Système de soins à domicile Smart Cloth amélioré pour les personnes atteintes de démence
18 novembre 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Un essai clinique sur un système de soins à domicile Smart Cloth amélioré avec une application interactive pour les aidants familiaux pour les personnes atteintes de démence
Les objectifs de cette étude sont de développer une version améliorée du modèle de soins à domicile des vêtements intelligents qui comprend une application interactive pour les aidants familiaux, et d'examiner son effet sur un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de développer une version améliorée du modèle de soins à domicile des vêtements intelligents qui comprend une application interactive pour les aidants familiaux, et d'examiner son effet sur un essai contrôlé randomisé. Cette étude de 3 ans passera les 6 premiers mois à développer le modèle amélioré de soins à domicile des vêtements intelligents, et les 2 ans et demi suivants à l'essai clinique et aux suivis. En plus de la fonction d'origine du niveau d'activité anormal, des sorties seules, du nombre anormal de levers nocturnes, des risques de chute, cette version améliorée inclura la surveillance des médicaments, le mode de vie anormal, la qualité de l'aide embauchée. Les signaux d'avertissement, ainsi qu'un résumé hebdomadaire et des informations connexes seront envoyés à l'application interactive pour les aidants familiaux après l'évaluation des infirmières à domicile afin de fournir des conseils pour les soins familiaux.
Au cours des 6 premiers mois, le modèle amélioré de soins à domicile des vêtements intelligents sera développé en fonction des données qualitatives et quantitatives de l'étude précédente et des avis d'experts. Pour l'essai clinique dans les 2 ans et demi plus tard, un total de 60 familles participantes seront assignées au hasard au groupe expérimental (N = 30) et au groupe témoin (N = 30), le groupe expérimental recevant les soins à domicile améliorés pour les vêtements intelligents. 6 mois et le groupe témoin ont reçu des soins de routine avec des suivis de 6 mois. Les résultats, y compris la préparation des soignants, l'équilibre entre les besoins concurrents, la qualité de vie liée à la santé et les symptômes dépressifs, et les chutes, le temps passé à se lever et à partir, les activités de la vie quotidienne (AVQ), les AVQ instrumentales, la fonction cognitive et la qualité de vie du patient seront suivis tous les 2 mois pendant 6 mois. Des modèles linéaires en intention de traiter et hiérarchiques seront utilisés pour analyser les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
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Taoyuan District, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme atteint de démence
- peut marcher seul ou avec de l'aide
- capable de communiquer
- vivant dans le nord de Taïwan.
- Aidant familial âgé de 20 ans ou plus
- assumer la responsabilité principale de fournir des soins à la famille.
Critère d'exclusion:
- avec une maladie en phase terminale
- avec des maladies graves qui ne peuvent pas être contrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chiffon intelligent
La mise à niveau des soins infirmiers à domicile assistés par des vêtements intelligents intègre un système de surveillance des vêtements intelligents, des soins infirmiers à domicile et une application de rétroaction des soignants familiaux.
Les personnes atteintes de démence seront invitées à porter un vêtement intelligent 24h/24 et seront surveillées sur un niveau d'activité anormal, sorties seules, nombre anormal de levers nocturnes, risques de chute.
De plus, la surveillance des médicaments, le mode de vie anormal, la qualité de l'aide embauchée seront également inclus.
Les signaux d'avertissement, ainsi qu'un résumé hebdomadaire et des informations connexes seront envoyés à l'application interactive pour les aidants familiaux après l'évaluation des infirmières à domicile afin de fournir des conseils pour les soins familiaux.
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La mise à niveau des soins infirmiers à domicile assistés par des vêtements intelligents intègre un système de surveillance des vêtements intelligents, des soins infirmiers à domicile et une application de rétroaction des soignants familiaux.
Les personnes atteintes de démence seront invitées à porter un vêtement intelligent 24h/24 et seront surveillées sur un niveau d'activité anormal, sorties seules, nombre anormal de levers nocturnes, risques de chute.
De plus, la surveillance des médicaments, le mode de vie anormal, la qualité de l'aide embauchée seront également inclus.
Les signaux d'avertissement, ainsi qu'un résumé hebdomadaire et des informations connexes seront envoyés à l'application interactive pour les aidants familiaux après l'évaluation des infirmières à domicile afin de fournir des conseils pour les soins familiaux.
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Aucune intervention: soins habituels
Des soins cliniques de routine seront prodigués aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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préparation des soignants
Délai: ligne de base
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La préparation est mesurée par auto-évaluation avec une échelle de 8 items.
Cette échelle demande aux soignants d'évaluer dans quelle mesure ils pensent être bien préparés pour sept domaines de la prestation de soins.
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ligne de base
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préparation des soignants
Délai: 2 mois après la ligne de base
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La préparation est mesurée par auto-évaluation avec une échelle de 8 items.
Cette échelle demande aux soignants d'évaluer dans quelle mesure ils pensent être bien préparés pour sept domaines de la prestation de soins.
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2 mois après la ligne de base
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préparation des soignants
Délai: 4 mois après la ligne de base
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La préparation est mesurée par auto-évaluation avec une échelle de 8 items.
Cette échelle demande aux soignants d'évaluer dans quelle mesure ils pensent être bien préparés pour sept domaines de la prestation de soins.
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4 mois après la ligne de base
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préparation des soignants
Délai: 6 mois après la ligne de base
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La préparation est mesurée par auto-évaluation avec une échelle de 8 items.
Cette échelle demande aux soignants d'évaluer dans quelle mesure ils pensent être bien préparés pour sept domaines de la prestation de soins.
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6 mois après la ligne de base
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symptômes dépressifs de l'aidant
Délai: ligne de base
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
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ligne de base
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symptômes dépressifs de l'aidant
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
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2 mois après la ligne de base
|
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symptômes dépressifs de l'aidant
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
|
4 mois après la ligne de base
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symptômes dépressifs de l'aidant
Délai: 6 mois après la ligne de base
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
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6 mois après la ligne de base
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Équilibre des soins
Délai: Ligne de base
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Le degré d'équilibre entre les besoins concurrents sera mesuré par la mesure du processus de prestation de soins consistant à trouver un point d'équilibre (Shyu, 2002).
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Ligne de base
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Équilibre des soins
Délai: 2 mois après le départ
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Le degré d'équilibre entre les besoins concurrents sera mesuré par la mesure du processus de prestation de soins consistant à trouver un point d'équilibre (Shyu, 2002).
|
2 mois après le départ
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Équilibre des soins
Délai: 4 mois après le départ
|
Le degré d'équilibre entre les besoins concurrents sera mesuré par la mesure du processus de prestation de soins consistant à trouver un point d'équilibre (Shyu, 2002).
|
4 mois après le départ
|
|
Équilibre des soins
Délai: 6 mois après le départ
|
Le degré d'équilibre entre les besoins concurrents sera mesuré par la mesure du processus de prestation de soins consistant à trouver un point d'équilibre (Shyu, 2002).
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6 mois après le départ
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
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Résultat médical SF-36 version taïwanaise
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 mois après le départ
|
Résultat médical SF-36 version taïwanaise
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2 mois après le départ
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 mois après le départ
|
Résultat médical SF-36 version taïwanaise
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4 mois après le départ
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après le départ
|
Résultat médical SF-36 version taïwanaise
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6 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test Time Up and Go
Délai: ligne de base
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évaluer le risque de chute pour les personnes atteintes de démence
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ligne de base
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Test Time Up and Go
Délai: 2 mois après la ligne de base
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évaluer le risque de chute pour les personnes atteintes de démence
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2 mois après la ligne de base
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Test Time Up and Go
Délai: 4 mois après la ligne de base
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évaluer le risque de chute pour les personnes atteintes de démence
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4 mois après la ligne de base
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Test Time Up and Go
Délai: 6 mois après la ligne de base
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évaluer le risque de chute pour les personnes atteintes de démence (PLWD)
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6 mois après la ligne de base
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: ligne de base
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L'indice Barthel chinois loue l'indépendance dans l'ADL pour les PLWD
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ligne de base
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 2 mois après la ligne de base
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L'indice Barthel chinois loue l'indépendance dans l'ADL pour les PLWD
|
2 mois après la ligne de base
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 4 mois après la ligne de base
|
L'indice Barthel chinois loue l'indépendance dans l'ADL pour les PLWD
|
4 mois après la ligne de base
|
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 6 mois après la ligne de base
|
L'indice Barthel chinois loue l'indépendance dans l'ADL pour les PLWD
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6 mois après la ligne de base
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: ligne de base
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Mesure IADL de Lawton et Brody
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ligne de base
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Mesure IADL de Lawton et Brody
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2 mois après la ligne de base
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Mesure IADL de Lawton et Brody
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4 mois après la ligne de base
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Mesure IADL de Lawton et Brody
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6 mois après la ligne de base
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Fonction cognitive
Délai: ligne de base
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Mini-examen de l'état mental
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ligne de base
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Fonction cognitive
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Mini-examen de l'état mental
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2 mois après la ligne de base
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Fonction cognitive
Délai: 4 mois après la ligne de base
|
Mini-examen de l'état mental
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4 mois après la ligne de base
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois après la ligne de base
|
Mini-examen de l'état mental
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6 mois après la ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé pour les PLWD
Délai: ligne de base
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Résultats médicaux SF-36 Version taïwanaise
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ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé pour les PLWD
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Résultats médicaux SF-36 Version taïwanaise
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2 mois après la ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé pour les PLWD
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Résultats médicaux SF-36 Version taïwanaise
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4 mois après la ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé pour les PLWD
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Résultats médicaux SF-36 Version taïwanaise
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6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .