym samym przewodnik w diagnostyce i leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Klasyfikuje stolec na siedem kategorii, od twardych grudek, takich jak stolec orzechów (typ 1), do wodnistego bez kawałków stałych, całkowicie płynnego (typ 7). Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 są uważane za normalną konsystencję stolca, która jest łatwa do wypróżnienia, podczas gdy typy 6 i 7 są uważane za nieprawidłową konsystencję.
do 4 tygodni
Ocena pacjenta pod kątem zaparć — kwestionariusz dotyczący objawów (PAC-SYM)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Jest często stosowany w badaniach klinicznych zaparć, okazał się ważnym narzędziem do oceny nasilenia objawów zaparć zgłaszanych przez pacjentów. Składa się z 12 pozycji kwestionariusza podzielonego na trzy podskale objawowe: brzuszna (cztery pozycje); doodbytniczy (trzy sztuki); i stolec (pięć sztuk). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z punktacją od 0 do 4 (0 = „objaw nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki” i 4 = „bardzo ciężki”). . Średni wynik całkowity w przedziale 0-4 uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę wypełnionych pytań; im niższy wynik całkowity, tym mniejsze nasilenie objawów. Dane obserwacyjne wykazały, że kwestionariusz PAC-SYM ma wewnętrzną spójność, rzetelność testu-retestu i jednoczesną trafność oraz reaguje na zmiany w czasie.
do 4 tygodni
Ocena pacjenta kwestionariuszem jakości życia zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz PAC-QOL składa się z 28 pozycji zgrupowanych w 4 podskalach; dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, oprócz zmartwień i obaw oraz zadowolenia, badając wpływ zaparć na jakość życia pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pierwsze trzy podskale obejmują wskaźnik niezadowolenia pacjenta (gdzie wyższy oznacza gorszą jakość życia), podskala satysfakcji obejmuje 4 pozycje (gdzie wyższy oznacza poprawę jakości życia.
do 4 tygodni
Kryteria Rzym III: Kryteria Rzym III: Kryteria Rzym III
Ramy czasowe: do 4 tygodni

Zostanie on wykorzystany do potwierdzenia diagnozy zaparć u wszystkich uczestniczących kobiet w obu grupach A i B, aby upewnić się, że spełnią one kryteria kwalifikacyjne. Wszystkie kobiety powinny spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów:

Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień. Napinanie się podczas co najmniej 25% prób wypróżnienia. Grudkowate lub twarde stolce przez co najmniej 25% prób wypróżnienia. Uczucie niedrożności lub blokady odbytu przez co najmniej 25% prób wypróżnienia.

Uczucie niepełnego wypróżnienia przez co najmniej 25% prób wypróżnienia. Ręczne manewrowanie wymagane do wypróżnienia przez co najmniej 25% prób wypróżnienia (np. wypróżnienie palcem, podparcie dna miednicy).

Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających.

do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.Rec/012/003728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj