- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476809
Oppgradert Smart Cloth Home Care System for personer med demens
En klinisk utprøving av et oppgradert smart klut hjemmepleiesystem med interaktiv familieomsorgsapp for personer med demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle en oppgradert versjon av smart-klær hjemmesykepleiemodellen som inkluderer en interaktiv familieomsorgsapp, og å undersøke effekten på en randomisert kontrollert studie. Denne 3-årige studien vil bruke de første 6 månedene på å utvikle den oppgraderte smartklær-hjemmepleiemodellen, og de senere 2 og et halvt årene på den kliniske studien og oppfølginger. I tillegg til den opprinnelige funksjonen unormalt aktivitetsnivå, å gå ut alene, unormalt antall oppreisning om natten, fallrisiko, vil denne oppgraderte versjonen inkludere overvåking av medisiner, unormalt livsmønster, kvaliteten på innleid hjelp. Varselsignalene, sammen med ukentlig oppsummering og relatert informasjon vil bli sendt til den interaktive appen for familieomsorgen etter vurdering av hjemmesykepleierne for å gi veiledning for familieomsorg.
I løpet av de første 6 månedene vil den oppgraderte smartklær-hjemmepleiemodellen bli utviklet i henhold til kvalitative og kvantitative data fra den tidligere studien og ekspertvurderinger. For den kliniske studien i senere 2 1/2 år vil totalt 60 deltakerfamilier bli tilfeldig fordelt til eksperimentell (N=30) og kontroll- (N=30) gruppe, med eksperimentell gruppe som mottar den oppgraderte smartklærne hjemmesykepleien for 6 måneder og kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling med 6 måneders oppfølging. Utfall inkludert omsorgsberedskap, balanse mellom konkurrerende behov, helserelatert livskvalitet og depressive symptomer, og fall, time up & go, aktiviteter i dagliglivet (ADL), instrumentelle ADL, kognitiv funksjon og livskvalitet til pasienten vil bli fulgt hver 2. måned i 6 måneder. Intention-to-treat og hierarkiske lineære modeller vil bli brukt for å analysere resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med demens
- kan gå selvstendig eller med hjelp
- i stand til å kommunisere
- bor i Nord-Taiwan.
- Familieomsorgsperson 20 år eller eldre
- ta hovedansvar for å gi familieomsorg.
Ekskluderingskriterier:
- med dødelig sykdom
- med alvorlige sykdommer som ikke kan kontrolleres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smart-klut
Den oppgraderte smart-klut-assisterte hjemmesykepleien integrerer smart-cloth-overvåkingssystem, hjemmesykepleie og tilbakemeldingsapp for familieomsorgen.
Personer som lever med demens vil bli bedt om å bruke en smart klut 24 timer i døgnet og vil bli overvåket på unormalt aktivitetsnivå, gå ut alene, unormalt antall stå opp om natten, fallrisiko.
I tillegg vil overvåking for medisiner, unormalt livsmønster, kvalitet på innleid hjelp også inngå.
Varselsignalene, sammen med ukentlig oppsummering og relatert informasjon vil bli sendt til den interaktive appen for familieomsorgen etter vurdering av hjemmesykepleierne for å gi veiledning for familieomsorg.
|
Den oppgraderte smart-klut-assisterte hjemmesykepleien integrerer smart-cloth-overvåkingssystem, hjemmesykepleie og tilbakemeldingsapp for familieomsorgen.
Personer som lever med demens vil bli bedt om å bruke en smart klut 24 timer i døgnet og vil bli overvåket på unormalt aktivitetsnivå, gå ut alene, unormalt antall stå opp om natten, fallrisiko.
I tillegg vil overvåking for medisiner, unormalt livsmønster, kvalitet på innleid hjelp også inngå.
Varselsignalene, sammen med ukentlig oppsummering og relatert informasjon vil bli sendt til den interaktive appen for familieomsorgen etter vurdering av hjemmesykepleierne for å gi veiledning for familieomsorg.
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Rutinemessig klinisk behandling vil bli gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omsorgsberedskap
Tidsramme: grunnlinje
|
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala.
Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
|
grunnlinje
|
|
omsorgsberedskap
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala.
Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
|
2 måneder etter baseline
|
|
omsorgsberedskap
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala.
Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
|
4 måneder etter baseline
|
|
omsorgsberedskap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala.
Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
|
6 måneder etter baseline
|
|
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
grunnlinje
|
|
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
2 måneder etter baseline
|
|
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
4 måneder etter baseline
|
|
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsbalanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
Grunnlinje
|
|
Omsorgsbalanse
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
2 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsbalanse
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
4 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsbalanse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
|
Grunnlinje
|
|
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
|
2 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
|
4 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go-test
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens
|
grunnlinje
|
|
Time Up and Go-test
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens
|
2 måneder etter baseline
|
|
Time Up and Go-test
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens
|
4 måneder etter baseline
|
|
Time Up and Go-test
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens (PLWD)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: grunnlinje
|
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
|
grunnlinje
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
|
2 måneder etter baseline
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
|
4 måneder etter baseline
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
|
6 måneder etter baseline
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: grunnlinje
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
grunnlinje
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
2 måneder etter baseline
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
4 måneder etter baseline
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Lawton og Brodys IADL-mål
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Mini-Mental State Eksamen
|
grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Mini-Mental State Eksamen
|
2 måneder etter baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Mini-Mental State Eksamen
|
4 måneder etter baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Mini-Mental State Eksamen
|
6 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: grunnlinje
|
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
|
grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
|
2 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
|
4 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .