Китайско-американские выжившие после рака пишут исследование
7 ноября 2023 г. обновлено: New York University
Рандомизированное контролируемое исследование по тестированию экспрессивной помощи для китайско-американских выживших после рака
Китайско-американское исследование выживших после рака представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором проверяется осуществимость и эффективность вмешательства экспрессивной помощи (ЭП) среди китайско-американских выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Американцы китайского происхождения являются одной из самых быстрорастущих групп иммигрантов в Соединенных Штатах, но для этой группы по-прежнему не хватает культурно-чувствительных и лингвистически подходящих ресурсов и мероприятий.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи изучат эффективность и осуществимость экспрессивной помощи, письменного вмешательства, предназначенного для того, чтобы побудить участников написать о своем опыте лечения рака.
Участниками будут взрослые люди китайского происхождения, перенесшие рак.
После скрининга и получения согласия подходящие участники будут включены в рандомизированное контролируемое исследование 1:1:1.
Оценка психологических симптомов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Tsai, PhD
- Номер телефона: (212)998-5552
- Электронная почта: will.tsai@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York University
-
Контакт:
- William Tsai
- Номер телефона: 212-998-5552
- Электронная почта: will.tsai@nyu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Предпочитаю говорить на китайском или кантонском диалекте, а также уметь читать и писать на упрощенном или традиционном китайском языке.
- В течение 5 лет после завершения основного лечения или после завершения основного лечения, но все еще принимающего лекарства для лечения симптомов, связанных с раком.
Критерий исключения:
- Трудности с письмом
- Текущее активное участие в группах поддержки (т. е. посещение более одного раза в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выразительная помощь
Участники проходят 20-минутный сеанс выразительного письма один раз в неделю в течение первых трех недель.
В течение 4-й недели участники завершают 20-минутную письменную сессию поддержки коллег.
|
Экспрессивная помощь включает в себя сочетание эмоционального раскрытия и письменной поддержки сверстников, выполненных в течение четырех недель.
|
|
Активный компаратор: Выразительное письмо
Участники проходят 20-минутный сеанс выразительного письма один раз в неделю в течение четырех недель.
|
Выразительное письмо включает в себя раскрытие эмоций в течение четырех недель.
|
|
Активный компаратор: Фактическое письмо
Каждую неделю в течение четырех недель участники заполняют 20-минутный фактический отчет о своем диагнозе и лечении рака.
|
Фактографическое письмо включает в себя описание фактов о лечении рака и опыте в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Будут отслеживаться количество участников, проверенных на соответствие требованиям, процент лиц, имеющих право на участие, и процент людей, которые отказываются от участия.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Будет отслеживаться процент участников, завершивших каждый этап исследования (например, базовый опрос, письменные сессии, последующие действия).
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Скорость завершения сеансов письма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценивается путем деления количества завершенных сеансов письма на количество назначенных сеансов.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 10 пунктов.
Оценка может варьироваться от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения симптомов тревоги, оцениваемые с помощью Скринера генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Симптомы тревоги будут измеряться по шкале GAD-7 из 7 пунктов (Spitzer et al., 2006).
Эта шкала измеряет генерализованные симптомы тревоги за последние 7 дней, имеет диапазон значений от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с помощью функциональной оценки терапии рака: общая (FACT-G).
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью FACT-G из 27 пунктов, которые оценивают четыре домена: физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Оценка колеблется от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения воспринимаемого стресса оцениваются по Шкале воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Воспринимаемый стресс измеряется по Шкале воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения усталости, связанной с раком, оцениваемые с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Связанная с раком усталость измеряется функциональной оценкой терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT), состоящей из 13 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0603
- 1K01MD014750 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все IPD будут защищены и поддерживаться исследовательской группой
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .