Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett Smart Cloth otthoni ápolási rendszer demenciában szenvedők számára

2025. november 18. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Klinikai próba egy továbbfejlesztett Smart Cloth otthoni ápolási rendszeren interaktív családgondozó alkalmazással demenciában szenvedők számára

A tanulmány célja az okosruhás otthoni gondozási modell továbbfejlesztett változatának kifejlesztése, amely egy interaktív családgondozói alkalmazást tartalmaz, és megvizsgálja annak hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja az okosruhás otthoni gondozási modell továbbfejlesztett változatának kifejlesztése, amely egy interaktív családgondozói alkalmazást tartalmaz, és megvizsgálja annak hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatra. Ez a 3 éves tanulmány az első 6 hónapot a továbbfejlesztett intelligens ruhák otthoni ápolási modelljének kidolgozásával tölti, a későbbi 2 és fél évet pedig a klinikai vizsgálattal és a nyomon követéssel. A kóros aktivitási szint, az egyedül járás, a rendellenes éjszakai felkelés, az esés kockázata eredeti funkciója mellett ez a továbbfejlesztett verzió magában foglalja a gyógyszeres kezelés, a kóros életminta, a bérelt segítség minőségének ellenőrzését. A figyelmeztető jelzéseket a heti összefoglalóval és a kapcsolódó információkkal együtt az otthoni ápolónő értékelését követően elküldjük a családgondozói interaktív alkalmazásnak, hogy útmutatást adjon a családgondozáshoz.

Az első 6 hónapban a továbbfejlesztett okosruhás otthoni ápolási modell az előzetes tanulmányok és szakértői vélemények kvalitatív és kvantitatív adatai alapján kerül kialakításra. A későbbi 2 1/2 éven belüli klinikai vizsgálat során összesen 60 résztvevő családot véletlenszerűen besorolnak a kísérleti (N=30) és a kontroll (N=30) csoportba, a kísérleti csoport pedig a továbbfejlesztett okosruhás otthoni ápolásban részesül. A 6 hónapos és a kontrollcsoport rutinszerű ellátásban részesült 6 hónapos utánkövetéssel. Az eredményeket, beleértve a gondozói felkészültséget, a versengő szükségletek közötti egyensúlyt, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a depressziós tüneteket, valamint az esést, az idő múlását, a mindennapi tevékenységeket (ADL), a műszeres ADL-eket, a kognitív funkciókat és a beteg életminőségét. 2 havonta 6 hónapig. Az eredmények elemzéséhez kezelési szándék és hierarchikus lineáris modellek kerülnek felhasználásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan, 236017
        • New Taipei Tucheng hospital
      • Taoyuan District, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Demenciát diagnosztizáltak
  • tud önállóan vagy segítséggel járni
  • képes kommunikálni
  • Észak-Tajvanon él.
  • 20 éves vagy annál idősebb családgondozó
  • elsődleges felelősséget vállalva a családgondozásban.

Kizárási kritériumok:

  • halálos betegséggel
  • súlyos betegségekben, amelyeket nem lehet kontrollálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: okos-rongy
A továbbfejlesztett intelligens ruhával segített otthoni ápolás integrálja az intelligens ruhafigyelő rendszert, az otthoni ápolást és a családgondozói visszajelzési alkalmazást. A demenciában élőket a nap 24 órájában okoskendő viselésére kérik, és figyelik a rendellenes aktivitási szintet, az egyedüli kijárást, a rendellenes éjszakai felkelés, az esés kockázatát. Ezen kívül a gyógyszeres kezelés, a kóros életminta, a bérelt segítség minőségének ellenőrzése is szerepelni fog. A figyelmeztető jelzéseket a heti összefoglalóval és a kapcsolódó információkkal együtt az otthoni ápolónő értékelését követően elküldjük a családgondozói interaktív alkalmazásnak, hogy útmutatást adjon a családgondozáshoz.
A továbbfejlesztett intelligens ruhával segített otthoni ápolás integrálja az intelligens ruhafigyelő rendszert, az otthoni ápolást és a családgondozói visszajelzési alkalmazást. A demenciában élőket a nap 24 órájában okoskendő viselésére kérik, és figyelik a rendellenes aktivitási szintet, az egyedüli kijárást, a rendellenes éjszakai felkelés, az esés kockázatát. Ezen kívül a gyógyszeres kezelés, a kóros életminta, a bérelt segítség minőségének ellenőrzése is szerepelni fog. A figyelmeztető jelzéseket a heti összefoglalóval és a kapcsolódó információkkal együtt az otthoni ápolónő értékelését követően elküldjük a családgondozói interaktív alkalmazásnak, hogy útmutatást adjon a családgondozáshoz.
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A résztvevők rutin klinikai ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gondozói felkészültség
Időkeret: alapvonal
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán. Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
alapvonal
gondozói felkészültség
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán. Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
2 hónappal az alapvonal után
gondozói felkészültség
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán. Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
4 hónappal a kiindulás után
gondozói felkészültség
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
A felkészültséget önbevallás méri egy 8 tételes skálán. Ez a skála arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, szerintük mennyire felkészültek a gondozás hét területére.
6 hónappal a kiindulás után
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
alapvonal
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
2 hónappal az alapvonal után
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
4 hónappal a kiindulás után
gondozói depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
6 hónappal a kiindulás után
Gondozási egyensúly
Időkeret: Alapvonal
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
Alapvonal
Gondozási egyensúly
Időkeret: 2 hónappal az alaphelyzet után
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
2 hónappal az alaphelyzet után
Gondozási egyensúly
Időkeret: 4 hónappal az alaphelyzet után
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
4 hónappal az alaphelyzet után
Gondozási egyensúly
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
A versengő szükségletek közötti egyensúly mértékét az egyensúlypont megtalálásának gondozási folyamata méri (Shyu, 2002).
6 hónappal az alapvonal után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: Alapvonal
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
Alapvonal
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: 2 hónappal az alaphelyzet után
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
2 hónappal az alaphelyzet után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: 4 hónappal az alaphelyzet után
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
4 hónappal az alaphelyzet után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség gondozása
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Medical Outcome SF-36 tajvani verzió
6 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time Up and Go teszt
Időkeret: alapvonal
a demenciában élők esési kockázatának felmérése
alapvonal
Time Up and Go teszt
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
a demenciában élők esési kockázatának felmérése
2 hónappal az alapvonal után
Time Up and Go teszt
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után
a demenciában élők esési kockázatának felmérése
4 hónappal az alapvonal után
Time Up and Go teszt
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
a demenciában (PLWD) élők leesési kockázatának felmérése
6 hónappal az alapvonal után
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: alapvonal
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
alapvonal
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
2 hónappal az alapvonal után
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
4 hónappal a kiindulás után
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
A kínai Barthel Index lízingfüggetlensége ADL-ben a PLWD számára
6 hónappal a kiindulás után
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: alapvonal
Lawton és Brody IADL mértéke
alapvonal
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
Lawton és Brody IADL mértéke
2 hónappal az alapvonal után
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
Lawton és Brody IADL mértéke
4 hónappal a kiindulás után
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
Lawton és Brody IADL mértéke
6 hónappal a kiindulás után
Kognitív funkció
Időkeret: alapvonal
Mini mentális állapotvizsga
alapvonal
Kognitív funkció
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
Mini mentális állapotvizsga
2 hónappal az alapvonal után
Kognitív funkció
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után
Mini mentális állapotvizsga
4 hónappal az alapvonal után
Kognitív funkció
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Mini mentális állapotvizsga
6 hónappal az alapvonal után
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: alapvonal
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
alapvonal
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
2 hónappal az alapvonal után
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: 4 hónappal az alapvonal után
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
4 hónappal az alapvonal után
Egészséggel kapcsolatos életminőség PLWD esetén
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Medical Outcomes SF-36 Taiwan Version
6 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111-2314-B-182 -010 -MY3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel