- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05472402
Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa Online de Promoção de Atividade Física para Mulheres Negras (LADIES Online)
18 de abril de 2024 atualizado por: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Este estudo identificará estratégias para modificar uma intervenção de atividade física, anteriormente realizada em formato presencial, para implementação online.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A pesquisa demonstra os benefícios relacionados à saúde da participação na atividade física diária (AF), incluindo prevenção e tratamento de doenças crônicas.
Apesar desse conhecimento, a maioria dos adultos americanos, principalmente mulheres negras, não atinge os níveis recomendados de AF e, consequentemente, apresenta taxas mais altas de doenças crônicas relacionadas.
Um estudo de eficácia liderado pelo investigador principal proposto desenvolveu e testou uma intervenção pessoal de 10 meses baseada na fé, integrada à fé (FI) ou secular (SEC), em comparação com um controle autoguiado (SG) para mulheres negras.
Tanto o FI quanto o SEC foram superiores ao SG para aumentar os passos diários após 10 meses, e o FI foi superior ao SG para aumentar os passos diários 12 meses após a intervenção.
As barreiras à participação no programa apontadas pelos participantes incluíam cuidados infantis e responsabilidades de trabalho e proximidade do local da reunião do grupo.
O Relatório Científico do Comitê Consultivo de Diretrizes de AF de 2018 destacou a necessidade de estratégias eficazes para promover AF, incluindo intervenções fornecidas pela Internet que demonstraram fortes evidências de eficácia no aumento dos níveis de AF.
Existem dados limitados sobre a eficácia das intervenções fornecidas pela Internet em grupos minoritários raciais/étnicos.
A entrega on-line de nosso programa baseado em evidências pode aumentar o alcance e abordar as barreiras conhecidas à participação no programa de AF para mulheres negras.
Este projeto explorará estratégias para adaptar o programa para entrega baseada na web do currículo existente.
Os objetivos da fase R21 são: Objetivo 1: Solicitar contribuições de indivíduos representativos da população de foco para informar a tradução do currículo FI para uso online; Objetivo 2: Usar o conhecimento reunido no Objetivo 1 para adaptar currículos existentes de FI e SG para uso online; Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade dos currículos on-line em um grupo consultivo semelhante à população-alvo.
Os investigadores conduzirão grupos focais com mulheres negras para entender os fatores que influenciariam a entrega online do currículo.
Um grupo consultivo de 12 membros será convocado para auxiliar no desenvolvimento de materiais/estratégias para adaptar o currículo para entrega online.
Em uma abordagem iterativa em que o material é testado, refinado e retestado até ser concluído, os investigadores envolverão o grupo consultivo no teste de viabilidade do currículo on-line
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Knightdale, North Carolina, Estados Unidos, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Elegibilidade do participante do grupo focal:
- mulher autoidentificada
- negro/afro-americano
- > 18 anos de idade
- autorreferido como pouco ativo (ou seja, atingindo < 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa)
- sem limitações físicas ou condições médicas que seriam afetadas pela atividade física
- possuir um smartphone ou computador com acesso confiável à Internet de alta velocidade
- capaz de falar e ler inglês fluentemente; 8) potencialmente interessado em participar de uma intervenção de saúde online.
Elegibilidade do membro da equipe de consultoria:
- fêmea
- negro/afro-americano
- > 18 anos de idade
- capaz de falar e ler inglês fluentemente
- potencialmente interessado em participar de uma intervenção de saúde online
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção online SENHORAS (fase R33)
Os participantes incluirão 30 mulheres que serão randomizadas para receber seis (6) meses de sessões de intervenção on-line em grupo que ensinam os participantes como aumentar os níveis de atividade física.
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Os participantes participarão de sessões semanais de grupo online durante 6 meses.
Os participantes também receberão acesso a materiais de intervenção escritos, acesso a um programa de caminhada online e acesso a podcasts semanais que estão alinhados com as sessões de intervenção e que apoiam aulas de atividade física com escrituras bíblicas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle online SENHORAS (fase R33)
Os participantes incluirão 30 mulheres que serão randomizadas para receber materiais autoguiados que ensinam os participantes como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes do comparador de placebo receberão seus materiais por meio da plataforma online.
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Os participantes receberão acesso on-line a um currículo escrito autoguiado, individualizado e que ensina os participantes como aumentar a atividade física.
Os participantes serão incentivados a concluir o currículo autoguiado dentro de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens diárias de passos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Caminhada diária durante 14 dias consecutivos
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Períodos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Lutas diárias durante 14 dias consecutivos usando um acelerômetro de pulso
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Lutas diárias durante 14 dias consecutivos usando um acelerômetro de pulso
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O participante relatou usar o Questionário Internacional de Atividade Física modificado e autoaplicável de 7 itens
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas clínicas
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Altura, peso, pressão arterial sentada, circunferência da cintura
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Investigador principal: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AG070657 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .