SAD-tutkimus AMT-126:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja in vivo -suorituskyvyn arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Applied Molecular Transport
Vaiheen 1 tutkimus enintään kahdessa osassa, AMT-126:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi paastotilassa (osassa 1) ja AMT-126:n oraalisen in vivo -suorituskyvyn arvioimiseksi Tabletti farmakoskintigrafisella arvioinnilla ruokailun ja paaston jälkeen (valinnaisessa osassa 2) terveillä miehillä ja naisilla
Vaihe 1 AMT-126:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja valinnaista suun kautta otettavan AMT-126:n farmakoskintigrafista arviointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimus enintään kahdessa osassa, AMT-126:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi paastotilassa (osassa 1) ja AMT-126:n oraalisen in vivo -suorituskyvyn arvioimiseksi Tabletti farmakoskintigrafisella arvioinnilla ruokailun ja paaston jälkeen (valinnaisessa osassa 2) terveillä miehillä ja naisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
OSA 1 & 2 (Terveet vapaaehtoiset)
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet NOCBP:n mies- ja naishenkilöt.
- 18–55 vuoden ikä (osa 1) ja 30–55 vuotta (osa 2), mukaan lukien.
- Painoindeksi on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Ehkäisyvaatimukset miehille ja naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia AMT-126:lle tai lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli, mukaan lukien munuaispaneeli, ja virtsaanalyysi).
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii hoitoa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2- tai COVID-infektiosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMT-126
suullinen AMT-126
|
Kerta- tai päivittäinen annostelu annoksilla A, B, C, D, E, F; G, H ja minä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen lumelääke
|
Kerta- tai päivittäinen annostelu annoksilla A, B, C, D, E, F; G, H ja minä
Muut nimet:
|
|
Muut: Radioaktiivinen tabletti (vain osa 2)
suun kautta otettava radioaktiivinen tabletti tuikeanalyysiin
|
Kerta-annos kahdessa jaksossa osassa 2 (valinnainen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Yksittäiset nousevat AMT-126-annokset terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
5 päivää
|
|
AMT-126-tablettiformulaation in vivo -suorituskyvyn arvioiminen (valinnainen, vain osa 2)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kvalitatiiviset tuiketiedot kootaan käyttämällä seuraavia analyysitietopisteitä: tabletin vapautuminen (tt:mm), tabletin vapautumispaikka (anatominen sijainti), mahalaukun tyhjennys ja saapumisajat (tt:mm)
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AMT-126:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioi PK-parametreja (esim.
Cmax) AMT-126:n mukaisesti
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT-126-001
- 2020-005779-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AMT-126
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
AbbottValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisKliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossaAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisKliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossaAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
US Department of Veterans AffairsValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)LopetettuAlzheimerin tautiYhdysvallat, Puola, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
UniQure Biopharma B.V.Ei vielä rekrytointiaAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisNuoret, joilla on varhaiselämän stressiYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyTuntematonAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäSaksa
-
Charite University, Berlin, GermanyTuntematon