- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476809
Uppgraderat Smart Cloth Home Care System för personer med demens
En klinisk prövning av ett uppgraderat smart tyghemvårdssystem med interaktiv familjevårdsapp för personer med demens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla en uppgraderad version av hemvårdsmodellen med smarta kläder som inkluderar en interaktiv familjevårdsapp, och att undersöka dess effekt på en randomiserad kontrollerad studie. Denna 3-åriga studie kommer att ägna de första 6 månaderna åt att utveckla den uppgraderade hemvårdsmodellen för smarta kläder, och de senare 2 och ett halvt åren på den kliniska prövningen och uppföljningar. Förutom den ursprungliga funktionen av onormal aktivitetsnivå, att gå ut ensam, onormalt antal stigande på natten, fallrisker, kommer denna uppgraderade version att innehålla övervakning av medicinering, onormalt livsmönster, kvaliteten på inhyrd hjälp. Varningssignalerna, tillsammans med veckosammanfattning och relaterad information kommer att skickas till familjevårdarens interaktiva app efter bedömning av hemsköterskorna för att ge vägledning för familjevård.
Under de första 6 månaderna kommer den uppgraderade hemvårdsmodellen för smarta kläder att utvecklas enligt kvalitativa och kvantitativa data från den tidigare studien och expertrecensioner. För den kliniska prövningen under senare 2 1/2 år kommer totalt 60 deltagarefamiljer att slumpmässigt fördelas till experimentgrupp (N=30) och kontrollgrupp (N=30), med experimentgrupp som får den uppgraderade hemvården med smarta kläder för 6 månader och kontrollgruppen fick rutinvård med 6 månaders uppföljningar. Resultat inklusive vårdgivares beredskap, balans mellan konkurrerande behov, hälsorelaterad livskvalitet och depressiva symtom, och fall, time up & go, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), instrumentella ADL, kognitiv funktion och patientens livskvalitet kommer att följas. varannan månad i 6 månader. Intention-to-treat och hierarkiska linjära modeller kommer att användas för att analysera resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yea-Ing L Shyu, PhD
- Telefonnummer: 5736 03-2118800
- E-post: yeaing@mail.cgu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- Rekrytering
- New Taipei Tucheng hospital
-
Kontakt:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
Kontakt:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
- Telefonnummer: 5736 +886-3-2118800
- E-post: yeaing@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med demens
- kan gå självständigt eller med hjälp
- kunna kommunicera
- bor i norra Taiwan.
- Familjevårdare 20 år eller äldre
- ta primärt ansvar för att tillhandahålla familjeomsorg.
Exklusions kriterier:
- med dödlig sjukdom
- med svåra sjukdomar som inte kan kontrolleras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: smart-duk
Den uppgraderade hemsköterskan med smarta tyger integrerar övervakningssystem för smarta tyger, hemsköterskor och feedback-app för familjevårdare.
Personer som lever med demens kommer att uppmanas att bära en smart trasa 24 timmar om dygnet och kommer att övervakas på onormal aktivitetsnivå, gå ut ensam, onormalt antal stigande på natten, fallrisker.
Dessutom kommer övervakning för medicinering, onormalt livsmönster, kvalitet på inhyrd hjälp att ingå.
Varningssignalerna, tillsammans med veckosammanfattning och relaterad information kommer att skickas till familjevårdarens interaktiva app efter bedömning av hemsköterskorna för att ge vägledning för familjevård.
|
Den uppgraderade hemsköterskan med smarta tyger integrerar övervakningssystem för smarta tyger, hemsköterskor och feedback-app för familjevårdare.
Personer som lever med demens kommer att uppmanas att bära en smart trasa 24 timmar om dygnet och kommer att övervakas på onormal aktivitetsnivå, gå ut ensam, onormalt antal stigande på natten, fallrisker.
Dessutom kommer övervakning för medicinering, onormalt livsmönster, kvalitet på inhyrd hjälp att ingå.
Varningssignalerna, tillsammans med veckosammanfattning och relaterad information kommer att skickas till familjevårdarens interaktiva app efter bedömning av hemsköterskorna för att ge vägledning för familjevård.
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
Rutinmässig klinisk vård kommer att ges till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vårdgivares beredskap
Tidsram: baslinje
|
Beredskap mäts genom självrapportering med en 8-punktsskala.
Denna skala ber vårdgivare att bedöma hur väl förberedda de tror att de är för sju vårdområden.
|
baslinje
|
vårdgivares beredskap
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Beredskap mäts genom självrapportering med en 8-punktsskala.
Denna skala ber vårdgivare att bedöma hur väl förberedda de tror att de är för sju vårdområden.
|
2 månader efter baslinjen
|
vårdgivares beredskap
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Beredskap mäts genom självrapportering med en 8-punktsskala.
Denna skala ber vårdgivare att bedöma hur väl förberedda de tror att de är för sju vårdområden.
|
4 månader efter baslinjen
|
vårdgivares beredskap
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Beredskap mäts genom självrapportering med en 8-punktsskala.
Denna skala ber vårdgivare att bedöma hur väl förberedda de tror att de är för sju vårdområden.
|
6 månader efter baslinjen
|
vårdgivarens depressiva symtom
Tidsram: baslinje
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
baslinje
|
vårdgivarens depressiva symtom
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
2 månader efter baslinjen
|
vårdgivarens depressiva symtom
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
4 månader efter baslinjen
|
vårdgivarens depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
6 månader efter baslinjen
|
Vårdande balans
Tidsram: Baslinje
|
Graden av balans mellan konkurrerande behov kommer att mätas med åtgärden Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
Baslinje
|
Vårdande balans
Tidsram: 2 månader efter Baseline
|
Graden av balans mellan konkurrerande behov kommer att mätas med åtgärden Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
2 månader efter Baseline
|
Vårdande balans
Tidsram: 4 månader efter Baseline
|
Graden av balans mellan konkurrerande behov kommer att mätas med åtgärden Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
4 månader efter Baseline
|
Vårdande balans
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Graden av balans mellan konkurrerande behov kommer att mätas med åtgärden Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
6 månader efter Baseline
|
Vård och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
Baslinje
|
Vård och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 månader efter Baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
2 månader efter Baseline
|
Vård och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 månader efter Baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
4 månader efter Baseline
|
Vård och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan version
|
6 månader efter Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time Up and Go-test
Tidsram: baslinje
|
bedöma fallrisk för personer som lever med demens
|
baslinje
|
Time Up and Go-test
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
bedöma fallrisk för personer som lever med demens
|
2 månader efter baslinjen
|
Time Up and Go-test
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
bedöma fallrisk för personer som lever med demens
|
4 månader efter baslinjen
|
Time Up and Go-test
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
bedöma fallrisk för personer som lever med demens (PLWD)
|
6 månader efter baslinjen
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: baslinje
|
Kinesiska Barthel Index leasingoberoende i ADL för PLWD
|
baslinje
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Kinesiska Barthel Index leasingoberoende i ADL för PLWD
|
2 månader efter baslinjen
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Kinesiska Barthel Index leasingoberoende i ADL för PLWD
|
4 månader efter baslinjen
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kinesiska Barthel Index leasingoberoende i ADL för PLWD
|
6 månader efter baslinjen
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: baslinje
|
Lawton och Brodys IADL-mått
|
baslinje
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Lawton och Brodys IADL-mått
|
2 månader efter baslinjen
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Lawton och Brodys IADL-mått
|
4 månader efter baslinjen
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Lawton och Brodys IADL-mått
|
6 månader efter baslinjen
|
Kognitiv funktion
Tidsram: baslinje
|
Mini-Mental State Examination
|
baslinje
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Mini-Mental State Examination
|
2 månader efter baslinjen
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Mini-Mental State Examination
|
4 månader efter baslinjen
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Mini-Mental State Examination
|
6 månader efter baslinjen
|
Hälsorelaterad livskvalitet för PLWD
Tidsram: baslinje
|
Medicinska resultat SF-36 Taiwan version
|
baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet för PLWD
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Medicinska resultat SF-36 Taiwan version
|
2 månader efter baslinjen
|
Hälsorelaterad livskvalitet för PLWD
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Medicinska resultat SF-36 Taiwan version
|
4 månader efter baslinjen
|
Hälsorelaterad livskvalitet för PLWD
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Medicinska resultat SF-36 Taiwan version
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .