- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05476809
Päivitetty Smart Cloth -kotihoitojärjestelmä dementiasta kärsiville
Kliininen kokeilu päivitetyllä Smart Cloth -kotihoitojärjestelmällä, jossa on interaktiivinen perhehuoltosovellus dementiasta kärsiville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää älyvaatteiden kotihoidon mallista päivitetty versio, joka sisältää interaktiivisen omaishoitajasovelluksen, ja tarkastella sen vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Tämä 3-vuotinen tutkimus käyttää ensimmäiset 6 kuukautta päivitetyn älyvaatteiden kotihoitomallin kehittämiseen ja seuraavat 2 ja puoli vuotta kliiniseen kokeeseen ja seurantaan. Epänormaalin aktiivisuustason, yksin ulkoilun, yöllä nousemisen epänormaalin määrän, putoamisriskien lisäksi tämä päivitetty versio sisältää lääkityksen, epänormaalin elämäntavan ja palkatun avun laadun seurannan. Varoitussignaalit sekä viikoittainen yhteenveto ja niihin liittyvät tiedot lähetetään omaishoitajien vuorovaikutteiseen sovellukseen kotihoidon sairaanhoitajien arvioinnin jälkeen ohjaamaan omaishoitoa.
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana päivitettyä älyvaatteiden kotihoidon mallia kehitetään aikaisemman tutkimuksen ja asiantuntija-arviointien laadullisten ja kvantitatiivisten tietojen perusteella. Myöhemmin 2 1/2 vuoden aikana tapahtuvaa kliinistä tutkimusta varten yhteensä 60 osallistujaperhettä jaetaan satunnaisesti koeryhmään (N=30) ja kontrolliryhmään (N=30), ja koeryhmä saa päivitetyn älyvaatteiden kotihoidon. 6 kuukautta ja kontrolliryhmä saivat rutiinihoitoa 6 kuukauden seurannalla. Seurataan tuloksia, mukaan lukien hoitajan valmius, tasapaino kilpailevien tarpeiden välillä, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja masennusoireet sekä kaatuminen, aika ylös ja meneminen, päivittäiset toimet (ADL), instrumentaaliset ADL:t, kognitiiviset toiminnot ja potilaan elämänlaatu. 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Tulosten analysoinnissa käytetään hoitoaikomus- ja hierarkkisia lineaarisia malleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu dementia
- osaa kävellä itsenäisesti tai avustuksella
- osaa kommunikoida
- asuu Pohjois-Taiwanissa.
- Omaishoitaja 20 vuotta tai vanhempi
- ottaa ensisijaisen vastuun perhehoidon järjestämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- parantumattoman sairauden kanssa
- joilla on vakavia sairauksia, joita ei voida hallita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: älykäs kangas
Päivitetty älykangasavusteinen kotisairaanhoito yhdistää älykangasvalvontajärjestelmän, kotisairaanhoidon ja omaishoitajien palautesovelluksen.
Dementiaa sairastavia pyydetään käyttämään älyliinaa 24 tuntia vuorokaudessa ja heitä seurataan epänormaalin aktiivisuuden, yksin ulkoilun, epänormaalin öisin nousemisen, kaatumisriskien varalta.
Lisäksi mukaan otetaan myös lääkityksen, epänormaalin elämäntavan ja palkatun avun laadun seuranta.
Varoitussignaalit sekä viikoittainen yhteenveto ja niihin liittyvät tiedot lähetetään omaishoitajien vuorovaikutteiseen sovellukseen kotihoidon sairaanhoitajien arvioinnin jälkeen ohjaamaan omaishoitoa.
|
Päivitetty älykangasavusteinen kotisairaanhoito yhdistää älykangasvalvontajärjestelmän, kotisairaanhoidon ja omaishoitajien palautesovelluksen.
Dementiaa sairastavia pyydetään käyttämään älyliinaa 24 tuntia vuorokaudessa ja heitä seurataan epänormaalin aktiivisuuden, yksin ulkoilun, epänormaalin öisin nousemisen, kaatumisriskien varalta.
Lisäksi mukaan otetaan myös lääkityksen, epänormaalin elämäntavan ja palkatun avun laadun seuranta.
Varoitussignaalit sekä viikoittainen yhteenveto ja niihin liittyvät tiedot lähetetään omaishoitajien vuorovaikutteiseen sovellukseen kotihoidon sairaanhoitajien arvioinnin jälkeen ohjaamaan omaishoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Osallistujille tarjotaan rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitajan valmius
Aikaikkuna: perusviiva
|
Valmiutta mitataan itseraportilla 8-pisteen asteikolla.
Tämä asteikko pyytää omaishoitajia arvioimaan, kuinka hyvin he ajattelevat olevansa valmistautuneita seitsemään hoitoalan alueeseen.
|
perusviiva
|
|
hoitajan valmius
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Valmiutta mitataan itseraportilla 8-pisteen asteikolla.
Tämä asteikko pyytää omaishoitajia arvioimaan, kuinka hyvin he ajattelevat olevansa valmistautuneita seitsemään hoitoalan alueeseen.
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
hoitajan valmius
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Valmiutta mitataan itseraportilla 8-pisteen asteikolla.
Tämä asteikko pyytää omaishoitajia arvioimaan, kuinka hyvin he ajattelevat olevansa valmistautuneita seitsemään hoitoalan alueeseen.
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
hoitajan valmius
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Valmiutta mitataan itseraportilla 8-pisteen asteikolla.
Tämä asteikko pyytää omaishoitajia arvioimaan, kuinka hyvin he ajattelevat olevansa valmistautuneita seitsemään hoitoalan alueeseen.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
hoitajan masennusoireita
Aikaikkuna: perusviiva
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
perusviiva
|
|
hoitajan masennusoireita
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
hoitajan masennusoireita
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
hoitajan masennusoireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hoitotasapaino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kilpailevien tarpeiden välisen tasapainon astetta mitataan tasapainopisteen löytämisen hoitoprosessilla (Shyu, 2002).
|
Perustaso
|
|
Hoitotasapaino
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kilpailevien tarpeiden välisen tasapainon astetta mitataan tasapainopisteen löytämisen hoitoprosessilla (Shyu, 2002).
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Hoitotasapaino
Aikaikkuna: 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kilpailevien tarpeiden välisen tasapainon astetta mitataan tasapainopisteen löytämisen hoitoprosessilla (Shyu, 2002).
|
4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Hoitotasapaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kilpailevien tarpeiden välisen tasapainon astetta mitataan tasapainopisteen löytämisen hoitoprosessilla (Shyu, 2002).
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Medical Outcome SF-36 Taiwanin versio
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Medical Outcome SF-36 Taiwanin versio
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Medical Outcome SF-36 Taiwanin versio
|
4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Medical Outcome SF-36 Taiwanin versio
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida dementiaa sairastavien henkilöiden kaatumisriskiä
|
perusviiva
|
|
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
arvioida dementiaa sairastavien henkilöiden kaatumisriskiä
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
arvioida dementiaa sairastavien henkilöiden kaatumisriskiä
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
dementiaa (PLWD) sairastavien henkilöiden kaatumisriskin arviointi
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kiinan Barthel-indeksin leasingriippumattomuus ADL:ssä PLWD:lle
|
perusviiva
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kiinan Barthel-indeksin leasingriippumattomuus ADL:ssä PLWD:lle
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kiinan Barthel-indeksin leasingriippumattomuus ADL:ssä PLWD:lle
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kiinan Barthel-indeksin leasingriippumattomuus ADL:ssä PLWD:lle
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lawtonin ja Brodyn IADL-mitta
|
perusviiva
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lawtonin ja Brodyn IADL-mitta
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lawtonin ja Brodyn IADL-mitta
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lawtonin ja Brodyn IADL-mitta
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mini-Mental State -tutkimus
|
perusviiva
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mini-Mental State -tutkimus
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mini-Mental State -tutkimus
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mini-Mental State -tutkimus
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PLWD:lle
Aikaikkuna: perusviiva
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan -versio
|
perusviiva
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PLWD:lle
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan -versio
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PLWD:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan -versio
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PLWD:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Medical Outcomes SF-36 Taiwan -versio
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .