- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472402
Gjennomførbarhet og aksept av et nettbasert program for å fremme fysisk aktivitet blant svarte kvinner (LADIES Online)
18. april 2024 oppdatert av: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Denne studien vil identifisere strategier for å modifisere en fysisk aktivitetsintervensjon, tidligere levert i et ansikt-til-ansikt-format, for online implementering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning viser de helsemessige fordelene ved å delta i daglig fysisk aktivitet (PA), inkludert forebygging og behandling av kroniske sykdommer.
Til tross for denne kunnskapen, oppnår ikke flertallet av amerikanske voksne, spesielt svarte kvinner, anbefalte nivåer av PA og har følgelig høyere forekomst av relatert kronisk sykdom.
En effektstudie ledet av den foreslåtte hovedetterforskeren utviklet og testet en personlig, 10-måneders gruppebasert trosintegrert (FI) eller sekulær (SEC) PA-intervensjon, sammenlignet med en selvstyrt kontroll (SG) for svarte kvinner.
Både FI og SEC var overlegne SG for å øke daglige skritt etter 10 måneder, og FI var overlegne SG for å øke daglige trinn 12 måneder etter intervensjon.
Barrierer for programdeltakelse bemerket av deltakerne inkluderte barnepass og arbeidsansvar og nærhet til gruppemøtestedet.
2018 PA Guidelines Advisory Committee Scientific Report fremhevet behovet for effektive strategier for å fremme PA, inkludert internettleverte intervensjoner som har vist sterke bevis for effektivitet ved økende PA-nivåer.
Det finnes begrensede data om effekten av intervensjoner levert på internett i rase-/etniske minoritetsgrupper.
Online levering av vårt evidensbaserte program kan øke rekkevidden og adressere kjente barrierer for PA-programdeltakelse hos svarte kvinner.
Dette prosjektet vil utforske strategier for å tilpasse programmet for nettbasert levering av eksisterende læreplan.
R21-fasens mål er: Mål 1: Be om innspill fra enkeltpersoner som er representativt for fokuspopulasjonen for å informere om oversettelsen av FI-pensumet for nettbruk; Mål 2: Bruke kunnskapen samlet i Mål 1 til å tilpasse eksisterende FI og SG læreplaner for nettbruk; Mål 3: Vurder aksept av nettbaserte læreplaner i en rådgivende gruppe som ligner på målgruppen.
Etterforskere vil gjennomføre fokusgrupper med svarte kvinner for å forstå faktorer som vil påvirke nettbasert levering av læreplanen.
En 12-medlemmers rådgivende gruppe vil bli kalt sammen for å bistå med å utvikle materiell/strategier for å tilpasse læreplanen for nettbasert levering.
I en iterativ tilnærming der materialet testes, raffineres og testes på nytt til det er ferdig, vil etterforskere engasjere den rådgivende gruppen i gjennomførbarhetstesting av den elektroniske læreplanen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Knightdale, North Carolina, Forente stater, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kvalifisering for fokusgruppedeltakere:
- selvidentifisert kvinne
- svart/afroamerikaner
- > 18 år
- selvrapportert lavt aktiv (dvs. oppnå <150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet)
- ingen fysiske begrensninger eller medisinske tilstander som vil bli påvirket av fysisk aktivitet
- eie en smarttelefon eller datamaskin med pålitelig høyhastighets internettilgang
- i stand til å snakke og lese engelsk flytende; 8) potensielt interessert i å delta i en online helseintervensjon.
Kvalifisering for rådgivende teammedlemmer:
- hunn
- svart/afroamerikaner
- > 18 år
- kan snakke og lese engelsk flytende
- potensielt interessert i å delta i en online helseintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LADIES online intervensjon (R33 fase)
Deltakerne vil inkludere 30 kvinner som vil bli randomisert til å motta seks (6) måneder med online gruppebaserte intervensjonsøkter som lærer deltakerne hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
|
Deltakerne vil delta i ukentlige nettbaserte gruppeøkter over 6 måneder.
Deltakerne vil også få tilgang til skriftlig intervensjonsmateriell, tilgang til et online turprogram og tilgang til ukentlige podcaster som er tilpasset intervensjonsøktene og som støtter fysisk aktivitetstimer med bibelske skrifter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LADIES online kontroll (R33 fase)
Deltakerne vil inkludere 30 kvinner som vil bli randomisert til å motta selvveiledet materiell som lærer deltakerne hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Placebo-komparatordeltakere vil motta materialet sitt via nettplattformen.
|
Deltakerne vil få nettbasert tilgang til en skriftlig, selvstyrt læreplan som er i eget tempo og lærer deltakerne hvordan de kan øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre den selvstyrte læreplanen innen 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige skrittteller
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Daglig gåing over 14 dager på rad
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Anfall av moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Daglige kamper over 14 dager på rad med et akselerometer som bæres på håndleddet
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Daglige kamper over 14 dager på rad med et akselerometer som bæres på håndleddet
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Deltaker rapporterte å bruke det 7-elements selvadministrerte modifiserte internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Høyde, vekt, sittende blodtrykk, midjeomkrets
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Hovedetterforsker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AG070657 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .