Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat til perioperativ behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom

6. maj 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat til perioperativ behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom: et randomiseret, åbent, parallelt, multicenterforsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons og 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med hepatocellulært karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk komplet respons, EFS, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Dette forsøg omfatter forsøgspersoner med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. I forsøgsgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: neoadjuverende terapi (camrelizumab og apatinib, 2 cyklusser), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuverende terapi (camrelizumab og apatinib, 6 cyklusser); i kontrolgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons og 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode af HCC. Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk komplet respons, EFS, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabel HCC. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
  2. Alder 18~75 år, ingen kønsgrænse
  3. Hepatocellulært karcinom bekræftet ved histopatologi, cytologi eller billeddannelse
  4. CNLC stadium Ib/IIa/IIb/IIIa hepatocellulært karcinom, bortset fra CNLC IIIa hepatocellulært karcinom kombineret med hovedportalvenetumortrombe
  5. Child-Pugh score: A-B karakter (≤7 point)
  6. ECOG PS score: 0-1 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intrahepatisk cholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og fibrolamellært cellecarcinom; har andre aktive maligniteter end HCC inden for 5 år eller på samme tid.
  2. I øjeblikket ledsaget af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom
  3. Eksistens af aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald
  4. Patienter med aktiv infektion, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ inden for 1 uge før randomisering eller baseline antal hvide blodlegemer >15*10^9/L
  5. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter (såsom HIV-smittede personer)
  6. Dem, der er kendt for at være allergiske over for monoklonale antistoffer, anti-angiogenese-målrettede lægemidler eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Preoperativ camrelizumab kombineret med apatinib mesylat (Q2W, 2 cyklusser) → radikal kirurgi → sekventiel camrelizumab og apatinib mesylat (Q3W, mindst 6 cykler). En cyklus af postoperativ TACE-behandling 4-6 uger efter operationen er tilladt.

(Bemærk: Kirurgi inden for 2-4 uger efter den sidste administration af neoadjuvant terapi, postoperativ TACE-behandling mindst 4 uger efter operationen, og camrelizumab kombineret med apatinib mesylat 4 uger efter operationen eller 2-4 uger efter postoperativ TACE)
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 gange q (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 q 3 w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Radikal kirurgi, en cyklus af postoperativ TACE-behandling 4-6 uger efter operationen er tilladt.

(Bemærk: Postoperativ TACE -behandling mindst 4 uger efter operationen)
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 3 år
Det primære slutpunkt for fase 3 -undersøgelse vurderes EFS af efterforsker, der er defineret som tid fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: progression af sygdomme, der udelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag.
Op til 3 år
Satsen af ​​emner med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Det primære slutpunkt for fase 2 -undersøgelse er hastigheden af ​​forsøgspersoner hos MPR hos de første 60 patienter i den eksperimentelle gruppe. MPR er defineret som mindre end eller lig med 50% resterende tumor efter neoadjuvant terapi af camrelizumab og apatinib -terapi.
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering til døden.
Op til 5 år
EFS vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Op til 3 år
Det primære slutpunkt for fase 3 -undersøgelse vurderes EFS ved BIRC, som blev retrospektivt gennemgået af to uafhængige radiologer. EFS er defineret som tid fra randomisering til nogen af ​​følgende begivenheder: progression af sygdomme, der udelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag.
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 3 år
DFS defineres som tiden fra randomisering, indtil sygdomsgenfald eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
R0 -resektionshastighed
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Satsen af ​​emner med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Procenten af ​​emner af MPR hos alle tilmeldte patienter. MPR er defineret som mindre end eller lig med 50% resterende tumor efter neoadjuvant terapi af camrelizumab og apatinib -terapi.
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Satsen af ​​emner af patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Satsen af ​​emner af PCR
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Forekomsten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger; Kirurgisk relateret sikkerhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner