- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05472402
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een online programma om lichaamsbeweging onder zwarte vrouwen te bevorderen (LADIES Online)
18 april 2024 bijgewerkt door: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Deze studie zal strategieën identificeren voor het aanpassen van een fysieke activiteitsinterventie, die eerder face-to-face werd gegeven, voor online implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek toont de gezondheidsgerelateerde voordelen aan van deelname aan dagelijkse lichaamsbeweging (PA), inclusief preventie en behandeling van chronische ziekten.
Ondanks deze kennis bereikt de meerderheid van de Amerikaanse volwassenen, met name zwarte vrouwen, de aanbevolen niveaus van PA niet en hebben bijgevolg hogere percentages gerelateerde chronische ziekten.
Een werkzaamheidsstudie onder leiding van de voorgestelde hoofdonderzoeker ontwikkelde en testte een persoonlijke, 10 maanden durende op een groep gebaseerde, geloofsgeïntegreerde (FI) of seculiere (SEC) PA-interventie, vergeleken met een zelfgeleide controle (SG) voor zwarte vrouwen.
Zowel FI als SEC waren superieur aan SG voor het verhogen van de dagelijkse stappen na 10 maanden, en FI was superieur aan SG voor het verhogen van de dagelijkse stappen 12 maanden na de interventie.
Belemmeringen voor deelname aan het programma die door deelnemers werden opgemerkt, waren onder meer de zorg voor kinderen en werkverantwoordelijkheden en de nabijheid van de locatie van de groepsbijeenkomst.
Het wetenschappelijke rapport van de PA-richtlijnen uit 2018 van de adviescommissie benadrukte de noodzaak van effectieve strategieën om PA te promoten, inclusief via internet geleverde interventies die sterk bewijs hebben geleverd voor effectiviteit bij het verhogen van PA-niveaus.
Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van via internet geleverde interventies bij raciale/etnische minderheidsgroepen.
Online levering van ons evidence-based programma kan het bereik vergroten en bekende belemmeringen voor deelname aan PA-programma's voor zwarte vrouwen wegnemen.
Dit project onderzoekt strategieën voor het aanpassen van het programma voor webgebaseerde levering van het bestaande curriculum.
De doelstellingen van de R21-fase zijn: Doel 1: input vragen van individuen die representatief zijn voor de doelgroep om de vertaling van het FI-curriculum voor online gebruik mogelijk te maken; Doel 2: Gebruik de kennis die is verzameld in Doel 1 om bestaande FI- en SG-curricula aan te passen voor online gebruik; Doel 3: Beoordeel de aanvaardbaarheid van de online curricula in een adviesgroep vergelijkbaar met de doelgroep.
Onderzoekers zullen focusgroepen houden met zwarte vrouwen om inzicht te krijgen in factoren die van invloed zijn op de online levering van het curriculum.
Er zal een 12-koppige adviesgroep worden bijeengeroepen om te helpen bij het ontwikkelen van materialen/strategieën om het curriculum aan te passen voor online levering.
In een iteratieve benadering waarbij materiaal wordt getest, verfijnd en opnieuw getest totdat het volledig is, zullen onderzoekers de adviesgroep betrekken bij het testen van de haalbaarheid van het online curriculum
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Knightdale, North Carolina, Verenigde Staten, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Geschiktheid deelnemers focusgroep:
- zelfbenoemde vrouw
- zwart/Afro-Amerikaans
- > 18 jaar
- zelfgerapporteerd weinig actief (d.w.z. < 150 minuten per week matige tot zware fysieke activiteit bereiken)
- geen fysieke beperkingen of medische aandoeningen die zouden worden beïnvloed door fysieke activiteit
- bezit een smartphone of computer met betrouwbare snelle internettoegang
- vloeiend Engels kunnen spreken en lezen; 8) mogelijk geïnteresseerd in deelname aan een online gezondheidsinterventie.
Geschiktheid van leden van het adviesteam:
- vrouwelijk
- zwart/Afro-Amerikaans
- > 18 jaar
- vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
- mogelijk geïnteresseerd in deelname aan een online gezondheidsinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAMES online interventie (R33 fase)
Onder de deelnemers bevinden zich 30 vrouwen die gerandomiseerd zullen worden om zes (6) maanden online groepsgebaseerde interventiesessies te ontvangen waarin deelnemers leren hoe ze het fysieke activiteitsniveau kunnen verhogen.
|
Deelnemers nemen gedurende 6 maanden deel aan wekelijkse online groepssessies.
Deelnemers krijgen ook toegang tot schriftelijk interventiemateriaal, toegang tot een online wandelprogramma en toegang tot wekelijkse podcasts die zijn afgestemd op de interventiesessies en die lessen lichamelijke activiteit met bijbelse geschriften ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: DAMES online controle (R33 fase)
Onder de deelnemers bevinden zich 30 vrouwen die willekeurig worden toegewezen om zelfgestuurd materiaal te ontvangen dat de deelnemers leert hoe ze hun fysieke activiteitsniveau kunnen verhogen.
Deelnemers aan een Placebo-vergelijker ontvangen hun materialen via het online platform.
|
Deelnemers krijgen online toegang tot een geschreven, zelfgestuurd curriculum dat in hun eigen tempo kan worden gevolgd en deelnemers leert hoe ze de fysieke activiteit kunnen vergroten.
Deelnemers worden aangemoedigd om het zelfgeleide curriculum binnen 6 maanden te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Dagelijks wandelen gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Perioden van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Dagelijkse aanvallen gedurende 14 opeenvolgende dagen met behulp van een om de pols gedragen versnellingsmeter
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Dagelijkse aanvallen gedurende 14 opeenvolgende dagen met behulp van een om de pols gedragen versnellingsmeter
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De deelnemer rapporteerde met behulp van de zelf in te vullen, aangepaste International Physical Activity Questionnaire met zeven items
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Lengte, gewicht, bloeddruk in zit, tailleomtrek
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Hoofdonderzoeker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AG070657 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .