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Chinese American Cancer Survivors Writing Study

7. November 2023 aktualisiert von: New York University

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Expressive Hilfe für chinesisch-amerikanische Krebsüberlebende testet

Die Chinese American Cancer Survivors Writing Study ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Machbarkeit und Wirksamkeit der Intervention Expressive Helping (EH) bei chinesisch-amerikanischen Krebsüberlebenden testet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chinesische Amerikaner sind eine der am schnellsten wachsenden Einwanderergruppen in den Vereinigten Staaten, aber es fehlt immer noch an kultursensiblen und sprachlich angemessenen Ressourcen und Interventionen für diese Gruppe. Um diese Lücke zu schließen, werden die Forscher die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Expressive Helping untersuchen, einer Schreibintervention, die die Teilnehmer dazu bringen soll, über ihre Krebserfahrungen zu schreiben. Die Teilnehmer werden erwachsene Krebsüberlebende chinesischer Abstammung sein. Nach dem Screening und der Einwilligung werden geeignete Teilnehmer in eine randomisierte kontrollierte 1:1:1-Studie aufgenommen. Die Beurteilung der psychischen Symptome erfolgt zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Sprechen Sie lieber Mandarin-Chinesisch oder Kantonesisch und können Sie vereinfachtes oder traditionelles Chinesisch lesen und schreiben.
  • Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Primärbehandlung oder nach Abschluss der Primärbehandlung, aber weiterhin mit Medikamenten zur Behandlung krebsbedingter Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Schreiben
  • Aktuelle aktive Teilnahme an Selbsthilfegruppen (d. h. mehr als einmal pro Woche teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdrucksstarkes Helfen
Die Teilnehmer absolvieren in den ersten drei Wochen einmal pro Woche eine 20-minütige ausdrucksstarke Schreibsitzung. In Woche 4 absolvieren die Teilnehmer eine 20-minütige Peer-Support-Schreibsitzung.
Verhalten: Ausdrucksstarkes Helfen
Expressives Helfen beinhaltet eine Kombination aus emotionaler Offenlegung und Peer-Support-Schreiben, das über vier Wochen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Ausdrucksstarkes Schreiben
Die Teilnehmer absolvieren vier Wochen lang einmal pro Woche eine 20-minütige ausdrucksstarke Schreibsitzung.
Verhalten: Ausdrucksstarkes Schreiben
Expressives Schreiben beinhaltet emotionales Offenlegungsschreiben über vier Wochen.
Aktiver Komparator: Faktisches Schreiben
Die Teilnehmer verfassen vier Wochen lang jede Woche einen 20-minütigen Sachtext über ihre Krebsdiagnose und -behandlung.
Verhalten: Faktisches Schreiben
Faktenschreiben beinhaltet das Schreiben von Fakten über die Krebsbehandlung und Erfahrungen über vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf ihre Berechtigung überprüft wurden, der Prozentsatz der zur Teilnahme berechtigten Personen und der Prozentsatz der Personen, die die Teilnahme ablehnen, werden nachverfolgt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Retentionsraten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Phase der Studie abschließen (z. B. Baseline-Umfrage, Schreibsitzungen, Follow-ups), wird nachverfolgt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Abschlussquote von Schreibsitzungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wird ermittelt, indem die Anzahl der abgeschlossenen Schreibsitzungen durch die Anzahl der zugewiesenen Sitzungen geteilt wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden mit der 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen und höhere Punktzahlen weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Angstsymptome, bewertet durch den Generalized Anxiety Disorder Screener
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Angstsymptome werden mit der 7-Punkte-GAD-7-Skala gemessen (Spitzer et al., 2006). Diese Skala misst generalisierte Angstsymptome in den letzten 7 Tagen und hat Wertebereiche von 0-21, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G).
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 27-Punkte-FACT-G gemessen, der vier Bereiche bewertet: körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 0-108, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderungen des wahrgenommenen Stresses, bewertet durch die Skala für wahrgenommenen Stress.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der wahrgenommene Stress wird mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderungen der krebsbedingten Müdigkeit, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Die krebsbedingte Müdigkeit wird durch die 13-Punkte-Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0603
  • 1K01MD014750 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden vom Studienteam geschützt und gepflegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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