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Sistema di assistenza domiciliare Smart Cloth aggiornato per persone con demenza

18 novembre 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Una sperimentazione clinica su un sistema di assistenza domiciliare Smart Cloth aggiornato con un'app interattiva per l'assistenza familiare per le persone con demenza

Gli scopi di questo studio sono sviluppare una versione aggiornata del modello di assistenza domiciliare con abiti intelligenti che includa un'app interattiva per il caregiver familiare e di esaminarne l'effetto su uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono sviluppare una versione aggiornata del modello di assistenza domiciliare con abiti intelligenti che includa un'app interattiva per il caregiver familiare e di esaminarne l'effetto su uno studio controllato randomizzato. Questo studio di 3 anni impiegherà i primi 6 mesi a sviluppare il modello aggiornato di assistenza domiciliare con vestiti intelligenti e gli ultimi 2 anni e mezzo alla sperimentazione clinica e ai follow-up. Oltre alla funzione originale di livello di attività anormale, uscire da soli, numero anormale di alzarsi di notte, rischi di caduta, questa versione aggiornata includerà il monitoraggio dei farmaci, il modello di vita anormale, la qualità dell'aiuto assunto. I segnali di avviso, insieme al riepilogo settimanale e alle relative informazioni, verranno inviati all'App interattiva del caregiver familiare dopo la valutazione degli infermieri di assistenza domiciliare per fornire una guida per l'assistenza familiare.

Durante i primi 6 mesi, il modello aggiornato di assistenza domiciliare con vestiti intelligenti sarà sviluppato in base ai dati qualitativi e quantitativi dello studio precedente e delle revisioni degli esperti. Per la sperimentazione clinica nei successivi 2 anni e mezzo, un totale di 60 famiglie partecipanti saranno assegnate in modo casuale al gruppo sperimentale (N=30) e di controllo (N=30), con il gruppo sperimentale che riceverà l'assistenza domiciliare aggiornata per i vestiti intelligenti per 6 mesi e il gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine con follow-up di 6 mesi. Saranno seguiti gli esiti tra cui la preparazione del caregiver, l'equilibrio tra bisogni concorrenti, qualità della vita correlata alla salute e sintomi depressivi, e cadute, time up & go, attività della vita quotidiana (ADL), ADL strumentali, funzione cognitiva e qualità della vita del paziente ogni 2 mesi per 6 mesi. Per l'analisi dei risultati verranno utilizzati modelli lineari per intenzione di trattare e gerarchici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 236017
        • New Taipei Tucheng hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • può camminare autonomamente o con l'aiuto
  • in grado di comunicare
  • vivere nel nord di Taiwan.
  • Badante familiare di età pari o superiore a 20 anni
  • assumersi la responsabilità primaria nel fornire assistenza alla famiglia.

Criteri di esclusione:

  • con malattia terminale
  • con malattie gravi che non possono essere controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: panno intelligente
L'infermieristica domiciliare assistita da smart-cloth aggiornata integra il sistema di monitoraggio smart-cloth, l'assistenza domiciliare e l'app di feedback del caregiver familiare. Alle persone che convivono con demenza verrà chiesto di indossare un panno intelligente 24 ore su 24 e verranno monitorati livello di attività anormale, uscite da sole, numero anomalo di alzarsi durante la notte, rischi di caduta. Inoltre, saranno inclusi anche il monitoraggio dei farmaci, il modello di vita anormale e la qualità dell'aiuto assunto. I segnali di avviso, insieme al riepilogo settimanale e alle relative informazioni, verranno inviati all'App interattiva del caregiver familiare dopo la valutazione degli infermieri di assistenza domiciliare per fornire una guida per l'assistenza familiare.
L'infermieristica domiciliare assistita da smart-cloth aggiornata integra il sistema di monitoraggio smart-cloth, l'assistenza domiciliare e l'app di feedback del caregiver familiare. Alle persone che convivono con demenza verrà chiesto di indossare un panno intelligente 24 ore su 24 e verranno monitorati livello di attività anormale, uscite da sole, numero anomalo di alzarsi durante la notte, rischi di caduta. Inoltre, saranno inclusi anche il monitoraggio dei farmaci, il modello di vita anormale e la qualità dell'aiuto assunto. I segnali di avviso, insieme al riepilogo settimanale e alle relative informazioni, verranno inviati all'App interattiva del caregiver familiare dopo la valutazione degli infermieri di assistenza domiciliare per fornire una guida per l'assistenza familiare.
Nessun intervento: consueta cura
Ai partecipanti verrà fornita assistenza clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: linea di base
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi. Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
linea di base
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi. Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
2 mesi dopo il basale
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi. Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
4 mesi dopo il basale
preparazione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La preparazione è misurata mediante autovalutazione con una scala di 8 elementi. Questa scala chiede agli operatori sanitari di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti di assistenza.
6 mesi dopo il basale
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: linea di base
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
linea di base
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
2 mesi dopo il basale
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
4 mesi dopo il basale
sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
6 mesi dopo il basale
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
Linea di base
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
2 mesi dopo il basale
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
4 mesi dopo il basale
Equilibrio caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il grado di equilibrio tra bisogni in competizione sarà misurato dalla misura del processo di cura per trovare un punto di equilibrio (Shyu, 2002).
6 mesi dopo il basale
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
Linea di base
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
2 mesi dopo il basale
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
4 mesi dopo il basale
Caregiving Salute correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Risultato medico SF-36 versione Taiwan
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: linea di base
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza
linea di base
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza
2 mesi dopo il basale
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza
4 mesi dopo il basale
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
valutare il rischio di caduta per le persone affette da demenza (PLWD)
6 mesi dopo il basale
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: linea di base
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
linea di base
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
2 mesi dopo il basale
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
4 mesi dopo il basale
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'indice cinese Barthel concede in leasing l'indipendenza in ADL per PLWD
6 mesi dopo il basale
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: linea di base
Misura IADL di Lawton e Brody
linea di base
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Misura IADL di Lawton e Brody
2 mesi dopo il basale
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Misura IADL di Lawton e Brody
4 mesi dopo il basale
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misura IADL di Lawton e Brody
6 mesi dopo il basale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: linea di base
Mini-esame dello stato mentale
linea di base
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Mini-esame dello stato mentale
2 mesi dopo il basale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Mini-esame dello stato mentale
4 mesi dopo il basale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Mini-esame dello stato mentale
6 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: linea di base
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
linea di base
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
2 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
4 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute per PLWD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Esiti medici SF-36 Versione Taiwan
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yea-Ing L Shyu, PhD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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