- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05476809
Továbbfejlesztett Smart Cloth otthoni ápolási rendszer demenciában szenvedők számára
Klinikai próba egy továbbfejlesztett Smart Cloth otthoni ápolási rendszeren interaktív családgondozó alkalmazással demenciában szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az okosruhás otthoni gondozási modell továbbfejlesztett változatának kifejlesztése, amely egy interaktív családgondozói alkalmazást tartalmaz, és megvizsgálja annak hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatra. Ez a 3 éves tanulmány az első 6 hónapot a továbbfejlesztett intelligens ruhák otthoni ápolási modelljének kidolgozásával tölti, a későbbi 2 és fél évet pedig a klinikai vizsgálattal és a nyomon követéssel. A kóros aktivitási szint, az egyedül járás, a rendellenes éjszakai felkelés, az esés kockázata eredeti funkciója mellett ez a továbbfejlesztett verzió magában foglalja a gyógyszeres kezelés, a kóros életminta, a bérelt segítség minőségének ellenőrzését. A figyelmeztető jelzéseket a heti összefoglalóval és a kapcsolódó információkkal együtt az otthoni ápolónő értékelését követően elküldjük a családgondozói interaktív alkalmazásnak, hogy útmutatást adjon a családgondozáshoz.
Az első 6 hónapban a továbbfejlesztett okosruhás otthoni ápolási modell az előzetes tanulmányok és szakértői vélemények kvalitatív és kvantitatív adatai alapján kerül kialakításra. A későbbi 2 1/2 éven belüli klinikai vizsgálat során összesen 60 résztvevő családot véletlenszerűen besorolnak a kísérleti (N=30) és a kontroll (N=30) csoportba, a kísérleti csoport pedig a továbbfejlesztett okosruhás otthoni ápolásban részesül. A 6 hónapos és a kontrollcsoport rutinszerű ellátásban részesült 6 hónapos utánkövetéssel. Az eredményeket, beleértve a gondozói felkészültséget, a versengő szükségletek közötti egyensúlyt, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a depressziós tüneteket, valamint az esést, az idő múlását, a mindennapi tevékenységeket (ADL), a műszeres ADL-eket, a kognitív funkciókat és a beteg életminőségét. 2 havonta 6 hónapig. Az eredmények elemzéséhez kezelési szándék és hierarchikus lineáris modellek kerülnek felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demenciát diagnosztizáltak
- tud önállóan vagy segítséggel járni
- képes kommunikálni
- Észak-Tajvanon él.
- 20 éves vagy annál idősebb családgondozó
- elsődleges felelősséget vállalva a családgondozásban.
Kizárási kritériumok:
- halálos betegséggel
- súlyos betegségekben, amelyeket nem lehet kontrollálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: okos-rongy
A továbbfejlesztett intelligens ruhával segített otthoni ápolás integrálja az intelligens ruhafigyelő rendszert, az otthoni ápolást és a családgondozói visszajelzési alkalmazást.
A demenciában élőket a nap 24 órájában okoskendő viselésére kérik, és figyelik a rendellenes aktivitási szintet, az egyedüli kijárást, a rendellenes éjszakai felkelés, az esés kockázatát.
Ezen kívül a gyógyszeres kezelés, a kóros életminta, a bérelt segítség minőségének ellenőrzése is szerepelni fog.
A figyelmeztető jelzéseket a heti összefoglalóval és a kapcsolódó információkkal együtt az otthoni ápolónő értékelését követően elküldjük a családgondozói interaktív alkalmazásnak, hogy útmutatást adjon a családgondozáshoz.
|
A továbbfejlesztett intelligens ruhával segített otthoni ápolás integrálja az intelligens ruhafigyelő rendszert, az otthoni ápolást és a családgondozói visszajelzési alkalmazást.
A demenciában élőket a nap 24 órájában okoskendő viselésére kérik, és figyelik a rendellenes aktivitási szintet, az egyedüli kijárást, a rendellenes éjszakai felkelés, az esés kockázatát.
Ezen kívül a gyógyszeres kezelés, a kóros életminta, a bérelt segítség minőségének ellenőrzése is szerepelni fog.
A figyelmeztető jelzéseket a heti összefoglalóval és a kapcsolódó információkkal együtt az otthoni ápolónő értékelését követően elküldjük a családgondozói interaktív alkalmazásnak, hogy útmutatást adjon a családgondozáshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A résztvevők rutin klinikai ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gondozói felkészültség
Időkeret: alapvonal
|
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán.
Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
|
alapvonal
|
|
gondozói felkészültség
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
|
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán.
Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
|
2 hónappal az alapvonal után
|
|
gondozói felkészültség
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán.
Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
|
4 hónappal a kiindulás után
|
|
gondozói felkészültség
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán.
Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
|
alapvonal
|
|
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
|
2 hónappal az alapvonal után
|
|
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
|
4 hónappal a kiindulás után
|
|
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Gondozási egyensúly
Időkeret: Alapvonal
|
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
|
Alapvonal
|
|
Gondozási egyensúly
Időkeret: 2 hónappal az alaphelyzet után
|
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
|
2 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Gondozási egyensúly
Időkeret: 4 hónappal az alaphelyzet után
|
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
|
4 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Gondozási egyensúly
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: Alapvonal
|
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
|
Alapvonal
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: 2 hónappal az alaphelyzet után
|
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
|
2 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: 4 hónappal az alaphelyzet után
|
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
|
4 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time Up and Go teszt
Időkeret: alapvonal
|
a demenciában élők esési kockázatának felmérése
|
alapvonal
|
|
Time Up and Go teszt
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
|
a demenciában élők esési kockázatának felmérése
|
2 hónappal az alapvonal után
|
|
Time Up and Go teszt
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után
|
a demenciában élők esési kockázatának felmérése
|
4 hónappal az alapvonal után
|
|
Time Up and Go teszt
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
a demenciában (PLWD) élők leesési kockázatának felmérése
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: alapvonal
|
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
|
alapvonal
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
|
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
|
2 hónappal az alapvonal után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
|
4 hónappal a kiindulás után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: alapvonal
|
Lawton és Brody IADL mértéke
|
alapvonal
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
|
Lawton és Brody IADL mértéke
|
2 hónappal az alapvonal után
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
Lawton és Brody IADL mértéke
|
4 hónappal a kiindulás után
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Lawton és Brody IADL mértéke
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: alapvonal
|
Mini mentális állapotvizsga
|
alapvonal
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
|
Mini mentális állapotvizsga
|
2 hónappal az alapvonal után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után
|
Mini mentális állapotvizsga
|
4 hónappal az alapvonal után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Mini mentális állapotvizsga
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: alapvonal
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
|
alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
|
2 hónappal az alapvonal után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
|
4 hónappal az alapvonal után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .