- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476809
Sistema di assistenza domiciliare Smart Cloth aggiornato per persone con demenza
Una sperimentazione clinica su un sistema di assistenza domiciliare Smart Cloth aggiornato con un'app interattiva per l'assistenza familiare per le persone con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scopi di questo studio sono sviluppare una versione aggiornata del modello di assistenza domiciliare con abiti intelligenti che includa un'app interattiva per il caregiver familiare e di esaminarne l'effetto su uno studio controllato randomizzato. Questo studio di 3 anni impiegherà i primi 6 mesi a sviluppare il modello aggiornato di assistenza domiciliare con vestiti intelligenti e gli ultimi 2 anni e mezzo alla sperimentazione clinica e ai follow-up. Oltre alla funzione originale di livello di attività anormale, uscire da soli, numero anormale di alzarsi di notte, rischi di caduta, questa versione aggiornata includerà il monitoraggio dei farmaci, il modello di vita anormale, la qualità dell'aiuto assunto. I segnali di avviso, insieme al riepilogo settimanale e alle relative informazioni, verranno inviati all'App interattiva del caregiver familiare dopo la valutazione degli infermieri di assistenza domiciliare per fornire una guida per l'assistenza familiare.
Durante i primi 6 mesi, il modello aggiornato di assistenza domiciliare con vestiti intelligenti sarà sviluppato in base ai dati qualitativi e quantitativi dello studio precedente e delle revisioni degli esperti. Per la sperimentazione clinica nei successivi 2 anni e mezzo, un totale di 60 famiglie partecipanti saranno assegnate in modo casuale al gruppo sperimentale (N=30) e di controllo (N=30), con il gruppo sperimentale che riceverà l'assistenza domiciliare aggiornata per i vestiti intelligenti per 6 mesi e il gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine con follow-up di 6 mesi. Saranno seguiti gli esiti tra cui la preparazione del caregiver, l'equilibrio tra bisogni concorrenti, qualità della vita correlata alla salute e sintomi depressivi, e cadute, time up & go, attività della vita quotidiana (ADL), ADL strumentali, funzione cognitiva e qualità della vita del paziente ogni 2 mesi per 6 mesi. Per l'analisi dei risultati verranno utilizzati modelli lineari per intenzione di trattare e gerarchici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di demenza
- può camminare autonomamente o con l'aiuto
- in grado di comunicare
- vivere nel nord di Taiwan.
- Badante familiare di età pari o superiore a 20 anni
- assumersi la responsabilità primaria nel fornire assistenza alla famiglia.
Criteri di esclusione:
- con malattia terminale
- con malattie gravi che non possono essere controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: panno intelligente
L'infermieristica domiciliare assistita da smart-cloth aggiornata integra il sistema di monitoraggio smart-cloth, l'assistenza domiciliare e l'app di feedback del caregiver familiare.
Alle persone che convivono con demenza verrà chiesto di indossare un panno intelligente 24 ore su 24 e verranno monitorati livello di attività anormale, uscite da sole, numero anomalo di alzarsi durante la notte, rischi di caduta.
Inoltre, saranno inclusi anche il monitoraggio dei farmaci, il modello di vita anormale e la qualità dell'aiuto assunto.
I segnali di avviso, insieme al riepilogo settimanale e alle relative informazioni, verranno inviati all'App interattiva del caregiver familiare dopo la valutazione degli infermieri di assistenza domiciliare per fornire una guida per l'assistenza familiare.
|
L'infermieristica domiciliare assistita da smart-cloth aggiornata integra il sistema di monitoraggio smart-cloth, l'assistenza domiciliare e l'app di feedback del caregiver familiare.
Alle persone che convivono con demenza verrà chiesto di indossare un panno intelligente 24 ore su 24 e verranno monitorati livello di attività anormale, uscite da sole, numero anomalo di alzarsi durante la notte, rischi di caduta.
Inoltre, saranno inclusi anche il monitoraggio dei farmaci, il modello di vita anormale e la qualità dell'aiuto assunto.
I segnali di avviso, insieme al riepilogo settimanale e alle relative informazioni, verranno inviati all'App interattiva del caregiver familiare dopo la valutazione degli infermieri di assistenza domiciliare per fornire una guida per l'assistenza familiare.
|
|
Nessun intervento: consueta cura
Ai partecipanti verrà fornita assistenza clinica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: linea di base
|
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi.
Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
|
linea di base
|
|
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi.
Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
|
2 mesi dopo il basale
|
|
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi.
Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
|
4 mesi dopo il basale
|
|
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi.
Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
|
6 mesi dopo il basale
|
|
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
|
linea di base
|
|
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
|
2 mesi dopo il basale
|
|
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
|
4 mesi dopo il basale
|
|
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
|
Linea di base
|
|
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
|
2 mesi dopo il basale
|
|
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
|
4 mesi dopo il basale
|
|
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
|
Linea di base
|
|
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
|
2 mesi dopo il basale
|
|
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
|
4 mesi dopo il basale
|
|
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
|
6 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: linea di base
|
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza
|
linea di base
|
|
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza
|
2 mesi dopo il basale
|
|
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza
|
4 mesi dopo il basale
|
|
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza (PLWD)
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
|
linea di base
|
|
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
|
2 mesi dopo il basale
|
|
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
|
4 mesi dopo il basale
|
|
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: linea di base
|
Misura IADL di Lawton e Brody
|
linea di base
|
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
Misura IADL di Lawton e Brody
|
2 mesi dopo il basale
|
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Misura IADL di Lawton e Brody
|
4 mesi dopo il basale
|
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Misura IADL di Lawton e Brody
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: linea di base
|
Mini-esame dello stato mentale
|
linea di base
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
Mini-esame dello stato mentale
|
2 mesi dopo il basale
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Mini-esame dello stato mentale
|
4 mesi dopo il basale
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Mini-esame dello stato mentale
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: linea di base
|
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
|
linea di base
|
|
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
|
2 mesi dopo il basale
|
|
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
|
4 mesi dopo il basale
|
|
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
|
6 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yea-Ing L Shyu, PhD, PROFESSOR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .