Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chinese American Cancer Survivors Psaní studie

7. listopadu 2023 aktualizováno: New York University

Randomizované kontrolované zkušební testování Expresivní pomoc pro čínské Američany, kteří přežili rakovinu

The Chinese American Cancer Survivors Writing Study je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje proveditelnost a účinnost intervence Expressive Helping (EH) mezi čínskými Američany, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínští Američané jsou jednou z nejrychleji rostoucích skupin přistěhovalců ve Spojených státech, ale stále existuje nedostatek kulturně citlivých a jazykově vhodných zdrojů a intervencí pro tuto skupinu. Aby se tato mezera vyřešila, vyšetřovatelé prozkoumají účinnost a proveditelnost Expresivní pomoci, písemné intervence, která má vést účastníky k tomu, aby psali o svých zkušenostech s rakovinou. Účastníky budou dospělí lidé, kteří přežili rakovinu čínského původu. Po screeningu a souhlasu budou způsobilí účastníci zařazeni do randomizované kontrolované studie 1:1:1. Hodnocení psychologických symptomů bude probíhat na začátku (před randomizací), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William Tsai, PhD
  • Telefonní číslo: (212)998-5552
  • E-mail: will.tsai@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Dává přednost mluvení v mandarínské čínštině nebo kantonštině a umí číst a psát zjednodušenou nebo tradiční čínštinu.
  • Do 5 let po dokončení primární léčby nebo dokončili primární léčbu, ale stále užívají léky na zvládnutí symptomů souvisejících s rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s psaním
  • Aktuální aktivní účast v podpůrných skupinách (tj. účast více než jednou týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresivní pomoc
Účastníci absolvují 20minutové expresivní psaní jednou týdně po dobu prvních tří týdnů. Během 4. týdne účastníci absolvují 20minutovou relaci s kolegiální podporou.
Behaviorální: Expresivní pomoc
Expresivní pomoc zahrnuje kombinaci emocionálního odhalení a písemné podpory kolegů dokončené během čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Expresivní psaní
Účastníci absolvují 20minutovou expresivní relaci jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Expresivní psaní
Expresivní psaní zahrnuje emocionální odhalení psaní po dobu čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Faktické psaní
Účastníci každý týden po dobu čtyř týdnů dokončují 20minutové faktické psaní o diagnóze a léčbě rakoviny.
Behaviorální: Faktické psaní
Faktické psaní zahrnuje psaní faktů o léčbě rakoviny a zkušenostech po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude sledován počet účastníků prověřených z hlediska způsobilosti, procento způsobilých k účasti a procento lidí, kteří se odmítnou zúčastnit.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míry retence
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude sledováno procento účastníků, kteří dokončí každou fázi studie (např. základní průzkum, psaní, následné kontroly).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra dokončení písemných sezení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hodnotí se vydělením počtu dokončených psaní počtem přidělených relací.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v symptomech deprese hodnocené Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 10-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Skóre se může pohybovat od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny symptomů úzkosti hodnocené screenerem Generalized Anxiety Disorder Screener
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7-položkové škály GAD-7 (Spitzer et al., 2006). Tato škála měří generalizované symptomy úzkosti za posledních 7 dní, má skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G).
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 27 položek FACT-G, které hodnotí čtyři oblasti: fyzickou pohodu, sociální pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny ve vnímaném stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Vnímaný stres se měří pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny v únavě související s rakovinou hodnocené funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – únava
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Únava související s rakovinou se měří pomocí 13 položek Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0603
  • 1K01MD014750 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou chráněny a udržovány studijním týmem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expresivní pomoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit