- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476809
Opgewaardeerd Smart Cloth Home Care-systeem voor personen met dementie
Een klinisch onderzoek naar een geüpgraded smartcloth-thuiszorgsysteem met interactieve app voor gezinsverzorgers voor personen met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een geüpgradede versie van het smart-clothes thuiszorgmodel te ontwikkelen, inclusief een interactieve app voor mantelzorgers, en om het effect ervan op een gerandomiseerde gecontroleerde studie te onderzoeken. Deze 3-jarige studie zal de eerste 6 maanden besteden aan de ontwikkeling van het geüpgradede smart-clothes thuiszorgmodel, en de latere 2 en een half jaar aan de klinische proef en follow-ups. Naast de oorspronkelijke functie van abnormaal activiteitenniveau, alleen uitgaan, abnormaal aantal keer opstaan 's nachts, valrisico's, omvat deze verbeterde versie monitoring op medicatie, abnormaal levenspatroon, kwaliteit van ingehuurde hulp. De waarschuwingssignalen, samen met de wekelijkse samenvatting en gerelateerde informatie, worden na de beoordeling door de thuiszorgverpleegkundigen naar de interactieve app van de mantelzorger gestuurd om sturing te geven aan de mantelzorg.
Gedurende de eerste 6 maanden zal het geüpgradede smart-clothes thuiszorgmodel worden ontwikkeld op basis van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de eerdere studie en beoordelingen door experts. Voor de klinische proef in later 2 1/2 jaar, zullen in totaal 60 deelnemende gezinnen willekeurig worden toegewezen aan experimentele (N=30) en controle (N=30) groep, waarbij de experimentele groep de opgewaardeerde smart-clothes thuiszorg krijgt voor 6 maanden en de controlegroep kregen routinezorg met een follow-up van 6 maanden. Uitkomsten, waaronder paraatheid van de zorgverlener, balans tussen concurrerende behoeften, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en depressieve symptomen, en vallen, time-up & go, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), instrumentele ADL's, cognitieve functie en kwaliteit van leven van de patiënt zullen worden gevolgd elke 2 maand gedurende 6 maanden. Intention-to-treat en hiërarchische lineaire modellen zullen worden gebruikt om de resultaten te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met dementie
- zelfstandig of met hulp kan lopen
- kunnen communiceren
- woonachtig in Noord-Taiwan.
- Mantelzorger 20 jaar of ouder
- eerste verantwoordelijkheid nemen bij het verlenen van gezinszorg.
Uitsluitingscriteria:
- met terminale ziekte
- met ernstige ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: smart-doek
De geüpgradede smart-cloth ondersteunde thuisverpleging integreert smart-cloth monitoringsysteem, thuisverpleging en feedback-app voor mantelzorgers.
De personen met dementie zullen gevraagd worden om 24 uur per dag een slimme doek te dragen en zullen gemonitord worden op abnormaal activiteitenniveau, alleen naar buiten gaan, abnormaal aantal keer opstaan 's nachts, valrisico's.
Daarnaast zal ook monitoring op medicatie, abnormaal leefpatroon, kwaliteit van ingehuurde hulp worden meegenomen.
De waarschuwingssignalen, samen met de wekelijkse samenvatting en gerelateerde informatie, worden na de beoordeling door de thuiszorgverpleegkundigen naar de interactieve app van de mantelzorger gestuurd om sturing te geven aan de mantelzorg.
|
De geüpgradede smart-cloth ondersteunde thuisverpleging integreert smart-cloth monitoringsysteem, thuisverpleging en feedback-app voor mantelzorgers.
De personen met dementie zullen gevraagd worden om 24 uur per dag een slimme doek te dragen en zullen gemonitord worden op abnormaal activiteitenniveau, alleen naar buiten gaan, abnormaal aantal keer opstaan 's nachts, valrisico's.
Daarnaast zal ook monitoring op medicatie, abnormaal leefpatroon, kwaliteit van ingehuurde hulp worden meegenomen.
De waarschuwingssignalen, samen met de wekelijkse samenvatting en gerelateerde informatie, worden na de beoordeling door de thuiszorgverpleegkundigen naar de interactieve app van de mantelzorger gestuurd om sturing te geven aan de mantelzorg.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Routine klinische zorg zal worden verleend aan de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
paraatheid van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn
|
Paraatheid wordt gemeten door zelfrapportage met een schaal van 8 items.
Deze schaal vraagt mantelzorgers om te beoordelen hoe goed ze denken dat ze zijn voor zeven domeinen van mantelzorg.
|
basislijn
|
|
paraatheid van de verzorger
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
|
Paraatheid wordt gemeten door zelfrapportage met een schaal van 8 items.
Deze schaal vraagt mantelzorgers om te beoordelen hoe goed ze denken dat ze zijn voor zeven domeinen van mantelzorg.
|
2 maanden na baseline
|
|
paraatheid van de verzorger
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Paraatheid wordt gemeten door zelfrapportage met een schaal van 8 items.
Deze schaal vraagt mantelzorgers om te beoordelen hoe goed ze denken dat ze zijn voor zeven domeinen van mantelzorg.
|
4 maanden na baseline
|
|
paraatheid van de verzorger
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Paraatheid wordt gemeten door zelfrapportage met een schaal van 8 items.
Deze schaal vraagt mantelzorgers om te beoordelen hoe goed ze denken dat ze zijn voor zeven domeinen van mantelzorg.
|
6 maanden na baseline
|
|
depressieve symptomen van mantelzorger
Tijdsspanne: basislijn
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
|
basislijn
|
|
depressieve symptomen van mantelzorger
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
|
2 maanden na baseline
|
|
depressieve symptomen van mantelzorger
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
|
4 maanden na baseline
|
|
depressieve symptomen van mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
|
6 maanden na baseline
|
|
Mantelzorg Balans
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate van evenwicht tussen concurrerende behoeften zal worden gemeten door middel van de Caregiving Process of Finding a Balance Point-meting (Shyu, 2002).
|
Basislijn
|
|
Mantelzorg Balans
Tijdsspanne: 2 maand na basislijn
|
De mate van evenwicht tussen concurrerende behoeften zal worden gemeten door middel van de Caregiving Process of Finding a Balance Point-meting (Shyu, 2002).
|
2 maand na basislijn
|
|
Mantelzorg Balans
Tijdsspanne: 4 maand na basislijn
|
De mate van evenwicht tussen concurrerende behoeften zal worden gemeten door middel van de Caregiving Process of Finding a Balance Point-meting (Shyu, 2002).
|
4 maand na basislijn
|
|
Mantelzorg Balans
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De mate van evenwicht tussen concurrerende behoeften zal worden gemeten door middel van de Caregiving Process of Finding a Balance Point-meting (Shyu, 2002).
|
6 maanden na baseline
|
|
Mantelzorg Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medische uitkomst SF-36 Taiwanese versie
|
Basislijn
|
|
Mantelzorg Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maand na basislijn
|
Medische uitkomst SF-36 Taiwanese versie
|
2 maand na basislijn
|
|
Mantelzorg Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maand na basislijn
|
Medische uitkomst SF-36 Taiwanese versie
|
4 maand na basislijn
|
|
Mantelzorg Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Medische uitkomst SF-36 Taiwanese versie
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: basislijn
|
het inschatten van het valrisico van mensen met dementie
|
basislijn
|
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 maand na baseline
|
het inschatten van het valrisico van mensen met dementie
|
2 maand na baseline
|
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
het inschatten van het valrisico van mensen met dementie
|
4 maanden na baseline
|
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
het inschatten van het valrisico voor personen met dementie (PLWD)
|
6 maanden na baseline
|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: basislijn
|
Chinese Barthel Index leasing onafhankelijkheid in ADL voor PLWD
|
basislijn
|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
|
Chinese Barthel Index leasing onafhankelijkheid in ADL voor PLWD
|
2 maanden na baseline
|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Chinese Barthel Index leasing onafhankelijkheid in ADL voor PLWD
|
4 maanden na baseline
|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Chinese Barthel Index leasing onafhankelijkheid in ADL voor PLWD
|
6 maanden na baseline
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: basislijn
|
Lawton en Brody's IADL-meting
|
basislijn
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
|
Lawton en Brody's IADL-meting
|
2 maanden na baseline
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Lawton en Brody's IADL-meting
|
4 maanden na baseline
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Lawton en Brody's IADL-meting
|
6 maanden na baseline
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
|
basislijn
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maand na baseline
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
|
2 maand na baseline
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
|
4 maanden na baseline
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
|
6 maanden na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor PLWD
Tijdsspanne: basislijn
|
Medische resultaten SF-36 Taiwanese versie
|
basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor PLWD
Tijdsspanne: 2 maand na baseline
|
Medische resultaten SF-36 Taiwanese versie
|
2 maand na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor PLWD
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Medische resultaten SF-36 Taiwanese versie
|
4 maanden na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor PLWD
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Medische resultaten SF-36 Taiwanese versie
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .