- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476809
Sistema de cuidados domiciliares Smart Cloth atualizado para pessoas com demência
Um ensaio clínico em um sistema de cuidados domiciliares de pano inteligente atualizado com aplicativo interativo de cuidador familiar para pessoas com demência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são desenvolver uma versão atualizada do modelo de atendimento domiciliar de roupas inteligentes que inclui um aplicativo interativo de cuidador familiar e examinar seu efeito em um estudo controlado randomizado. Este estudo de 3 anos passará os primeiros 6 meses para desenvolver o modelo atualizado de atendimento domiciliar de roupas inteligentes e os últimos 2 anos e meio no ensaio clínico e acompanhamentos. Além da função original de nível de atividade anormal, sair sozinho, número anormal de levantar à noite, riscos de queda, esta versão atualizada incluirá monitoramento de medicação, padrão de vida anormal, qualidade da ajuda contratada. Os sinais de alerta, juntamente com o resumo semanal e informações relacionadas, serão enviados para o aplicativo interativo do cuidador familiar após a avaliação das enfermeiras domiciliares para fornecer orientações para o cuidado familiar.
Durante os primeiros 6 meses, o modelo atualizado de atendimento domiciliar de roupas inteligentes será desenvolvido de acordo com dados qualitativos e quantitativos do estudo anterior e análises de especialistas. Para o ensaio clínico nos últimos 2 anos e meio, um total de 60 famílias participantes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (N = 30) e controle (N = 30), com o grupo experimental recebendo o atendimento domiciliar de roupas inteligentes atualizado para 6 meses e o grupo controle recebeu cuidados de rotina com acompanhamento de 6 meses. Os resultados, incluindo a preparação do cuidador, o equilíbrio entre as necessidades competitivas, a qualidade de vida relacionada à saúde e os sintomas depressivos e queda, tempo para cima e para frente, atividades da vida diária (AVDs), AVDs instrumentais, função cognitiva e qualidade de vida do paciente serão acompanhados a cada 2 meses durante 6 meses. Modelos de intenção de tratar e lineares hierárquicos serão usados para analisar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yea-Ing L Shyu, PhD
- Número de telefone: 5736 03-2118800
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- Recrutamento
- New Taipei Tucheng hospital
-
Contato:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
Contato:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
- Número de telefone: 5736 +886-3-2118800
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como tendo demência
- pode andar de forma independente ou com ajuda
- capaz de se comunicar
- morando no norte de Taiwan.
- Cuidador familiar com 20 anos ou mais
- assumir a responsabilidade primária na prestação de cuidados à família.
Critério de exclusão:
- com doença terminal
- com doenças graves que não podem ser controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tecido inteligente
A enfermagem domiciliar assistida por tecido inteligente atualizada integra o sistema de monitoramento de tecido inteligente, enfermagem domiciliar e aplicativo de feedback do cuidador familiar.
As pessoas que vivem com demência serão convidadas a usar um pano inteligente 24 horas por dia e serão monitoradas em nível de atividade anormal, sair sozinho, número anormal de levantar à noite, riscos de queda.
Além disso, também será incluído o acompanhamento de medicação, padrão de vida anormal, qualidade da ajuda contratada.
Os sinais de alerta, juntamente com o resumo semanal e informações relacionadas, serão enviados para o aplicativo interativo do cuidador familiar após a avaliação das enfermeiras domiciliares para fornecer orientações para o cuidado familiar.
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A enfermagem domiciliar assistida por tecido inteligente atualizada integra o sistema de monitoramento de tecido inteligente, enfermagem domiciliar e aplicativo de feedback do cuidador familiar.
As pessoas que vivem com demência serão convidadas a usar um pano inteligente 24 horas por dia e serão monitoradas em nível de atividade anormal, sair sozinho, número anormal de levantar à noite, riscos de queda.
Além disso, também será incluído o acompanhamento de medicação, padrão de vida anormal, qualidade da ajuda contratada.
Os sinais de alerta, juntamente com o resumo semanal e informações relacionadas, serão enviados para o aplicativo interativo do cuidador familiar após a avaliação das enfermeiras domiciliares para fornecer orientações para o cuidado familiar.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados clínicos de rotina serão prestados aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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preparação do cuidador
Prazo: linha de base
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A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens.
Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
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linha de base
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preparação do cuidador
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens.
Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
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2 meses após a linha de base
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preparação do cuidador
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens.
Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
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4 meses após a linha de base
|
preparação do cuidador
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
A preparação é medida por auto-relato com uma escala de 8 itens.
Esta escala pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios de cuidado.
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6 meses após a linha de base
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cuidador sintomas depressivos
Prazo: linha de base
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
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linha de base
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cuidador sintomas depressivos
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
2 meses após a linha de base
|
cuidador sintomas depressivos
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
4 meses após a linha de base
|
cuidador sintomas depressivos
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
6 meses após a linha de base
|
Equilíbrio de cuidados
Prazo: Linha de base
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O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
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Linha de base
|
Equilíbrio de cuidados
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
|
2 meses após a linha de base
|
Equilíbrio de cuidados
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
|
4 meses após a linha de base
|
Equilíbrio de cuidados
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O grau de equilíbrio entre as necessidades conflitantes será medido pela medida do Processo de Cuidados para Encontrar um Ponto de Equilíbrio (Shyu, 2002).
|
6 meses após a linha de base
|
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base
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Resultado médico SF-36 versão Taiwan
|
Linha de base
|
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
Resultado médico SF-36 versão Taiwan
|
2 meses após a linha de base
|
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
Resultado médico SF-36 versão Taiwan
|
4 meses após a linha de base
|
Cuidar da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Resultado médico SF-36 versão Taiwan
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Time Up and Go
Prazo: linha de base
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avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência
|
linha de base
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Teste Time Up and Go
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência
|
2 meses após a linha de base
|
Teste Time Up and Go
Prazo: 4 meses após a linha de base
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avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência
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4 meses após a linha de base
|
Teste Time Up and Go
Prazo: 6 meses após a linha de base
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avaliando o risco de queda para as pessoas que vivem com demência (PLWD)
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6 meses após a linha de base
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Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: linha de base
|
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
|
linha de base
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Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
|
2 meses após a linha de base
|
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
|
4 meses após a linha de base
|
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Índice de Barthel chinês concede independência em ADL para PLWD
|
6 meses após a linha de base
|
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: linha de base
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Medida de IADL de Lawton e Brody
|
linha de base
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Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
Medida de IADL de Lawton e Brody
|
2 meses após a linha de base
|
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
Medida de IADL de Lawton e Brody
|
4 meses após a linha de base
|
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medida de IADL de Lawton e Brody
|
6 meses após a linha de base
|
Função cognitiva
Prazo: linha de base
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Mini-exame do estado mental
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linha de base
|
Função cognitiva
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Mini-exame do estado mental
|
2 meses após a linha de base
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Função cognitiva
Prazo: 4 meses após a linha de base
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Mini-exame do estado mental
|
4 meses após a linha de base
|
Função cognitiva
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Mini-exame do estado mental
|
6 meses após a linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: linha de base
|
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
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linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
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2 meses após a linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
|
4 meses após a linha de base
|
Qualidade de vida relacionada à saúde para PLWD
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Resultados médicos SF-36 Versão de Taiwan
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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