- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05472402
Faisabilité et acceptabilité d'un programme en ligne pour promouvoir l'activité physique chez les femmes noires (LADIES Online)
18 avril 2024 mis à jour par: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Cette étude identifiera des stratégies pour modifier une intervention d'activité physique, auparavant offerte en face à face, pour une mise en œuvre en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche démontre les avantages pour la santé de la participation à une activité physique quotidienne (AP), y compris la prévention et le traitement des maladies chroniques.
Malgré ces connaissances, la majorité des adultes américains, en particulier les femmes noires, n'atteignent pas les niveaux recommandés d'AP et, par conséquent, ont des taux plus élevés de maladies chroniques associées.
Une étude d'efficacité menée par l'investigateur principal proposé a développé et testé une intervention d'AP en personne, basée sur un groupe de 10 mois, intégrée par la foi (FI) ou laïque (SEC), par rapport à un contrôle autoguidé (SG) pour les femmes noires.
FI et SEC étaient tous deux supérieurs à SG pour l'augmentation des pas quotidiens après 10 mois, et FI était supérieur à SG pour l'augmentation des pas quotidiens 12 mois après l'intervention.
Les obstacles à la participation au programme notés par les participants comprenaient la garde des enfants et les responsabilités professionnelles et la proximité du lieu de réunion du groupe.
Le rapport scientifique du comité consultatif des lignes directrices sur les AP de 2018 a souligné la nécessité de stratégies efficaces pour promouvoir l'AP, y compris des interventions sur Internet qui ont démontré de solides preuves d'efficacité à des niveaux d'AP croissants.
Il existe des données limitées concernant l'efficacité des interventions fournies par Internet dans les groupes minoritaires raciaux/ethniques.
La prestation en ligne de notre programme fondé sur des données probantes peut accroître la portée et éliminer les obstacles connus à la participation des femmes noires au programme d'AP.
Ce projet explorera des stratégies pour adapter le programme à la prestation sur le Web du programme d'études existant.
Les objectifs de la phase R21 sont les suivants : Objectif 1 : Solliciter les contributions d'individus représentatifs de la population ciblée pour éclairer la traduction du programme d'études FI pour une utilisation en ligne ; Objectif 2 : Utiliser les connaissances rassemblées dans l'objectif 1 pour adapter les programmes FI et SG existants pour une utilisation en ligne ; Objectif 3 : Évaluer l'acceptabilité des programmes en ligne dans un groupe consultatif similaire à la population cible.
Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des femmes noires pour comprendre les facteurs qui influenceraient la prestation en ligne du programme.
Un groupe consultatif de 12 membres sera convoqué pour aider à l'élaboration de matériel/stratégies afin d'adapter le programme d'études pour la prestation en ligne.
Dans une approche itérative où le matériel est testé, affiné et retesté jusqu'à ce qu'il soit terminé, les enquêteurs engageront le groupe consultatif dans les tests de faisabilité du programme en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Knightdale, North Carolina, États-Unis, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Éligibilité des participants aux groupes de discussion :
- femme auto-identifiée
- noir/afro-américain
- > 18 ans
- activité physique faible autodéclarée (c.-à-d. atteindre < 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse)
- pas de limitations physiques ou de conditions médicales qui seraient affectées par l'activité physique
- posséder un smartphone ou un ordinateur avec un accès Internet haut débit fiable
- capable de parler et de lire couramment l'anglais; 8) potentiellement intéressés à participer à une intervention de santé en ligne.
Éligibilité des membres de l'équipe consultative :
- femme
- noir/afro-américain
- > 18 ans
- capable de parler et de lire couramment l'anglais
- potentiellement intéressé à participer à une intervention de santé en ligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne DAMES (phase R33)
Les participants comprendront 30 femmes qui seront randomisées pour recevoir six (6) mois de séances d'intervention en groupe en ligne qui enseignent aux participants comment augmenter les niveaux d'activité physique.
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Les participants participeront à des séances de groupe hebdomadaires en ligne sur 6 mois.
Les participants auront également accès à du matériel d'intervention écrit, à un programme de marche en ligne et à des podcasts hebdomadaires alignés sur les séances d'intervention et qui soutiennent les cours d'activité physique avec des écritures bibliques.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle en ligne DAMES (phase R33)
Les participants comprendront 30 femmes qui seront randomisées pour recevoir du matériel autoguidé qui apprendra aux participants comment augmenter les niveaux d'activité physique.
Les participants au comparateur placebo recevront leur matériel via la plateforme en ligne.
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Les participants recevront un accès en ligne à un programme écrit autoguidé, adapté à leur rythme et apprenant aux participants comment augmenter l'activité physique.
Les participants seront encouragés à terminer le programme autoguidé dans les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de pas quotidiens
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Marche quotidienne sur 14 jours consécutifs
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Des épisodes d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Combats quotidiens sur 14 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement sédentaire
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Combats quotidiens sur 14 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Activité physique autodéclarée
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Le participant a déclaré avoir utilisé le questionnaire international modifié auto-administré sur l'activité physique en 7 éléments.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures cliniques
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Taille, poids, tension artérielle en position assise, tour de taille
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Chercheur principal: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AG070657 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention en ligne DAMES (phase R33)
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Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété