- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05472402
Machbarkeit und Akzeptanz eines Online-Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität bei schwarzen Frauen (LADIES Online)
18. April 2024 aktualisiert von: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Diese Studie wird Strategien zur Modifizierung einer Intervention zur körperlichen Aktivität, die zuvor in einem Face-to-Face-Format durchgeführt wurde, für die Online-Implementierung identifizieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zeigt die gesundheitsbezogenen Vorteile der Teilnahme an täglicher körperlicher Aktivität (PA), einschließlich der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten.
Trotz dieses Wissens erreicht die Mehrheit der erwachsenen US-Amerikaner, insbesondere schwarze Frauen, nicht die empfohlenen PA-Werte und hat folglich eine höhere Rate an verwandten chronischen Erkrankungen.
Eine vom vorgeschlagenen Hauptprüfarzt geleitete Wirksamkeitsstudie entwickelte und testete eine persönliche, 10-monatige gruppenbasierte glaubensintegrierte (FI) oder säkulare (SEC) PA-Intervention im Vergleich zu einer selbstgesteuerten Kontrolle (SG) für schwarze Frauen.
Sowohl FI als auch SEC waren SG bei der Steigerung der täglichen Schritte nach 10 Monaten überlegen, und FI war SG bei der Steigerung der täglichen Schritte 12 Monate nach der Intervention überlegen.
Zu den von den Teilnehmern festgestellten Hindernissen für die Programmteilnahme gehörten Kinderbetreuung und Arbeitsverantwortung sowie die Nähe zum Ort des Gruppentreffens.
Der wissenschaftliche Bericht des Beratenden Ausschusses für PA-Richtlinien von 2018 betonte die Notwendigkeit wirksamer Strategien zur Förderung von PA, einschließlich über das Internet bereitgestellter Interventionen, die starke Beweise für die Wirksamkeit bei steigenden PA-Niveaus gezeigt haben.
Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit von über das Internet bereitgestellten Interventionen bei rassischen/ethnischen Minderheiten vor.
Die Online-Bereitstellung unseres evidenzbasierten Programms kann die Reichweite erhöhen und bekannte Hindernisse für die Teilnahme an PA-Programmen bei schwarzen Frauen beseitigen.
Dieses Projekt wird Strategien zur Anpassung des Programms für die webbasierte Bereitstellung des bestehenden Lehrplans untersuchen.
Die Ziele der R21-Phase sind: Ziel 1: Einholung von Beiträgen von Personen, die repräsentativ für die Zielgruppe sind, um Informationen für die Übersetzung des FI-Lehrplans für die Online-Nutzung bereitzustellen; Ziel 2: Nutzung der in Ziel 1 gesammelten Erkenntnisse zur Anpassung bestehender FI- und SG-Lehrpläne für die Online-Nutzung; Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz der Online-Lehrpläne in einer zielgruppenähnlichen Beratungsgruppe.
Die Ermittler werden Fokusgruppen mit schwarzen Frauen durchführen, um Faktoren zu verstehen, die die Online-Übermittlung des Lehrplans beeinflussen würden.
Eine 12-köpfige Beratungsgruppe wird einberufen, um bei der Entwicklung von Materialien/Strategien zur Anpassung des Lehrplans für die Online-Bereitstellung zu helfen.
In einem iterativen Ansatz, bei dem das Material getestet, verfeinert und erneut getestet wird, bis es vollständig ist, werden die Ermittler die Beratungsgruppe mit Machbarkeitstests des Online-Lehrplans beauftragen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melicia Whitt-Glover, PhD
- Telefonnummer: 110 3362938540
- E-Mail: mwhittglover@gramercyresearch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiffany Williams, MPH
- Telefonnummer: 111 336293850
- E-Mail: twilliams@gramercyresearch.com
Studienorte
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-
North Carolina
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Knightdale, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Teilnahmeberechtigung für Fokusgruppen:
- selbsternannte Frau
- Schwarz/Afroamerikaner
- > 18 Jahre alt
- selbstberichtete geringe Aktivität (d. h. das Erreichen von < 150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität)
- keine körperlichen Einschränkungen oder Erkrankungen, die durch körperliche Aktivität beeinträchtigt würden
- Besitzen Sie ein Smartphone oder einen Computer mit zuverlässigem Hochgeschwindigkeits-Internetzugang
- fließend Englisch sprechen und lesen können; 8) potenziell interessiert an der Teilnahme an einer Online-Gesundheitsintervention.
Teilnahmeberechtigung für Beraterteam:
- weiblich
- Schwarz/Afroamerikaner
- > 18 Jahre alt
- fließend Englisch sprechen und lesen können
- potentiell an der Teilnahme an einer Online-Gesundheitsintervention interessiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Intervention für Damen (R33-Phase)
Zu den Teilnehmern gehören 30 Frauen, die nach dem Zufallsprinzip sechs (6) Monate lang gruppenbasierte Online-Interventionssitzungen erhalten, in denen den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an wöchentlichen Online-Gruppensitzungen teil.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu schriftlichen Interventionsmaterialien, Zugang zu einem Online-Gehprogramm und Zugang zu wöchentlichen Podcasts, die auf die Interventionssitzungen abgestimmt sind und den Unterricht in körperlicher Aktivität anhand biblischer Schriften unterstützen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: LADIES Online-Steuerung (R33-Phase)
Zu den Teilnehmern gehören 30 Frauen, die nach dem Zufallsprinzip selbstgesteuerte Materialien erhalten, die den Teilnehmern beibringen, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Teilnehmer der Placebo-Vergleichsstudie erhalten ihre Materialien über die Online-Plattform.
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Die Teilnehmer erhalten Online-Zugriff auf einen schriftlichen, selbstgesteuerten Lehrplan, der im eigenen Tempo durchgeführt wird und den Teilnehmern beibringt, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Die Teilnehmer werden ermutigt, den selbstgesteuerten Lehrplan innerhalb von 6 Monaten abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Schrittzählung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Tägliches Gehen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
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Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Tägliche Trainingseinheiten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
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Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Tägliche Trainingseinheiten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
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Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Teilnehmer gab an, dass er den 7-Punkte umfassenden, selbst ausgefüllten, modifizierten Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwendet habe
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Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Größe, Gewicht, Blutdruck im Sitzen, Taillenumfang
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Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Hauptermittler: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AG070657 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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