SAD-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og in-vivo ydeevne af AMT-126 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
25. juli 2022 opdateret af: Applied Molecular Transport
Et fase 1-studie i op til 2 dele, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt stigende orale doser af AMT-126 i fastende tilstand (i del 1) og for at evaluere in vivo-ydelsen af en AMT-126 oral Tablet-gennem-farmakoscintigrafisk vurdering i føde- og fastende tilstand (i valgfri del 2) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Fase 1-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af AMT-126 og valgfri farmakoscintigrafisk vurdering af oral AMT-126
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1-studie i op til 2 dele, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt stigende orale doser af AMT-126 i fastende tilstand (i del 1) og for at evaluere in vivo-ydelsen af en AMT-126 oral Tablet-gennem-farmakoscintigrafisk vurdering i føde- og fastende tilstand (i valgfri del 2) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
DEL 1 & 2 (Raske frivillige)
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af NOCBP.
- Mellem 18 og 55 år (del 1) og 30 og 55 år (del 2), inklusive.
- Et kropsmasseindeks på mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
- Præventionskrav til mandlige og kvindelige emner.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for AMT-126 eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (herunder fuldstændig blodtælling, kemipanel inklusive nyrepanel og urinanalyse).
- Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant sygdom, som kræver behandling, som vurderet af investigator.
- Bevis for aktuel SARS-CoV-2 eller COVID-infektion.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMT-126
oral AMT-126
|
Enkelt eller daglig dosering ved doser A, B, C, D, E, F; G, H og I
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral placebo
|
Enkelt eller daglig dosering ved doser A, B, C, D, E, F; G,H og jeg
Andre navne:
|
|
Andet: Radioaktiv tablet (kun del 2)
oral radioaktiv tablet til scintigrafisk analyse
|
Enkeltdosis i to perioder i del 2 (valgfrit)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 5 dage
|
Enkelt stigende doser af AMT-126 hos raske voksne frivillige ved evaluering af forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
5 dage
|
|
For at vurdere in vivo ydeevnen af en AMT-126 tabletformulering (valgfrit, kun del 2)
Tidsramme: 5 dage
|
Kvalitative scintigrafiske data vil blive kompileret ved hjælp af følgende datapunkter til analyse: tabletfrigivelse (tt:mm), placering af tabletfrigivelse (anatomisk placering), gastrisk tømning og ankomsttider (tt:mm)
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere farmakokinetik af AMT-126 hos raske frivillige
Tidsramme: 5 dage
|
Vurder PK-parametre (dvs.
Cmax) som relevant for AMT-126
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AMT-126-001
- 2020-005779-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMT-126
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
AbbottAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
UniQure Biopharma B.V.Ikke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetUnge med stress i det tidlige livForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendtAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendt
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine, Det Forenede Kongerige