Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAD-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och in-vivo prestanda hos AMT-126 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

25 juli 2022 uppdaterad av: Applied Molecular Transport

En fas 1-studie i upp till 2 delar, för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande orala doser av AMT-126 i fastande tillstånd (i del 1) och för att utvärdera in vivo-prestandan hos en AMT-126 oral Tablett genom farmakoscintigrafisk bedömning i mat och fastande tillstånd (i valfri del 2) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av AMT-126 och valfri farmakoscintigrafisk bedömning av oral AMT-126

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1-studie i upp till 2 delar, för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande orala doser av AMT-126 i fastande tillstånd (i del 1) och för att utvärdera in vivo-prestandan hos en AMT-126 oral Tablett genom farmakoscintigrafisk bedömning i mat och fastande tillstånd (i valfri del 2) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DEL 1 & 2 (friska volontärer)

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner av NOCBP.
  • Mellan 18 och 55 år (del 1) och 30 och 55 år (del 2), inklusive.
  • Ett body mass index på mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Krav på preventivmedel för manliga och kvinnliga ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot AMT-126 eller hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat (inklusive fullständigt blodvärde, kemipanel inklusive njurpanel och urinanalys).
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant sjukdom som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren.
  • Bevis på aktuell SARS-CoV-2 eller COVID-infektion.
  • Kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMT-126
oral AMT-126
Läkemedel: AMT-126
Enkel eller daglig dosering vid doserna A, B, C, D, E, F; G, H och jag
Andra namn:
  • inget annat namn tillämpligt
Placebo-jämförare: Placebo
oral placebo
Läkemedel: Placebo
Enkel eller daglig dosering vid doserna A, B, C, D, E, F; G,H och jag
Andra namn:
  • inget annat namn tillämpligt
Övrig: Radioaktiv tablett (endast del 2)
oral radioaktiv tablett för scintigrafisk analys
Övrig: Radioaktiv tablett (endast del 2)
Enkeldos i två perioder i del 2 (valfritt)
Andra namn:
  • inget annat namn tillämpligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 5 dagar
Enstaka stigande doser av AMT-126 hos friska vuxna frivilliga genom utvärdering av förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
5 dagar
För att bedöma in vivo-prestandan för en AMT-126 tablettformulering (valfritt, endast del 2)
Tidsram: 5 dagar
Kvalitativ scintigrafisk data kommer att sammanställas med hjälp av följande datapunkter för analys: tablettfrisättning (hh:mm), plats för tablettfrisättning (anatomisk plats), magtömning och ankomsttider (hh:mm)
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma farmakokinetiken för AMT-126 hos friska frivilliga
Tidsram: 5 dagar
Bedöm PK-parametrar (dvs. Cmax) som tillämpligt för AMT-126
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMT-126-001
  • 2020-005779-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på AMT-126

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera