Vylepšený systém domácí péče o chytré utěrky pro osoby s demencí
18. listopadu 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Klinická zkouška na vylepšeném systému domácí péče Smart Cloth s interaktivní aplikací Family Caregiver pro osoby s demencí
Účelem této studie je vyvinout vylepšenou verzi modelu domácí péče o chytré oblečení, který zahrnuje interaktivní aplikaci rodinného pečovatele, a prozkoumat její účinek na randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout vylepšenou verzi modelu domácí péče o chytré oblečení, který zahrnuje interaktivní aplikaci rodinného pečovatele, a prozkoumat její účinek na randomizovanou kontrolovanou studii. Tato tříletá studie stráví prvních 6 měsíců vývojem modernizovaného modelu domácí péče o chytré oblečení a dalších 2 a půl roku klinickými zkouškami a následnými kontrolami. Kromě původní funkce abnormální úrovně aktivity, chození ven o samotě, abnormálního počtu nočních vstávání, rizika pádu, bude tato upgradovaná verze zahrnovat sledování léků, abnormálního životního vzorce, kvality najaté pomoci. Varovné signály spolu s týdenním shrnutím a souvisejícími informacemi budou po posouzení sester v domácí péči zasílány do interaktivní aplikace rodinného pečovatele, aby poskytly poradenství pro rodinnou péči.
Během prvních 6 měsíců bude vylepšený model domácí péče o chytré oblečení vyvinut na základě kvalitativních a kvantitativních údajů z předchozí studie a odborných recenzí. Pro klinickou studii v pozdějších 2 1/2 letech bude celkem 60 rodin účastníků náhodně rozděleno do experimentální (N=30) a kontrolní (N=30) skupiny, přičemž experimentální skupina obdrží modernizovanou domácí péči o chytré oblečení. 6 měsíců a kontrolní skupina dostávala rutinní péči s 6měsíčním sledováním. Budou sledovány výsledky včetně připravenosti pečovatele, rovnováhy mezi konkurenčními potřebami, kvalitou života související se zdravím a depresivními symptomy a pády, time up & go, aktivity každodenního života (ADL), instrumentální ADL, kognitivní funkce a kvalita života pacienta každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců. K analýze výsledků budou použity intention-to-treat a hierarchické lineární modely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako demence
- může chodit samostatně nebo s pomocí
- schopen komunikovat
- žijící na severním Tchaj-wanu.
- Rodinný pečovatel ve věku 20 a více let
- převzetí primární odpovědnosti za poskytování rodinné péče.
Kritéria vyloučení:
- se smrtelnou nemocí
- s těžkými nemocemi, které nelze kontrolovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chytrá tkanina
Upgradovaná domácí pečovatelská služba s pomocí smart-cloth integruje systém sledování smart-cloth, domácí ošetřovatelství a aplikaci pro zpětnou vazbu od rodinných pečovatelů.
Osoby žijící s demencí budou požádány, aby nosily 24 hodin denně chytrý hadřík a budou sledovány na abnormální úrovni aktivity, venčení samy, abnormální počet nočních vstávání, riziko pádu.
Kromě toho bude zahrnuto také sledování léků, abnormálního životního stylu a kvality najaté pomoci.
Varovné signály spolu s týdenním shrnutím a souvisejícími informacemi budou po posouzení sester v domácí péči zasílány do interaktivní aplikace rodinného pečovatele, aby poskytly poradenství pro rodinnou péči.
|
Upgradovaná domácí pečovatelská služba s pomocí smart-cloth integruje systém sledování smart-cloth, domácí ošetřovatelství a aplikaci pro zpětnou vazbu od rodinných pečovatelů.
Osoby žijící s demencí budou požádány, aby nosily 24 hodin denně chytrý hadřík a budou sledovány na abnormální úrovni aktivity, venčení samy, abnormální počet nočních vstávání, riziko pádu.
Kromě toho bude zahrnuto také sledování léků, abnormálního životního stylu a kvality najaté pomoci.
Varovné signály spolu s týdenním shrnutím a souvisejícími informacemi budou po posouzení sester v domácí péči zasílány do interaktivní aplikace rodinného pečovatele, aby poskytly poradenství pro rodinnou péči.
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Účastníkům bude poskytnuta běžná klinická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
připravenost pečovatele
Časové okno: základní linie
|
Připravenost se měří sebehodnocením na 8-položkové škále.
Tato škála žádá pečovatele, aby ohodnotili, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na sedm oblastí péče.
|
základní linie
|
|
připravenost pečovatele
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Připravenost se měří sebehodnocením na 8-položkové škále.
Tato škála žádá pečovatele, aby ohodnotili, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na sedm oblastí péče.
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
připravenost pečovatele
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Připravenost se měří sebehodnocením na 8-položkové škále.
Tato škála žádá pečovatele, aby ohodnotili, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na sedm oblastí péče.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
připravenost pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Připravenost se měří sebehodnocením na 8-položkové škále.
Tato škála žádá pečovatele, aby ohodnotili, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na sedm oblastí péče.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
depresivní příznaky pečovatele
Časové okno: základní linie
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
|
základní linie
|
|
depresivní příznaky pečovatele
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
depresivní příznaky pečovatele
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
depresivní příznaky pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Pečující rovnováha
Časové okno: Základní linie
|
Míra rovnováhy mezi konkurenčními potřebami bude měřena pomocí metody Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
Základní linie
|
|
Pečující rovnováha
Časové okno: 2 měsíce po základním stavu
|
Míra rovnováhy mezi konkurenčními potřebami bude měřena pomocí metody Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
2 měsíce po základním stavu
|
|
Pečující rovnováha
Časové okno: 4 měsíce po základním stavu
|
Míra rovnováhy mezi konkurenčními potřebami bude měřena pomocí metody Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
4 měsíce po základním stavu
|
|
Pečující rovnováha
Časové okno: 6 měsíců po základním stavu
|
Míra rovnováhy mezi konkurenčními potřebami bude měřena pomocí metody Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002).
|
6 měsíců po základním stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan verze
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 měsíce po základním stavu
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan verze
|
2 měsíce po základním stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 měsíce po základním stavu
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan verze
|
4 měsíce po základním stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po základním stavu
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan verze
|
6 měsíců po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Time Up and Go
Časové okno: základní linie
|
posouzení rizika pádu pro osoby žijící s demencí
|
základní linie
|
|
Test Time Up and Go
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
posouzení rizika pádu pro osoby žijící s demencí
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Test Time Up and Go
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
posouzení rizika pádu pro osoby žijící s demencí
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Test Time Up and Go
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
hodnocení rizika pádu u osob žijících s demencí (PLWD)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: základní linie
|
Čínský Barthel Index pronajímá nezávislost v ADL pro PLWD
|
základní linie
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Čínský Barthel Index pronajímá nezávislost v ADL pro PLWD
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Čínský Barthel Index pronajímá nezávislost v ADL pro PLWD
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Čínský Barthel Index pronajímá nezávislost v ADL pro PLWD
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: základní linie
|
Lawtonova a Brodyho míra IADL
|
základní linie
|
|
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Lawtonova a Brodyho míra IADL
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Lawtonova a Brodyho míra IADL
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Lawtonova a Brodyho míra IADL
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: základní linie
|
Mini-Mental State Zkouška
|
základní linie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Mini-Mental State Zkouška
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Mini-Mental State Zkouška
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Mini-Mental State Zkouška
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím pro PLWD
Časové okno: základní linie
|
Lékařské výsledky Verze SF-36 Taiwan
|
základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím pro PLWD
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Lékařské výsledky Verze SF-36 Taiwan
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím pro PLWD
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Lékařské výsledky Verze SF-36 Taiwan
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím pro PLWD
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Lékařské výsledky Verze SF-36 Taiwan
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yea-Ing L Shyu, PhD, PROFESSOR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na asistovaná domácí pečovatelská služba smart-cloth
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno