- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05472402
Gennemførlighed og accept af et onlineprogram til fremme af fysisk aktivitet blandt sorte kvinder (LADIES Online)
18. april 2024 opdateret af: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Denne undersøgelse vil identificere strategier til ændring af en fysisk aktivitetsintervention, tidligere leveret i et ansigt-til-ansigt format, til online implementering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser de sundhedsrelaterede fordele ved deltagelse i daglig fysisk aktivitet (PA), herunder forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme.
På trods af denne viden opnår størstedelen af amerikanske voksne, især sorte kvinder, ikke anbefalede niveauer af PA og har følgelig højere forekomst af relateret kronisk sygdom.
En effektivitetsundersøgelse ledet af den foreslåede Principal Investigator udviklede og testede en personlig, 10-måneders gruppebaseret trosintegreret (FI) eller sekulær (SEC) PA-intervention sammenlignet med en selvstyret kontrol (SG) for sorte kvinder.
Både FI og SEC var overlegne i forhold til SG for at øge daglige skridt efter 10 måneder, og FI var overlegne i forhold til SG for at øge daglige skridt 12 måneder efter intervention.
Barrierer for programdeltagelse bemærket af deltagerne omfattede børnepasning og arbejdsansvar og nærhed til gruppemødestedet.
Den videnskabelige rapport fra PA Guidelines Advisory Committee for 2018 fremhævede behovet for effektive strategier til at fremme PA, herunder internet-leverede interventioner, som har vist stærke beviser for effektivitet på stigende PA-niveauer.
Der findes begrænsede data vedrørende effektiviteten af internet-leverede interventioner i racemæssige/etniske minoritetsgrupper.
Online levering af vores evidensbaserede program kan øge rækkevidden og adressere kendte barrierer for PA-programdeltagelse hos sorte kvinder.
Dette projekt vil udforske strategier for tilpasning af programmet til webbaseret levering af det eksisterende læseplan.
R21-fasens mål er: Mål 1: Anmode om input fra personer, der er repræsentative for fokuspopulationen, for at informere oversættelsen af FI-pensum til onlinebrug; Mål 2: Brug den viden indsamlet i Mål 1 til at tilpasse eksisterende FI- og SG-pensum til onlinebrug; Mål 3: Vurder accept af online læseplaner i en rådgivergruppe svarende til målgruppen.
Efterforskere vil gennemføre fokusgrupper med sorte kvinder for at forstå faktorer, der vil påvirke online levering af læseplanen.
En 12-mands rådgivende gruppe vil blive indkaldt til at hjælpe med at udvikle materialer/strategier til at tilpasse læseplanen til online levering.
I en iterativ tilgang, hvor materiale testes, raffineres og gentestes, indtil det er færdigt, vil efterforskere engagere den rådgivende gruppe i gennemførlighedstest af online-pensum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Knightdale, North Carolina, Forenede Stater, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Kvalificering af fokusgruppedeltagere:
- selvidentificeret kvinde
- sort/afroamerikaner
- > 18 år
- selvrapporteret lavaktiv (dvs. opnåelse af < 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet)
- ingen fysiske begrænsninger eller medicinske tilstande, der ville blive påvirket af fysisk aktivitet
- ejer en smartphone eller computer med pålidelig højhastighedsinternetadgang
- i stand til at tale og læse engelsk flydende; 8) potentielt interesseret i at deltage i en online sundhedsintervention.
Kvalificering for rådgivende teammedlemmer:
- kvinde
- sort/afroamerikaner
- > 18 år
- kan tale og læse engelsk flydende
- potentielt interesseret i at deltage i en online sundhedsintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LADIES online intervention (R33 fase)
Deltagerne vil omfatte 30 kvinder, som vil blive randomiseret til at modtage seks (6) måneders online gruppebaserede interventionssessioner, der lærer deltagerne, hvordan man øger det fysiske aktivitetsniveau.
|
Deltagerne vil deltage i ugentlige online gruppesessioner over 6 måneder.
Deltagerne vil også modtage adgang til skriftligt interventionsmateriale, adgang til et online-vandreprogram og adgang til ugentlige podcasts, der er tilpasset interventionssessionerne, og som understøtter fysisk aktivitetslektioner med bibelske skrifter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LADIES online kontrol (R33 fase)
Deltagerne vil omfatte 30 kvinder, som vil blive randomiseret til at modtage selvstyret materialer, der lærer deltagerne, hvordan man øger det fysiske aktivitetsniveau.
Placebo-sammenligningsdeltagere vil modtage deres materialer via onlineplatformen.
|
Deltagerne vil modtage onlineadgang til et skriftligt selvstyret pensum, der er i eget tempo og lærer deltagerne, hvordan man øger fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre den selvstyrede læseplan inden for 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige skridt tæller
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Daglig gang over 14 dage i træk
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Anfald af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Daglige kampe over 14 dage i træk ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Daglige kampe over 14 dage i træk ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Deltageren rapporterede at bruge det 7-elements selvadministrerede modificerede Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Højde, vægt, siddende blodtryk, taljeomkreds
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Ledende efterforsker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AG070657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .