- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05472402
Genomförbarhet och acceptans av ett onlineprogram för att främja fysisk aktivitet bland svarta kvinnor (LADIES Online)
18 april 2024 uppdaterad av: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Denna studie kommer att identifiera strategier för att modifiera en fysisk aktivitetsintervention, som tidigare levererats i ett ansikte mot ansikte-format, för implementering online.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning visar de hälsorelaterade fördelarna med deltagande i daglig fysisk aktivitet (PA), inklusive förebyggande och behandling av kroniska sjukdomar.
Trots denna kunskap uppnår majoriteten av amerikanska vuxna, särskilt svarta kvinnor, inte rekommenderade nivåer av PA och har följaktligen högre frekvens av relaterad kronisk sjukdom.
En effektstudie ledd av den föreslagna huvudutredaren utvecklade och testade en personlig, 10-månaders gruppbaserad trosintegrerad (FI) eller sekulär (SEC) PA-intervention, jämfört med en självstyrd kontroll (SG) för svarta kvinnor.
Både FI och SEC var överlägsna SG för att öka dagliga steg efter 10 månader, och FI var överlägsna SG för att öka dagliga steg 12 månader efter intervention.
Hinder för programdeltagande som noterades av deltagarna var barnomsorg och arbetsansvar och närhet till gruppens mötesplats.
Den vetenskapliga rapporten från 2018 års PA Guidelines Advisory Committee betonade behovet av effektiva strategier för att främja PA, inklusive internetlevererade interventioner som har visat starka bevis för effektivitet på ökande PA-nivåer.
Begränsade data finns om effektiviteten av internet-levererade interventioner i rasistiska/etniska minoritetsgrupper.
Onlineleverans av vårt evidensbaserade program kan öka räckvidden och åtgärda kända hinder för PA-programdeltagande hos svarta kvinnor.
Detta projekt kommer att utforska strategier för att anpassa programmet för webbaserad leverans av den befintliga läroplanen.
R21-fasens mål är: Mål 1: Be om input från individer som är representativa för fokuspopulationen för att informera om översättningen av FI:s läroplan för användning online; Mål 2: Använd kunskapen som samlats i Mål 1 för att anpassa befintliga FI- och SG-läroplaner för onlineanvändning; Mål 3: Bedöma acceptansen av onlineläroplanerna i en rådgivande grupp som liknar målpopulationen.
Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med svarta kvinnor för att förstå faktorer som skulle påverka onlineleveransen av läroplanen.
En rådgivande grupp med 12 medlemmar kommer att sammankallas för att hjälpa till med att utveckla material/strategier för att anpassa läroplanen för onlineleverans.
I ett iterativt tillvägagångssätt där material testas, förfinas och omtestas tills det är färdigt, kommer utredarna att engagera den rådgivande gruppen i genomförbarhetstestning av onlineläroplanen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Knightdale, North Carolina, Förenta staterna, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Kvalificering för fokusgruppsdeltagare:
- självidentifierad kvinna
- svart/afroamerikan
- > 18 år
- självrapporterad lågaktiv (dvs. uppnår < 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet)
- inga fysiska begränsningar eller medicinska tillstånd som skulle påverkas av fysisk aktivitet
- äga en smartphone eller dator med tillförlitlig tillgång till höghastighetsinternet
- kunna tala och läsa engelska flytande; 8) potentiellt intresserade av att delta i en hälsointervention online.
Behörighet för rådgivande teammedlemmar:
- kvinna
- svart/afroamerikan
- > 18 år
- kan tala och läsa engelska flytande
- potentiellt intresserade av att delta i en hälsointervention online
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LADIES onlineintervention (R33-fas)
Deltagarna kommer att inkludera 30 kvinnor som kommer att randomiseras för att få sex (6) månaders online-gruppbaserade interventionssessioner som lär deltagarna hur man kan öka fysisk aktivitetsnivå.
|
Deltagarna kommer att delta i gruppsessioner online varje vecka under 6 månader.
Deltagarna kommer också att få tillgång till skriftligt interventionsmaterial, tillgång till ett vandringsprogram online och tillgång till poddsändningar varje vecka som är anpassade till interventionssessionerna och som stödjer fysisk aktivitetslektioner med bibliska skrifter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: LADIES onlinekontroll (R33-fas)
Deltagarna kommer att inkludera 30 kvinnor som kommer att randomiseras för att få självstyrt material som lär deltagarna hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Placebo-jämförande deltagare kommer att få sitt material via onlineplattformen.
|
Deltagarna kommer att få online-tillgång till en skriftlig självstyrd läroplan som är anpassad för sig själv och som lär deltagarna hur man kan öka fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att slutföra den självstyrda läroplanen inom 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga steg räknas
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Daglig promenad under 14 dagar i följd
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Anfall av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Dagliga matcher under 14 dagar i följd med en handledsburen accelerometer
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Dagliga matcher under 14 dagar i följd med en handledsburen accelerometer
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Deltagaren rapporterade att använda det självadministrerade, modifierade International Physical Activity Questionnaire med 7 artiklar
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Kliniska åtgärder
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Höjd, vikt, sittande blodtryck, midjemått
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Huvudutredare: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (Faktisk)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AG070657 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .