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Étude SAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les performances in vivo de l'AMT-126 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

25 juillet 2022 mis à jour par: Applied Molecular Transport

Une étude de phase 1 en 2 parties maximum, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales ascendantes uniques d'AMT-126 à jeun (dans la partie 1) et pour évaluer les performances in vivo d'un AMT-126 oral Comprimé par évaluation pharmacoscintigraphique à jeun et à jeun (dans la partie facultative 2) chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'AMT-126 et évaluation pharmacoscintigraphique facultative de l'AMT-126 par voie orale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1 en 2 parties maximum, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales ascendantes uniques d'AMT-126 à jeun (dans la partie 1) et pour évaluer les performances in vivo d'un AMT-126 oral Comprimé par évaluation pharmacoscintigraphique à jeun et à jeun (dans la partie facultative 2) chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

PARTIE 1 & 2 (Volontaires en bonne santé)

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains et sujets féminins de NOCBP.
  • Entre 18 et 55 ans (partie 1) et entre 30 et 55 ans (partie 2), inclus.
  • Un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  • Exigences en matière de contraception pour les sujets masculins et féminins.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'AMT-126 ou à un excipient contenu dans la formulation du médicament.
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire (y compris la numération globulaire complète, le bilan chimique, y compris le bilan rénal et l'analyse d'urine).
  • Présence ou antécédents d'une maladie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur.
  • Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2 ou la COVID.
  • Femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMT-126
orale AMT-126
Médicament: AMT-126
Dosage unique ou quotidien aux doses A, B, C, D, E, F ; G, H et moi
Autres noms:
  • aucun autre nom applicable
Comparateur placebo: Placebo
placebo oral
Médicament: Placebo
Dosage unique ou quotidien aux doses A, B, C, D, E, F ; G, H et moi
Autres noms:
  • aucun autre nom applicable
Autre: Tablette radioactive (Partie 2 uniquement)
comprimé radioactif oral pour analyse scintigraphique
Autre: Tablette radioactive (partie 2 uniquement)
Dose unique en deux périodes dans la partie 2 (facultatif)
Autres noms:
  • aucun autre nom applicable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 5 jours
Doses uniques croissantes d'AMT-126 chez des volontaires adultes en bonne santé par évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
5 jours
Pour évaluer les performances in vivo d'une formulation de comprimé AMT-126 (facultatif, partie 2 uniquement)
Délai: 5 jours
Les données scintigraphiques qualitatives seront compilées à l'aide des points de données suivants pour l'analyse : libération du comprimé (hh:mm), lieu de libération du comprimé (emplacement anatomique), vidange gastrique et heures d'arrivée (hh:mm)
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de l'AMT-126 chez des volontaires sains
Délai: 5 jours
Évaluer les paramètres PK (c.-à-d. Cmax) comme applicable pour AMT-126
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Molecular Transport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT-126-001
  • 2020-005779-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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