Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgradert Smart Cloth Home Care System for personer med demens

18. november 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En klinisk utprøving av et oppgradert smart klut hjemmepleiesystem med interaktiv familieomsorgsapp for personer med demens

Hensikten med denne studien er å utvikle en oppgradert versjon av smart-klær hjemmesykepleiemodellen som inkluderer en interaktiv familieomsorgsapp, og å undersøke effekten på en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utvikle en oppgradert versjon av smart-klær hjemmesykepleiemodellen som inkluderer en interaktiv familieomsorgsapp, og å undersøke effekten på en randomisert kontrollert studie. Denne 3-årige studien vil bruke de første 6 månedene på å utvikle den oppgraderte smartklær-hjemmepleiemodellen, og de senere 2 og et halvt årene på den kliniske studien og oppfølginger. I tillegg til den opprinnelige funksjonen unormalt aktivitetsnivå, å gå ut alene, unormalt antall oppreisning om natten, fallrisiko, vil denne oppgraderte versjonen inkludere overvåking av medisiner, unormalt livsmønster, kvaliteten på innleid hjelp. Varselsignalene, sammen med ukentlig oppsummering og relatert informasjon vil bli sendt til den interaktive appen for familieomsorgen etter vurdering av hjemmesykepleierne for å gi veiledning for familieomsorg.

I løpet av de første 6 månedene vil den oppgraderte smartklær-hjemmepleiemodellen bli utviklet i henhold til kvalitative og kvantitative data fra den tidligere studien og ekspertvurderinger. For den kliniske studien i senere 2 1/2 år vil totalt 60 deltakerfamilier bli tilfeldig fordelt til eksperimentell (N=30) og kontroll- (N=30) gruppe, med eksperimentell gruppe som mottar den oppgraderte smartklærne hjemmesykepleien for 6 måneder og kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling med 6 måneders oppfølging. Utfall inkludert omsorgsberedskap, balanse mellom konkurrerende behov, helserelatert livskvalitet og depressive symptomer, og fall, time up & go, aktiviteter i dagliglivet (ADL), instrumentelle ADL, kognitiv funksjon og livskvalitet til pasienten vil bli fulgt hver 2. måned i 6 måneder. Intention-to-treat og hierarkiske lineære modeller vil bli brukt for å analysere resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 236017
        • New Taipei Tucheng hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med demens
  • kan gå selvstendig eller med hjelp
  • i stand til å kommunisere
  • bor i Nord-Taiwan.
  • Familieomsorgsperson 20 år eller eldre
  • ta hovedansvar for å gi familieomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • med dødelig sykdom
  • med alvorlige sykdommer som ikke kan kontrolleres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smart-klut
Den oppgraderte smart-klut-assisterte hjemmesykepleien integrerer smart-cloth-overvåkingssystem, hjemmesykepleie og tilbakemeldingsapp for familieomsorgen. Personer som lever med demens vil bli bedt om å bruke en smart klut 24 timer i døgnet og vil bli overvåket på unormalt aktivitetsnivå, gå ut alene, unormalt antall stå opp om natten, fallrisiko. I tillegg vil overvåking for medisiner, unormalt livsmønster, kvalitet på innleid hjelp også inngå. Varselsignalene, sammen med ukentlig oppsummering og relatert informasjon vil bli sendt til den interaktive appen for familieomsorgen etter vurdering av hjemmesykepleierne for å gi veiledning for familieomsorg.
Den oppgraderte smart-klut-assisterte hjemmesykepleien integrerer smart-cloth-overvåkingssystem, hjemmesykepleie og tilbakemeldingsapp for familieomsorgen. Personer som lever med demens vil bli bedt om å bruke en smart klut 24 timer i døgnet og vil bli overvåket på unormalt aktivitetsnivå, gå ut alene, unormalt antall stå opp om natten, fallrisiko. I tillegg vil overvåking for medisiner, unormalt livsmønster, kvalitet på innleid hjelp også inngå. Varselsignalene, sammen med ukentlig oppsummering og relatert informasjon vil bli sendt til den interaktive appen for familieomsorgen etter vurdering av hjemmesykepleierne for å gi veiledning for familieomsorg.
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Rutinemessig klinisk behandling vil bli gitt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsberedskap
Tidsramme: grunnlinje
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala. Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
grunnlinje
omsorgsberedskap
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala. Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
2 måneder etter baseline
omsorgsberedskap
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala. Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
4 måneder etter baseline
omsorgsberedskap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Beredskap måles ved egenrapportering med en 8-punkts skala. Denne skalaen ber omsorgspersoner vurdere hvor godt forberedt de tror de er for syv omsorgsdomener.
6 måneder etter baseline
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: grunnlinje
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
grunnlinje
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
2 måneder etter baseline
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
4 måneder etter baseline
omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
6 måneder etter baseline
Omsorgsbalanse
Tidsramme: Grunnlinje
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
Grunnlinje
Omsorgsbalanse
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
2 måneder etter baseline
Omsorgsbalanse
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
4 måneder etter baseline
Omsorgsbalanse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Graden av balanse mellom konkurrerende behov vil bli målt ved hjelp av Caregiving Process of Finding a Balance Point-målet (Shyu, 2002).
6 måneder etter baseline
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
Grunnlinje
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
2 måneder etter baseline
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
4 måneder etter baseline
Omsorgsmessig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Medical Outcome SF-36 Taiwan-versjon
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time Up and Go-test
Tidsramme: grunnlinje
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens
grunnlinje
Time Up and Go-test
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens
2 måneder etter baseline
Time Up and Go-test
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens
4 måneder etter baseline
Time Up and Go-test
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
vurdere fallrisiko for personer som lever med demens (PLWD)
6 måneder etter baseline
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: grunnlinje
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
grunnlinje
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
2 måneder etter baseline
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
4 måneder etter baseline
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Kinesisk Barthel Index leasinguavhengighet i ADL for PLWD
6 måneder etter baseline
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: grunnlinje
Lawton og Brodys IADL-mål
grunnlinje
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Lawton og Brodys IADL-mål
2 måneder etter baseline
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Lawton og Brodys IADL-mål
4 måneder etter baseline
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Lawton og Brodys IADL-mål
6 måneder etter baseline
Kognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
Mini-Mental State Eksamen
grunnlinje
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Mini-Mental State Eksamen
2 måneder etter baseline
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Mini-Mental State Eksamen
4 måneder etter baseline
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Mini-Mental State Eksamen
6 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: grunnlinje
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
grunnlinje
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
2 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
4 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet for PLWD
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Medisinske resultater SF-36 Taiwan-versjon
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yea-Ing L Shyu, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere