- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05472402
Viabilidad y aceptabilidad de un programa en línea para promover la actividad física entre mujeres negras (LADIES Online)
18 de abril de 2024 actualizado por: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Este estudio identificará estrategias para modificar una intervención de actividad física, previamente entregada en un formato presencial, para su implementación en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación demuestra los beneficios relacionados con la salud de la participación en la actividad física diaria (AF), incluida la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas.
A pesar de este conocimiento, la mayoría de los adultos estadounidenses, en particular las mujeres negras, no alcanzan los niveles recomendados de actividad física y, en consecuencia, tienen tasas más altas de enfermedades crónicas relacionadas.
Un estudio de eficacia dirigido por el Investigador Principal propuesto desarrolló y probó una intervención de PA en persona, de 10 meses basada en un grupo integrado en la fe (FI) o secular (SEC), en comparación con un control autoguiado (SG) para mujeres negras.
Tanto FI como SEC fueron superiores a SG para aumentar los pasos diarios después de 10 meses, y FI fue superior a SG para aumentar los pasos diarios 12 meses después de la intervención.
Las barreras para la participación en el programa señaladas por los participantes incluyeron el cuidado de los niños y las responsabilidades laborales y la proximidad al lugar de reunión del grupo.
El informe científico del Comité Asesor de Pautas de AF de 2018 destacó la necesidad de estrategias efectivas para promover la AF, incluidas las intervenciones proporcionadas por Internet que han demostrado una fuerte evidencia de efectividad en el aumento de los niveles de AF.
Existen datos limitados con respecto a la eficacia de las intervenciones proporcionadas por Internet en grupos minoritarios raciales/étnicos.
La entrega en línea de nuestro programa basado en evidencia puede aumentar el alcance y abordar las barreras conocidas para la participación del programa AF en mujeres negras.
Este proyecto explorará estrategias para adaptar el programa para la entrega basada en la web del plan de estudios existente.
Los objetivos de la fase R21 son: Objetivo 1: Solicitar aportes de personas representativas de la población de enfoque para informar la traducción del plan de estudios de FI para uso en línea; Objetivo 2: Utilizar los conocimientos recopilados en el Objetivo 1 para adaptar los planes de estudios de FI y SG existentes para su uso en línea; Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad de los planes de estudio en línea en un grupo asesor similar a la población objetivo.
Los investigadores realizarán grupos focales con mujeres negras para comprender los factores que influirían en la entrega en línea del plan de estudios.
Se convocará un grupo asesor de 12 miembros para ayudar con el desarrollo de materiales/estrategias para adaptar el plan de estudios para la entrega en línea.
En un enfoque iterativo donde el material se prueba, refina y vuelve a probar hasta que esté completo, los investigadores involucrarán al grupo asesor en la prueba de viabilidad del plan de estudios en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melicia Whitt-Glover, PhD
- Número de teléfono: 110 3362938540
- Correo electrónico: mwhittglover@gramercyresearch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiffany Williams, MPH
- Número de teléfono: 111 336293850
- Correo electrónico: twilliams@gramercyresearch.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Knightdale, North Carolina, Estados Unidos, 27545
- Gramercy Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Elegibilidad de los participantes del grupo de enfoque:
- mujer autoidentificada
- negro/afroamericano
- > 18 años de edad
- baja actividad autoinformada (es decir, lograr < 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa)
- sin limitaciones físicas o condiciones médicas que se verían afectadas por la actividad física
- poseer un teléfono inteligente o una computadora con acceso confiable a Internet de alta velocidad
- capaz de hablar y leer inglés con fluidez; 8) potencialmente interesado en participar en una intervención de salud en línea.
Elegibilidad de los miembros del equipo asesor:
- femenino
- negro/afroamericano
- > 18 años de edad
- capaz de hablar y leer inglés con fluidez
- potencialmente interesado en participar en una intervención de salud en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención online DAMAS (fase R33)
Los participantes incluirán 30 mujeres que serán asignadas al azar para recibir seis (6) meses de sesiones de intervención grupales en línea que enseñan a los participantes cómo aumentar los niveles de actividad física.
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Los participantes participarán en sesiones grupales semanales en línea durante 6 meses.
Los participantes también recibirán acceso a materiales de intervención escritos, acceso a un programa de caminata en línea y acceso a podcasts semanales que están alineados con las sesiones de intervención y que respaldan lecciones de actividad física con escrituras bíblicas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control online LADIES (fase R33)
Los participantes incluirán 30 mujeres que serán asignadas al azar para recibir materiales autoguiados que les enseñen a los participantes cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes del comparador de placebo recibirán sus materiales a través de la plataforma en línea.
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Los participantes recibirán acceso en línea a un plan de estudios autoguiado escrito que sigue su propio ritmo y les enseña a los participantes cómo aumentar la actividad física.
Se alentará a los participantes a completar el plan de estudios autoguiado dentro de los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Caminata diaria durante 14 días consecutivos.
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Ataques de actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Combates diarios durante 14 días consecutivos utilizando un acelerómetro de muñeca
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Combates diarios durante 14 días consecutivos utilizando un acelerómetro de muñeca
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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El participante informó haber utilizado el Cuestionario Internacional de Actividad Física modificado y autoadministrado de 7 ítems
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Medidas clínicas
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Altura, peso, presión arterial sentado, circunferencia de cintura.
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Investigador principal: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AG070657 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .