Sistema actualizado de Smart Cloth Home Care para personas con demencia
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un ensayo clínico en un sistema mejorado de cuidado en el hogar Smart Cloth con una aplicación interactiva para cuidadores familiares para personas con demencia
Los propósitos de este estudio son desarrollar una versión mejorada del modelo de atención domiciliaria de ropa inteligente que incluye una aplicación interactiva para el cuidador familiar y examinar su efecto en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos de este estudio son desarrollar una versión mejorada del modelo de atención domiciliaria de ropa inteligente que incluye una aplicación interactiva para el cuidador familiar y examinar su efecto en un ensayo controlado aleatorio. Este estudio de 3 años dedicará los primeros 6 meses a desarrollar el modelo mejorado de cuidado en el hogar de ropa inteligente, y los últimos 2 años y medio al ensayo clínico y los seguimientos. Además de la función original de nivel de actividad anormal, salir solo, número anormal de levantarse por la noche, riesgos de caídas, esta versión mejorada incluirá monitoreo de medicamentos, patrón de vida anormal, calidad de ayuda contratada. Las señales de advertencia, junto con el resumen semanal y la información relacionada, se enviarán a la aplicación interactiva del cuidador familiar después de la evaluación de las enfermeras de atención domiciliaria para brindar orientación para la atención familiar.
Durante los primeros 6 meses, se desarrollará el modelo actualizado de atención domiciliaria de ropa inteligente de acuerdo con los datos cualitativos y cuantitativos del estudio anterior y las revisiones de expertos. Para el ensayo clínico en los próximos 2 años y medio, un total de 60 familias participantes se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (N=30) y de control (N=30), y el grupo experimental recibirá la atención domiciliaria de ropa inteligente mejorada para 6 meses y el grupo de control recibió atención de rutina con seguimientos de 6 meses. Se seguirán los resultados que incluyen la preparación del cuidador, el equilibrio entre las necesidades competitivas, la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas depresivos, y la caída, el tiempo de levantarse y andar, las actividades de la vida diaria (AVD), las AVD instrumentales, la función cognitiva y la calidad de vida del paciente. cada 2 meses durante 6 meses. Se utilizarán modelos lineales jerárquicos y por intención de tratar para analizar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de demencia
- puede caminar solo o con ayuda
- capaz de comunicarse
- viviendo en el norte de Taiwán.
- Cuidador familiar de 20 años o más
- Asumir la responsabilidad principal en el cuidado de la familia.
Criterio de exclusión:
- con enfermedad terminal
- con enfermedades graves que no se pueden controlar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paño inteligente
La enfermería domiciliaria asistida con tela inteligente mejorada integra el sistema de monitoreo de tela inteligente, la enfermería domiciliaria y la aplicación de retroalimentación del cuidador familiar.
A las personas que viven con demencia se les pedirá que usen un paño inteligente las 24 horas del día y se les controlará el nivel de actividad anormal, salir solo, el número anormal de levantarse por la noche y los riesgos de caídas.
Además, también se incluirá el seguimiento de la medicación, el patrón de vida anormal, la calidad de la ayuda contratada.
Las señales de advertencia, junto con el resumen semanal y la información relacionada, se enviarán a la aplicación interactiva del cuidador familiar después de la evaluación de las enfermeras de atención domiciliaria para brindar orientación para la atención familiar.
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La enfermería domiciliaria asistida con tela inteligente mejorada integra el sistema de monitoreo de tela inteligente, la enfermería domiciliaria y la aplicación de retroalimentación del cuidador familiar.
A las personas que viven con demencia se les pedirá que usen un paño inteligente las 24 horas del día y se les controlará el nivel de actividad anormal, salir solo, el número anormal de levantarse por la noche y los riesgos de caídas.
Además, también se incluirá el seguimiento de la medicación, el patrón de vida anormal, la calidad de la ayuda contratada.
Las señales de advertencia, junto con el resumen semanal y la información relacionada, se enviarán a la aplicación interactiva del cuidador familiar después de la evaluación de las enfermeras de atención domiciliaria para brindar orientación para la atención familiar.
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Sin intervención: cuidado usual
Se brindará atención clínica de rutina a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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preparación del cuidador
Periodo de tiempo: base
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La preparación se mide por autoinforme con una escala de 8 ítems.
Esta escala les pide a los cuidadores que califiquen qué tan bien preparados creen que están para siete dominios del cuidado.
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base
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preparación del cuidador
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
La preparación se mide por autoinforme con una escala de 8 ítems.
Esta escala les pide a los cuidadores que califiquen qué tan bien preparados creen que están para siete dominios del cuidado.
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2 meses después de la línea de base
|
|
preparación del cuidador
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
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La preparación se mide por autoinforme con una escala de 8 ítems.
Esta escala les pide a los cuidadores que califiquen qué tan bien preparados creen que están para siete dominios del cuidado.
|
4 meses después de la línea de base
|
|
preparación del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
La preparación se mide por autoinforme con una escala de 8 ítems.
Esta escala les pide a los cuidadores que califiquen qué tan bien preparados creen que están para siete dominios del cuidado.
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6 meses después de la línea de base
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|
sintomas depresivos del cuidador
Periodo de tiempo: base
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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base
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sintomas depresivos del cuidador
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
|
2 meses después de la línea de base
|
|
sintomas depresivos del cuidador
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
|
4 meses después de la línea de base
|
|
sintomas depresivos del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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6 meses después de la línea de base
|
|
Saldo de cuidado
Periodo de tiempo: Base
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El grado de equilibrio entre las necesidades en competencia se medirá mediante la medida del proceso de cuidado para encontrar un punto de equilibrio (Shyu, 2002).
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Base
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|
Saldo de cuidado
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
El grado de equilibrio entre las necesidades en competencia se medirá mediante la medida del proceso de cuidado para encontrar un punto de equilibrio (Shyu, 2002).
|
2 meses después de la línea de base
|
|
Saldo de cuidado
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
El grado de equilibrio entre las necesidades en competencia se medirá mediante la medida del proceso de cuidado para encontrar un punto de equilibrio (Shyu, 2002).
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4 meses después de la línea de base
|
|
Saldo de cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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El grado de equilibrio entre las necesidades en competencia se medirá mediante la medida del proceso de cuidado para encontrar un punto de equilibrio (Shyu, 2002).
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6 meses después de la línea de base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
|
Resultado médico SF-36 Versión de Taiwán
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Base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
Resultado médico SF-36 Versión de Taiwán
|
2 meses después de la línea de base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Resultado médico SF-36 Versión de Taiwán
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Resultado médico SF-36 Versión de Taiwán
|
6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: base
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evaluar el riesgo de caídas para las personas que viven con demencia
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base
|
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
evaluar el riesgo de caídas para las personas que viven con demencia
|
2 meses después de la línea de base
|
|
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
evaluar el riesgo de caídas para las personas que viven con demencia
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
evaluación del riesgo de caídas para las personas que viven con demencia (PLWD)
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: base
|
Índice chino de Barthel arrendamiento de independencia en ADL para PLWD
|
base
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
Índice chino de Barthel arrendamiento de independencia en ADL para PLWD
|
2 meses después de la línea de base
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Índice chino de Barthel arrendamiento de independencia en ADL para PLWD
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Índice chino de Barthel arrendamiento de independencia en ADL para PLWD
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: base
|
Medida IADL de Lawton y Brody
|
base
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Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
Medida IADL de Lawton y Brody
|
2 meses después de la línea de base
|
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Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Medida IADL de Lawton y Brody
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Medida IADL de Lawton y Brody
|
6 meses después de la línea de base
|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: base
|
Mini-examen del estado mental
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base
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|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
Mini-examen del estado mental
|
2 meses después de la línea de base
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Mini-examen del estado mental
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Mini-examen del estado mental
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de las PLWD
Periodo de tiempo: base
|
Resultados médicos SF-36 Versión de Taiwán
|
base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de las PLWD
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
Resultados médicos SF-36 Versión de Taiwán
|
2 meses después de la línea de base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de las PLWD
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Resultados médicos SF-36 Versión de Taiwán
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de las PLWD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Resultados médicos SF-36 Versión de Taiwán
|
6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .