Fattibilità e accettabilità di un programma online per promuovere l'attività fisica tra le donne nere (LADIES Online)
18 aprile 2024 aggiornato da: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Questo studio identificherà le strategie per modificare un intervento di attività fisica, precedentemente fornito in un formato faccia a faccia, per l'implementazione online.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca dimostra i benefici per la salute della partecipazione all'attività fisica quotidiana (PA), compresa la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche.
Nonostante questa conoscenza, la maggior parte degli adulti statunitensi, in particolare le donne di colore, non raggiunge i livelli raccomandati di PA e, di conseguenza, ha tassi più elevati di malattie croniche correlate.
Uno studio sull'efficacia condotto dal ricercatore principale proposto ha sviluppato e testato un intervento PA di 10 mesi basato sulla fede integrato (FI) o secolare (SEC) di persona, rispetto a un controllo autoguidato (SG) per le donne di colore.
Sia FI che SEC erano superiori a SG per aumentare i passi giornalieri dopo 10 mesi e FI era superiore a SG per aumentare i passi giornalieri 12 mesi dopo l'intervento.
Gli ostacoli alla partecipazione al programma rilevati dai partecipanti includevano la cura dei bambini e le responsabilità lavorative e la vicinanza al luogo della riunione del gruppo.
La relazione scientifica del comitato consultivo per le linee guida dell'AP del 2018 ha evidenziato la necessità di strategie efficaci per promuovere l'AP, compresi gli interventi forniti da Internet che hanno dimostrato una forte evidenza di efficacia a livelli crescenti di AP.
Esistono dati limitati sull'efficacia degli interventi forniti da Internet nei gruppi di minoranze razziali/etniche.
La consegna online del nostro programma basato sull'evidenza può aumentare la portata e affrontare gli ostacoli noti alla partecipazione al programma PA nelle donne di colore.
Questo progetto esplorerà le strategie per adattare il programma per la consegna basata sul web del curriculum esistente.
Gli obiettivi della fase R21 sono: Obiettivo 1: sollecitare il contributo di individui rappresentativi della popolazione di riferimento per informare la traduzione del curriculum FI per l'uso online; Obiettivo 2: Utilizzare le conoscenze raccolte nell'Obiettivo 1 per adattare i curricula FI e SG esistenti per l'uso online; Obiettivo 3: valutare l'accettabilità dei curricula online in un gruppo consultivo simile alla popolazione target.
Gli investigatori condurranno focus group con donne di colore per comprendere i fattori che potrebbero influenzare la consegna online del curriculum.
Verrà convocato un gruppo consultivo di 12 membri per assistere nello sviluppo di materiali/strategie per adattare il curriculum per la consegna online.
In un approccio iterativo in cui il materiale viene testato, perfezionato e ritestato fino al completamento, i ricercatori coinvolgeranno il gruppo consultivo nei test di fattibilità del curriculum online
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Knightdale, North Carolina, Stati Uniti, 27545
- Gramercy Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Idoneità dei partecipanti al focus group:
- femmina autoidentificata
- nero/afroamericano
- > 18 anni
- autodichiarato basso attivo (cioè, raggiungimento di <150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa)
- nessuna limitazione fisica o condizione medica che potrebbe essere influenzata dall'attività fisica
- possedere uno smartphone o un computer con accesso a Internet ad alta velocità affidabile
- in grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese; 8) potenzialmente interessati a partecipare a un intervento sanitario online.
Idoneità dei membri del team di consulenza:
- femmina
- nero/afroamericano
- > 18 anni
- in grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese
- potenzialmente interessati a partecipare a un intervento sanitario online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LADIES intervento online (fase R33)
I partecipanti includeranno 30 donne che saranno randomizzate per ricevere sei (6) mesi di sessioni di intervento di gruppo online che insegneranno ai partecipanti come aumentare i livelli di attività fisica.
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo online settimanali per 6 mesi.
I partecipanti riceveranno inoltre accesso a materiali di intervento scritti, accesso a un programma di camminata online e accesso a podcast settimanali in linea con le sessioni di intervento e che supportano lezioni di attività fisica con scritture bibliche.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo online DONNA (fase R33)
I partecipanti includeranno 30 donne che saranno randomizzate per ricevere materiali autoguidati che insegnano ai partecipanti come aumentare i livelli di attività fisica.
I partecipanti al comparatore placebo riceveranno i loro materiali tramite la piattaforma online.
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I partecipanti riceveranno l'accesso online a un curriculum scritto autoguidato che segue il proprio ritmo e insegna ai partecipanti come aumentare l'attività fisica.
I partecipanti saranno incoraggiati a completare il curriculum autoguidato entro 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Camminata quotidiana per 14 giorni consecutivi
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Periodi di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Incontri giornalieri per 14 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro da polso
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Incontri giornalieri per 14 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro da polso
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Il partecipante ha riferito di aver utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica modificato autosomministrato a 7 voci
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Misure cliniche
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Altezza, peso, pressione sanguigna da seduti, circonferenza vita
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Investigatore principale: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AG070657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .