Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszony system opieki domowej Smart Cloth dla osób z demencją

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Próba kliniczna ulepszonego systemu opieki domowej Smart Cloth z interaktywną aplikacją Family Caregiver dla osób z demencją

Celem tego badania jest opracowanie ulepszonej wersji inteligentnego modelu opieki domowej, który obejmuje interaktywną aplikację opiekuna rodzinnego, oraz zbadanie jej wpływu na randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie ulepszonej wersji inteligentnego modelu opieki domowej, który obejmuje interaktywną aplikację opiekuna rodzinnego, oraz zbadanie jej wpływu na randomizowaną, kontrolowaną próbę. To 3-letnie badanie przeznaczy pierwsze 6 miesięcy na opracowanie ulepszonego modelu inteligentnej odzieży do pielęgnacji domowej, a kolejne 2 i pół roku na badanie kliniczne i obserwacje. Oprócz pierwotnej funkcji nieprawidłowego poziomu aktywności, samotnych wyjść, nieprawidłowej liczby wstawań w nocy, ryzyka upadków, ta ulepszona wersja będzie obejmować monitorowanie leków, nieprawidłowego trybu życia, jakości wynajętej pomocy. Sygnały ostrzegawcze wraz z tygodniowym podsumowaniem i powiązanymi informacjami zostaną przesłane do interaktywnej aplikacji opiekuna rodziny po ocenie pielęgniarek opieki domowej w celu zapewnienia wskazówek dotyczących opieki nad rodziną.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ulepszony model inteligentnej pielęgnacji odzieży zostanie opracowany zgodnie z danymi jakościowymi i ilościowymi z wcześniejszego badania i ocen ekspertów. Na potrzeby badania klinicznego, które odbędzie się za 2,5 roku, łącznie 60 rodzin uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (N=30) i kontrolnej (N=30), przy czym grupa eksperymentalna otrzyma ulepszoną opiekę domową w postaci inteligentnych ubrań dla 6 miesięcy i grupa kontrolna otrzymywały rutynową opiekę z 6-miesięcznymi kontrolami. Monitorowane będą wyniki, w tym gotowość opiekuna, równowaga między konkurującymi potrzebami, jakość życia związana ze zdrowiem i objawy depresyjne oraz upadki, czas w górę i w dół, czynności życia codziennego (ADL), instrumentalne ADL, funkcje poznawcze i jakość życia pacjenta co 2 miesiące przez 6 miesięcy. Do analizy wyników zostaną wykorzystane modele zgodne z zamiarem leczenia i hierarchiczne modele liniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 236017
        • New Taipei Tucheng hospital
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano demencję
  • może chodzić samodzielnie lub z pomocą
  • w stanie się komunikować
  • mieszka w północnym Tajwanie.
  • Opiekun rodzinny w wieku 20 lat lub starszy
  • biorąc główną odpowiedzialność za zapewnienie opieki nad rodziną.

Kryteria wyłączenia:

  • ze śmiertelną chorobą
  • z ciężkimi chorobami, których nie można kontrolować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inteligentna tkanina
Ulepszona opieka domowa wspomagana inteligentną szmatką integruje system monitorowania inteligentnej szmatki, opiekę domową i aplikację do zbierania opinii opiekunów rodzinnych. Osoby z demencją będą proszone o noszenie inteligentnej odzieży przez całą dobę i będą monitorowane pod kątem nieprawidłowego poziomu aktywności, samotnych wyjść, nieprawidłowej liczby wstawań w nocy, ryzyka upadków. Ponadto uwzględnione zostanie monitorowanie leków, nieprawidłowego trybu życia, jakości wynajętej pomocy. Sygnały ostrzegawcze wraz z tygodniowym podsumowaniem i powiązanymi informacjami zostaną przesłane do interaktywnej aplikacji opiekuna rodziny po ocenie pielęgniarek opieki domowej w celu zapewnienia wskazówek dotyczących opieki nad rodziną.
Ulepszona opieka domowa wspomagana inteligentną szmatką integruje system monitorowania inteligentnej szmatki, opiekę domową i aplikację do zbierania opinii opiekunów rodzinnych. Osoby z demencją będą proszone o noszenie inteligentnej odzieży przez całą dobę i będą monitorowane pod kątem nieprawidłowego poziomu aktywności, samotnych wyjść, nieprawidłowej liczby wstawań w nocy, ryzyka upadków. Ponadto uwzględnione zostanie monitorowanie leków, nieprawidłowego trybu życia, jakości wynajętej pomocy. Sygnały ostrzegawcze wraz z tygodniowym podsumowaniem i powiązanymi informacjami zostaną przesłane do interaktywnej aplikacji opiekuna rodziny po ocenie pielęgniarek opieki domowej w celu zapewnienia wskazówek dotyczących opieki nad rodziną.
Brak interwencji: zwykła opieka
Uczestnikom zapewniona zostanie rutynowa opieka kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali. Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
linia bazowa
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali. Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
2 miesiące po linii podstawowej
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali. Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
4 miesiące po linii podstawowej
gotowość opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Gotowość jest mierzona samoopisem na 8-itemowej skali. Ta skala prosi opiekunów o ocenę, jak dobrze są przygotowani do siedmiu dziedzin opieki.
6 miesięcy po linii podstawowej
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
linia bazowa
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
2 miesiące po linii podstawowej
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
4 miesiące po linii podstawowej
objawy depresyjne opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
6 miesięcy po linii podstawowej
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
Linia bazowa
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
2 miesiące po linii bazowej
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
4 miesiące po linii bazowej
Równowaga opiekuńcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Stopień równowagi między rywalizującymi potrzebami będzie mierzony za pomocą procesu opiekuńczego w poszukiwaniu punktu równowagi (Shyu, 2002).
6 miesięcy po linii bazowej
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
Linia bazowa
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
2 miesiące po linii bazowej
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
4 miesiące po linii bazowej
Opieka nad jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Medical Outcome SF-36 Wersja tajwańska
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: linia bazowa
oceny ryzyka upadków osób żyjących z demencją
linia bazowa
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
oceny ryzyka upadków osób żyjących z demencją
2 miesiące po linii podstawowej
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
oceny ryzyka upadków osób żyjących z demencją
4 miesiące po linii podstawowej
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
ocena ryzyka upadków osób żyjących z demencją (PLWD)
6 miesięcy po linii podstawowej
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: linia bazowa
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
linia bazowa
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
2 miesiące po linii podstawowej
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
4 miesiące po linii podstawowej
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Chiński Barthel Index leasing niezależności w ADL dla PLWD
6 miesięcy po linii podstawowej
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
linia bazowa
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
2 miesiące po linii podstawowej
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
4 miesiące po linii podstawowej
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Miara IADL Lawtona i Brody'ego
6 miesięcy po linii podstawowej
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
linia bazowa
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
2 miesiące po linii podstawowej
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
4 miesiące po linii podstawowej
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
6 miesięcy po linii podstawowej
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
2 miesiące po linii podstawowej
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
4 miesiące po linii podstawowej
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z PLWD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Wyniki medyczne SF-36 Wersja tajwańska
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka domowa wspomagana przez smart-cloth

Subskrybuj