Kinesisk amerikanske kræftoverlevende skriveundersøgelse
7. november 2023 opdateret af: New York University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester udtryksfuld hjælp til kinesisk-amerikanske kræftoverlevere
Chinese American Cancer Survivors Writing Study er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester gennemførligheden og effektiviteten af den Expressive Helping (EH) intervention blandt kinesisk-amerikanske kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kinesiske amerikanere er en af de hurtigst voksende immigrantgrupper i USA, men der er stadig mangel på kulturelt følsomme og sprogligt passende ressourcer og interventioner for denne gruppe.
For at løse dette hul vil efterforskerne undersøge effektiviteten og gennemførligheden af Expressive Helping, en skriveintervention designet til at få deltagerne til at skrive om deres kræftoplevelser.
Deltagerne vil være voksne kræftoverlevere af kinesisk afstamning.
Efter screening og samtykke vil kvalificerede deltagere blive tilmeldt et 1:1:1 randomiseret kontrolleret forsøg.
Vurderinger af psykologiske symptomer vil forekomme ved baseline (før randomisering), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William Tsai, PhD
- Telefonnummer: (212)998-5552
- E-mail: will.tsai@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- New York University
-
Kontakt:
- William Tsai
- Telefonnummer: 212-998-5552
- E-mail: will.tsai@nyu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Foretrækker at tale på mandarin-kinesisk eller kantonesisk og kan læse og skrive forenklet eller traditionel kinesisk.
- Inden for 5 år efter afsluttet primær behandling eller har afsluttet primær behandling, men stadig på medicin til håndtering af kræftrelaterede symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med at skrive
- Aktuel aktiv deltagelse i støttegrupper (dvs. deltagelse mere end én gang om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udtryksfuld hjælp
Deltagerne gennemfører en 20-minutters ekspressiv skrivesession en gang om ugen i de første tre uger.
I løbet af uge 4 gennemfører deltagerne en 20-minutters peer support-skrivesession.
|
Ekspressiv hjælp involverer en kombination af følelsesmæssig afsløring og peer-støtteskrivning gennemført over fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Ekspressiv skrivning
Deltagerne gennemfører en 20-minutters ekspressiv skrivesession en gang om ugen i fire uger.
|
Ekspressiv skrivning involverer følelsesmæssig afsløring skrivning over fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Faglig skrivning
Deltagerne afslutter en 20-minutters faktuel skrivning om deres kræftdiagnose og behandling hver uge i fire uger.
|
Faktaskrivning går ud på at skrive fakta om kræftbehandling og oplevelser over fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der screenes for berettigelse, procentdel berettiget til at deltage, og procentdel af personer, der nægter at deltage, vil blive sporet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører hvert trin i undersøgelsen (f.eks. basisundersøgelse, skrivesessioner, opfølgninger), vil blive sporet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Gennemførelsesgrad af skrivesessioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Vurderet ved at dividere antallet af afsluttede skrivesessioner med antallet af tildelte sessioner.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer vil blive målt med 10-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Scoren kan variere fra 0-30 og højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i angstsymptomer vurderet af Generalized Anxiety Disorder Screener
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Angstsymptomer vil blive målt med 7-item GAD-7 skalaen (Spitzer et al., 2006).
Denne skala måler generaliserede angstsymptomer inden for de seneste 7 dage, har en score fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Funktionel Vurdering af Kræftterapi: Generelt (FACT-G).
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved de 27 punkter FACT-G, som vurderer fire domæner: fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære.
Scoren spænder fra 0-108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i opfattet stress vurderet af Perceived Stress Scale.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Opfattet stress måles ved 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS).
Scoren spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i kræftrelateret træthed vurderet af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Kræftrelateret træthed måles ved 13-punkters funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT).
Scoren spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer større træthed.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0603
- 1K01MD014750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD vil blive beskyttet og vedligeholdt af undersøgelsesholdet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .