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Sistema de cuidados domiciliares Smart Cloth atualizado para pessoas com demência

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Um ensaio clínico em um sistema de cuidados domiciliares de pano inteligente atualizado com aplicativo interativo de cuidador familiar para pessoas com demência

Os objetivos deste estudo são desenvolver uma versão atualizada do modelo de atendimento domiciliar de roupas inteligentes que inclui um aplicativo interativo de cuidador familiar e examinar seu efeito em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são desenvolver uma versão atualizada do modelo de atendimento domiciliar de roupas inteligentes que inclui um aplicativo interativo de cuidador familiar e examinar seu efeito em um estudo controlado randomizado. Este estudo de 3 anos passará os primeiros 6 meses para desenvolver o modelo atualizado de atendimento domiciliar de roupas inteligentes e os últimos 2 anos e meio no ensaio clínico e acompanhamentos. Além da função original de nível de atividade anormal, sair sozinho, número anormal de levantar à noite, riscos de queda, esta versão atualizada incluirá monitoramento de medicação, padrão de vida anormal, qualidade da ajuda contratada. Os sinais de alerta, juntamente com o resumo semanal e informações relacionadas, serão enviados para o aplicativo interativo do cuidador familiar após a avaliação das enfermeiras domiciliares para fornecer orientações para o cuidado familiar.

Durante os primeiros 6 meses, o modelo atualizado de atendimento domiciliar de roupas inteligentes será desenvolvido de acordo com dados qualitativos e quantitativos do estudo anterior e análises de especialistas. Para o ensaio clínico nos últimos 2 anos e meio, um total de 60 famílias participantes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (N = 30) e controle (N = 30), com o grupo experimental recebendo o atendimento domiciliar de roupas inteligentes atualizado para 6 meses e o grupo controle recebeu cuidados de rotina com acompanhamento de 6 meses. Os resultados, incluindo a preparação do cuidador, o equilíbrio entre as necessidades competitivas, a qualidade de vida relacionada à saúde e os sintomas depressivos e queda, tempo para cima e para frente, atividades da vida diária (AVDs), AVDs instrumentais, função cognitiva e qualidade de vida do paciente serão acompanhados a cada 2 meses durante 6 meses. Modelos de intenção de tratar e lineares hierárquicos serão usados ​​para analisar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 236017
        • Recrutamento
        • New Taipei Tucheng hospital
        • Contato:
          • Yea-Ing L Shyu, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendo demência
  • pode andar de forma independente ou com ajuda
  • capaz de se comunicar
  • morando no norte de Taiwan.
  • Cuidador familiar com 20 anos ou mais
  • assumir a responsabilidade primária na prestação de cuidados à família.

Critério de exclusão:

  • com doença terminal
  • com doenças graves que não podem ser controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tecido inteligente
A enfermagem domiciliar assistida por tecido inteligente atualizada integra o sistema de monitoramento de tecido inteligente, enfermagem domiciliar e aplicativo de feedback do cuidador familiar. As pessoas que vivem com demência serão convidadas a usar um pano inteligente 24 horas por dia e serão monitoradas em nível de atividade anormal, sair sozinho, número anormal de levantar à noite, riscos de queda. Além disso, também será incluído o acompanhamento de medicação, padrão de vida anormal, qualidade da ajuda contratada. Os sinais de alerta, juntamente com o resumo semanal e informações relacionadas, serão enviados para o aplicativo interativo do cuidador familiar após a avaliação das enfermeiras domiciliares para fornecer orientações para o cuidado familiar.
A enfermagem domiciliar assistida por tecido inteligente atualizada integra o sistema de monitoramento de tecido inteligente, enfermagem domiciliar e aplicativo de feedback do cuidador familiar. As pessoas que vivem com demência serão convidadas a usar um pano inteligente 24 horas por dia e serão monitoradas em nível de atividade anormal, sair sozinho, número anormal de levantar à noite, riscos de queda. Além disso, também será incluído o acompanhamento de medicação, padrão de vida anormal, qualidade da ajuda contratada. Os sinais de alerta, juntamente com o resumo semanal e informações relacionadas, serão enviados para o aplicativo interativo do cuidador familiar após a avaliação das enfermeiras domiciliares para fornecer orientações para o cuidado familiar.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados clínicos de rotina serão prestados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preparação do cuidador
Prazo: linha de base
A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens. Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
linha de base
preparação do cuidador
Prazo: 2 meses após a linha de base
A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens. Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
2 meses após a linha de base
preparação do cuidador
Prazo: 4 meses após a linha de base
A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens. Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
4 meses após a linha de base
preparação do cuidador
Prazo: 6 meses após a linha de base
A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens. Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
6 meses após a linha de base
cuidador sintomas depressivos
Prazo: linha de base
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
linha de base
cuidador sintomas depressivos
Prazo: 2 meses após a linha de base
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
2 meses após a linha de base
cuidador sintomas depressivos
Prazo: 4 meses após a linha de base
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
4 meses após a linha de base
cuidador sintomas depressivos
Prazo: 6 meses após a linha de base
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
6 meses após a linha de base
Equilíbrio de cuidados
Prazo: Linha de base
O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
Linha de base
Equilíbrio de cuidados
Prazo: 2 meses após a linha de base
O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
2 meses após a linha de base
Equilíbrio de cuidados
Prazo: 4 meses após a linha de base
O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
4 meses após a linha de base
Equilíbrio de cuidados
Prazo: 6 meses após a linha de base
O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
6 meses após a linha de base
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base
Resultado médico SF-36 versão Taiwan
Linha de base
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 2 meses após a linha de base
Resultado médico SF-36 versão Taiwan
2 meses após a linha de base
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 4 meses após a linha de base
Resultado médico SF-36 versão Taiwan
4 meses após a linha de base
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 6 meses após a linha de base
Resultado médico SF-36 versão Taiwan
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Time Up and Go
Prazo: linha de base
avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência
linha de base
Teste Time Up and Go
Prazo: 2 meses após a linha de base
avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência
2 meses após a linha de base
Teste Time Up and Go
Prazo: 4 meses após a linha de base
avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência
4 meses após a linha de base
Teste Time Up and Go
Prazo: 6 meses após a linha de base
avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência (PLWD)
6 meses após a linha de base
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: linha de base
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
linha de base
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 2 meses após a linha de base
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
2 meses após a linha de base
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
4 meses após a linha de base
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
6 meses após a linha de base
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: linha de base
Medida de IADL de Lawton e Brody
linha de base
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 2 meses após a linha de base
Medida de IADL de Lawton e Brody
2 meses após a linha de base
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Medida de IADL de Lawton e Brody
4 meses após a linha de base
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Medida de IADL de Lawton e Brody
6 meses após a linha de base
Função cognitiva
Prazo: linha de base
Mini-exame do estado mental
linha de base
Função cognitiva
Prazo: 2 meses após a linha de base
Mini-exame do estado mental
2 meses após a linha de base
Função cognitiva
Prazo: 4 meses após a linha de base
Mini-exame do estado mental
4 meses após a linha de base
Função cognitiva
Prazo: 6 meses após a linha de base
Mini-exame do estado mental
6 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: linha de base
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: 2 meses após a linha de base
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
2 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: 4 meses após a linha de base
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
4 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: 6 meses após a linha de base
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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