- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476809
Opgraderet Smart Cloth Home Care System til personer med demens
Et klinisk forsøg på et opgraderet smart klud hjemmeplejesystem med interaktiv familieplejer-app til personer med demens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en opgraderet version af smart-clothes-hjemmeplejemodellen, der inkluderer en interaktiv familieplejer-app, og at undersøge dens effekt på et randomiseret kontrolleret forsøg. Denne 3-årige undersøgelse vil bruge de første 6 måneder på at udvikle den opgraderede smart-tøj hjemmeplejemodel, og de senere 2 et halvt år på det kliniske forsøg og opfølgninger. Ud over den oprindelige funktion af unormalt aktivitetsniveau, at gå ud alene, unormalt antal af stå op om natten, faldrisiko, vil denne opgraderede version omfatte overvågning for medicin, unormalt livsmønster, kvaliteten af lejet hjælp. Advarselssignalerne, sammen med ugentlig opsummering og relateret information vil blive sendt til den interaktive familieplejeapp efter vurdering af hjemmesygeplejerskerne for at give vejledning til familiepleje.
I løbet af de første 6 måneder vil den opgraderede smart-clothes hjemmeplejemodel blive udviklet i henhold til kvalitative og kvantitative data fra den tidligere undersøgelse og ekspertanmeldelser. Til det kliniske forsøg i senere 2 1/2 år vil i alt 60 deltagerfamilier blive tilfældigt fordelt til forsøgs- (N=30) og kontrol- (N=30) gruppe, hvor forsøgsgruppen modtager den opgraderede smart-tøj hjemmepleje til 6 måneder og kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling med 6 måneders opfølgninger. Resultater, herunder plejepersonalets beredskab, balance mellem konkurrerende behov, sundhedsrelateret livskvalitet og depressive symptomer og fald, time up & go, aktiviteter i dagligdagen (ADL), instrumentelle ADL'er, kognitiv funktion og patientens livskvalitet vil blive fulgt. hver 2. måned i 6 måneder. Intention-to-treat og hierarkiske lineære modeller vil blive brugt til at analysere resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med demens
- kan gå selvstændigt eller med hjælp
- i stand til at kommunikere
- bor i det nordlige Taiwan.
- Familieplejer på 20 år eller ældre
- tage det primære ansvar for at yde familiepleje.
Ekskluderingskriterier:
- med terminal sygdom
- med alvorlige sygdomme, der ikke kan kontrolleres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: smart-klud
Den opgraderede smart-cloth assisteret hjemmesygepleje integrerer smart-cloth-overvågningssystem, hjemmesygepleje og feedback-app for familieplejere.
De personer, der lever med demens, vil blive bedt om at bære en smart klud 24 timer i døgnet og vil blive overvåget på unormalt aktivitetsniveau, at gå ud alene, unormalt antal stå op om natten, faldrisiko.
Derudover vil monitorering for medicin, unormalt livsmønster, kvalitet af lejet hjælp også indgå.
Advarselssignalerne, sammen med ugentlig opsummering og relateret information vil blive sendt til den interaktive familieplejeapp efter vurdering af hjemmesygeplejerskerne for at give vejledning til familiepleje.
|
Den opgraderede smart-cloth assisteret hjemmesygepleje integrerer smart-cloth-overvågningssystem, hjemmesygepleje og feedback-app for familieplejere.
De personer, der lever med demens, vil blive bedt om at bære en smart klud 24 timer i døgnet og vil blive overvåget på unormalt aktivitetsniveau, at gå ud alene, unormalt antal stå op om natten, faldrisiko.
Derudover vil monitorering for medicin, unormalt livsmønster, kvalitet af lejet hjælp også indgå.
Advarselssignalerne, sammen med ugentlig opsummering og relateret information vil blive sendt til den interaktive familieplejeapp efter vurdering af hjemmesygeplejerskerne for at give vejledning til familiepleje.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Rutinemæssig klinisk pleje vil blive ydet til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plejepersonalets beredskab
Tidsramme: baseline
|
Beredskab måles ved selvrapportering med en 8-trins skala.
Denne skala beder plejepersonale om at vurdere, hvor godt forberedte de tror, de er på syv plejedomæner.
|
baseline
|
|
plejepersonalets beredskab
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Beredskab måles ved selvrapportering med en 8-trins skala.
Denne skala beder plejepersonale om at vurdere, hvor godt forberedte de tror, de er på syv plejedomæner.
|
2 måneder efter baseline
|
|
plejepersonalets beredskab
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Beredskab måles ved selvrapportering med en 8-trins skala.
Denne skala beder plejepersonale om at vurdere, hvor godt forberedte de tror, de er på syv plejedomæner.
|
4 måneder efter baseline
|
|
plejepersonalets beredskab
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Beredskab måles ved selvrapportering med en 8-trins skala.
Denne skala beder plejepersonale om at vurdere, hvor godt forberedte de tror, de er på syv plejedomæner.
|
6 måneder efter baseline
|
|
plejepersonalets depressive symptomer
Tidsramme: baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
baseline
|
|
plejepersonalets depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
2 måneder efter baseline
|
|
plejepersonalets depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
4 måneder efter baseline
|
|
plejepersonalets depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Omsorgsgivende balance
Tidsramme: Baseline
|
Graden af balance mellem konkurrerende behov vil blive målt ved hjælp af Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
Baseline
|
|
Omsorgsgivende balance
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Graden af balance mellem konkurrerende behov vil blive målt ved hjælp af Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
2 måneder efter baseline
|
|
Omsorgsgivende balance
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Graden af balance mellem konkurrerende behov vil blive målt ved hjælp af Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
4 måneder efter baseline
|
|
Omsorgsgivende balance
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Graden af balance mellem konkurrerende behov vil blive målt ved hjælp af Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
6 måneder efter baseline
|
|
Omsorgsgivende sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
Baseline
|
|
Omsorgsgivende sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
2 måneder efter baseline
|
|
Omsorgsgivende sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
4 måneder efter baseline
|
|
Omsorgsgivende sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go test
Tidsramme: baseline
|
vurdering af faldrisiko for personer, der lever med demens
|
baseline
|
|
Time Up and Go test
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
vurdering af faldrisiko for personer, der lever med demens
|
2 måneder efter baseline
|
|
Time Up and Go test
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
vurdering af faldrisiko for personer, der lever med demens
|
4 måneder efter baseline
|
|
Time Up and Go test
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
vurdering af faldrisiko for personer, der lever med demens (PLWD)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: baseline
|
Kinesisk Barthel Index leasing uafhængighed i ADL for PLWD
|
baseline
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Kinesisk Barthel Index leasing uafhængighed i ADL for PLWD
|
2 måneder efter baseline
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Kinesisk Barthel Index leasing uafhængighed i ADL for PLWD
|
4 måneder efter baseline
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Kinesisk Barthel Index leasing uafhængighed i ADL for PLWD
|
6 måneder efter baseline
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: baseline
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
baseline
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
2 måneder efter baseline
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
4 måneder efter baseline
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
6 måneder efter baseline
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
baseline
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
2 måneder efter baseline
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
4 måneder efter baseline
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
6 måneder efter baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for PLWD
Tidsramme: baseline
|
Medicinske resultater SF-36 Taiwan-version
|
baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Medicinske resultater SF-36 Taiwan-version
|
2 måneder efter baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
|
Medicinske resultater SF-36 Taiwan-version
|
4 måneder efter baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Medicinske resultater SF-36 Taiwan-version
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yea-Ing L Shyu, PhD, PROFESSOR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien