- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455853
Wpływ obustronnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego na zaparcia poporodowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manal Ahmed El-Shafei, Lecturer
- Numer telefonu: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: •Kobiety po porodzie, urodzone przez cesarskie cięcie, cierpiące na zaparcia po porodzie.
- Ich wiek będzie się wahał od 20 do 35 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie się wahał od 25 do 33 kg/m2.
- Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu powinny mieć co najmniej dwa kryteria rzymskiego III kryterium diagnostycznego zaparć.
W trakcie programu leczenia powinni zaprzestać przyjmowania środków przeczyszczających
-
Kryteria wyłączenia:
Kobiety po porodzie zostaną wykluczone, jeśli:
- Historia choroby zapalnej jelit i zespołu jelita drażliwego.
- Choroba endokrynologiczna lub choroba przewodu pokarmowego.
- Historia wypadania narządów płciowych i szczeliny odbytu.
- Wrodzona wada rozwojowa odbytu, stomia in situ.
- Cukrzyca i przecięcie dystalnej niewydolności żylnej.
- Wykwity skórne w miejscu stymulacji.
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.
- Metalowy implant w kończynie dolnej.
- Niedawno przebyta operacja kończyny dolnej.
- Neuropatia obwodowa i zaburzenia neurologiczne. Dystres psychiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: obustronna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego, ćwiczenia i porady
•Otrzymają obustronną przezskórną stymulację nerwu piszczelowego trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz treningu mięśni brzucha i ćwiczeń oddechowych oraz porad dotyczących pielęgnacji jelit.
|
• Pierwsza grupa otrzyma poranną obustronną przezskórną stymulację nerwu piszczelowego, przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz treningu mięśni brzucha i ćwiczeń oddechowych przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz porad dotyczących pielęgnacji jelit. •Oni wykona trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w uzupełnieniu do porad dotyczących pielęgnacji jelit. Druga grupa•Będą wykonywać trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako dodatek do porad dotyczących pielęgnacji jelit.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i porady
Będą wykonywać trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz porad dotyczących pielęgnacji jelit.
|
• Pierwsza grupa otrzyma poranną obustronną przezskórną stymulację nerwu piszczelowego, przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz treningu mięśni brzucha i ćwiczeń oddechowych przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz porad dotyczących pielęgnacji jelit. •Oni wykona trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w uzupełnieniu do porad dotyczących pielęgnacji jelit. Druga grupa•Będą wykonywać trening mięśni brzucha i ćwiczenia oddechowe przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako dodatek do porad dotyczących pielęgnacji jelit.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolska Skala Form Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Jest to formalne narzędzie badawcze służące do oceny konsystencji stolca i szybkości pasażu jelitowego.
Jest to skala porządkowa służąca do oceny i kategoryzacji stolca na siedem klasyfikacji, zgodnie z konsystencją stolca. Jest również przydatna w ocenie skuteczności interwencji w chorobach przewodu pokarmowego i ocenie klinicznej.
Pomaga ludziom odpowiednio informować o konsystencji stolca, stanowiąc tym samym przewodnik w diagnostyce i leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Klasyfikuje stolec na siedem kategorii, od twardych grudek, takich jak stolec orzechów (typ 1), do wodnistego bez kawałków stałych, całkowicie płynnego (typ 7).
Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 są uważane za normalną konsystencję stolca, która jest łatwa do wypróżnienia, podczas gdy typy 6 i 7 są uważane za nieprawidłową konsystencję.
|
do 4 tygodni
|
|
Ocena pacjenta pod kątem zaparć — kwestionariusz dotyczący objawów (PAC-SYM)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Jest często stosowany w badaniach klinicznych zaparć, okazał się ważnym narzędziem do oceny nasilenia objawów zaparć zgłaszanych przez pacjentów.
Składa się z 12 pozycji kwestionariusza podzielonego na trzy podskale objawowe: brzuszna (cztery pozycje); doodbytniczy (trzy sztuki); i stolec (pięć sztuk).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z punktacją od 0 do 4 (0 = „objaw nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki” i 4 = „bardzo ciężki”). .
Średni wynik całkowity w przedziale 0-4 uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę wypełnionych pytań; im niższy wynik całkowity, tym mniejsze nasilenie objawów.
Dane obserwacyjne wykazały, że kwestionariusz PAC-SYM ma wewnętrzną spójność, rzetelność testu-retestu i jednoczesną trafność oraz reaguje na zmiany w czasie.
|
do 4 tygodni
|
|
Ocena pacjenta kwestionariuszem jakości życia zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zwalidowany kwestionariusz PAC-QOL składa się z 28 pozycji zgrupowanych w 4 podskalach; dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, oprócz zmartwień i obaw oraz zadowolenia, badając wpływ zaparć na jakość życia pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pierwsze trzy podskale obejmują wskaźnik niezadowolenia pacjenta (gdzie wyższy oznacza gorszą jakość życia), podskala satysfakcji obejmuje 4 pozycje (gdzie wyższy oznacza poprawę jakości życia.
|
do 4 tygodni
|
|
Kryteria Rzym III: Kryteria Rzym III: Kryteria Rzym III
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zostanie on wykorzystany do potwierdzenia diagnozy zaparć u wszystkich uczestniczących kobiet w obu grupach A i B, aby upewnić się, że spełnią one kryteria kwalifikacyjne. Wszystkie kobiety powinny spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów: Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień. Napinanie się podczas co najmniej 25% prób wypróżnienia. Grudkowate lub twarde stolce przez co najmniej 25% prób wypróżnienia. Uczucie niedrożności lub blokady odbytu przez co najmniej 25% prób wypróżnienia. Uczucie niepełnego wypróżnienia przez co najmniej 25% prób wypróżnienia. Ręczne manewrowanie wymagane do wypróżnienia przez co najmniej 25% prób wypróżnienia (np. wypróżnienie palcem, podparcie dna miednicy). Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających. |
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.Rec/012/003728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .