- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476809
Ulepszony system opieki domowej Smart Cloth dla osób z demencją
Próba kliniczna ulepszonego systemu opieki domowej Smart Cloth z interaktywną aplikacją Family Caregiver dla osób z demencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie ulepszonej wersji inteligentnego modelu opieki domowej, który obejmuje interaktywną aplikację opiekuna rodzinnego, oraz zbadanie jej wpływu na randomizowaną, kontrolowaną próbę. To 3-letnie badanie przeznaczy pierwsze 6 miesięcy na opracowanie ulepszonego modelu inteligentnej odzieży do pielęgnacji domowej, a kolejne 2 i pół roku na badanie kliniczne i obserwacje. Oprócz pierwotnej funkcji nieprawidłowego poziomu aktywności, samotnych wyjść, nieprawidłowej liczby wstawań w nocy, ryzyka upadków, ta ulepszona wersja będzie obejmować monitorowanie leków, nieprawidłowego trybu życia, jakości wynajętej pomocy. Sygnały ostrzegawcze wraz z tygodniowym podsumowaniem i powiązanymi informacjami zostaną przesłane do interaktywnej aplikacji opiekuna rodziny po ocenie pielęgniarek opieki domowej w celu zapewnienia wskazówek dotyczących opieki nad rodziną.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ulepszony model inteligentnej pielęgnacji odzieży zostanie opracowany zgodnie z danymi jakościowymi i ilościowymi z wcześniejszego badania i ocen ekspertów. Na potrzeby badania klinicznego, które odbędzie się za 2,5 roku, łącznie 60 rodzin uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (N=30) i kontrolnej (N=30), przy czym grupa eksperymentalna otrzyma ulepszoną opiekę domową w postaci inteligentnych ubrań dla 6 miesięcy i grupa kontrolna otrzymywały rutynową opiekę z 6-miesięcznymi kontrolami. Monitorowane będą wyniki, w tym gotowość opiekuna, równowaga między konkurującymi potrzebami, jakość życia związana ze zdrowiem i objawy depresyjne oraz upadki, czas w górę i w dół, czynności życia codziennego (ADL), instrumentalne ADL, funkcje poznawcze i jakość życia pacjenta co 2 miesiące przez 6 miesięcy. Do analizy wyników zostaną wykorzystane modele zgodne z zamiarem leczenia i hierarchiczne modele liniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano demencję
- może chodzić samodzielnie lub z pomocą
- w stanie się komunikować
- mieszka w północnym Tajwanie.
- Opiekun rodzinny w wieku 20 lat lub starszy
- biorąc główną odpowiedzialność za zapewnienie opieki nad rodziną.
Kryteria wyłączenia:
- ze śmiertelną chorobą
- z ciężkimi chorobami, których nie można kontrolować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inteligentna tkanina
Ulepszona opieka domowa wspomagana inteligentną szmatką integruje system monitorowania inteligentnej szmatki, opiekę domową i aplikację do zbierania opinii opiekunów rodzinnych.
Osoby z demencją będą proszone o noszenie inteligentnej odzieży przez całą dobę i będą monitorowane pod kątem nieprawidłowego poziomu aktywności, samotnych wyjść, nieprawidłowej liczby wstawań w nocy, ryzyka upadków.
Ponadto uwzględnione zostanie monitorowanie leków, nieprawidłowego trybu życia, jakości wynajętej pomocy.
Sygnały ostrzegawcze wraz z tygodniowym podsumowaniem i powiązanymi informacjami zostaną przesłane do interaktywnej aplikacji opiekuna rodziny po ocenie pielęgniarek opieki domowej w celu zapewnienia wskazówek dotyczących opieki nad rodziną.
|
Ulepszona opieka domowa wspomagana inteligentną szmatką integruje system monitorowania inteligentnej szmatki, opiekę domową i aplikację do zbierania opinii opiekunów rodzinnych.
Osoby z demencją będą proszone o noszenie inteligentnej odzieży przez całą dobę i będą monitorowane pod kątem nieprawidłowego poziomu aktywności, samotnych wyjść, nieprawidłowej liczby wstawań w nocy, ryzyka upadków.
Ponadto uwzględnione zostanie monitorowanie leków, nieprawidłowego trybu życia, jakości wynajętej pomocy.
Sygnały ostrzegawcze wraz z tygodniowym podsumowaniem i powiązanymi informacjami zostaną przesłane do interaktywnej aplikacji opiekuna rodziny po ocenie pielęgniarek opieki domowej w celu zapewnienia wskazówek dotyczących opieki nad rodziną.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Uczestnikom zapewniona zostanie rutynowa opieka kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali.
Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
|
linia bazowa
|
|
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali.
Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali.
Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali.
Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
|
linia bazowa
|
|
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
|
Linia bazowa
|
|
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
|
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
|
2 miesiące po linii bazowej
|
|
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
|
Linia bazowa
|
|
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
|
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
|
2 miesiące po linii bazowej
|
|
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: linia bazowa
|
oceny ryzyka upadków osób żyjących z demencją
|
linia bazowa
|
|
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
oceny ryzyka upadków osób żyjących z demencją
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
oceny ryzyka upadków osób żyjących z demencją
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
ocena ryzyka upadków osób żyjących z demencją (PLWD)
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
|
linia bazowa
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
|
linia bazowa
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
linia bazowa
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na opieka domowa wspomagana przez smart-cloth
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony