- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476809
Verbessertes Smart Cloth Home Care System für Menschen mit Demenz
Eine klinische Studie zu einem verbesserten Smart Cloth Home Care System mit interaktiver Family Caregiver App für Menschen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine aktualisierte Version des Smart-Clothing-Heimpflegemodells zu entwickeln, das eine interaktive App für pflegende Angehörige enthält, und ihre Wirkung auf eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen. Diese 3-Jahres-Studie wird die ersten 6 Monate für die Entwicklung des verbesserten Smart-Clothing-Heimpflegemodells und die späteren 2,5 Jahre für die klinische Studie und die Nachsorge aufwenden. Zusätzlich zu der ursprünglichen Funktion von abnormem Aktivitätsniveau, alleinigem Ausgehen, abnormem nächtlichem Aufstehen, Sturzrisiko, wird diese aktualisierte Version die Überwachung von Medikamenten, abnormen Lebensmustern, Qualität der angestellten Hilfe beinhalten. Die Warnsignale werden zusammen mit einer wöchentlichen Zusammenfassung und zugehörigen Informationen an die interaktive App für Familienbetreuer gesendet, nachdem die Pflegekräfte zu Hause eine Anleitung für die Familienpflege gegeben haben.
Während der ersten 6 Monate wird das aktualisierte Smart-Clothing-Heimpflegemodell auf der Grundlage qualitativer und quantitativer Daten der vorherigen Studie und Expertenbewertungen entwickelt. Für die klinische Studie in späteren 2 1/2 Jahren werden insgesamt 60 teilnehmende Familien nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen (N = 30) und einer Kontrollgruppe (n = 30) zugeteilt, wobei die experimentelle Gruppe die verbesserte Smart-Clothing-Heimpflege erhält 6 Monate und die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Behandlung mit 6-monatigen Nachsorgeuntersuchungen. Ergebnisse wie Bereitschaft der Pflegekraft, Gleichgewicht zwischen konkurrierenden Bedürfnissen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und depressiven Symptomen sowie Stürzen, Time Up & Go, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), instrumentelle ADLs, kognitive Funktion und Lebensqualität des Patienten werden verfolgt alle 2 Monate für 6 Monate. Zur Analyse der Ergebnisse werden Intention-to-treat- und hierarchische lineare Modelle verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- New Taipei Tucheng hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Demenz
- selbstständig oder mit Hilfe gehen kann
- kommunizieren können
- lebt in Nordtaiwan.
- Familienbetreuer ab 20 Jahren
- Übernahme der Hauptverantwortung bei der Versorgung der Familie.
Ausschlusskriterien:
- mit unheilbarer Krankheit
- mit schweren Krankheiten, die nicht kontrolliert werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smart-Tuch
Die aktualisierte Smart-Cloth-unterstützte häusliche Krankenpflege integriert ein Smart-Cloth-Überwachungssystem, eine häusliche Krankenpflege und eine Feedback-App für pflegende Angehörige.
Die mit Demenz lebenden Personen werden gebeten, 24 Stunden am Tag eine intelligente Kleidung zu tragen, und sie werden auf ungewöhnliches Aktivitätsniveau, alleiniges Ausgehen, ungewöhnliches Aufstehen in der Nacht und Sturzrisiken überwacht.
Darüber hinaus wird die Überwachung auf Medikamente, anormale Lebensmuster und die Qualität der angestellten Hilfe eingeschlossen.
Die Warnsignale werden zusammen mit einer wöchentlichen Zusammenfassung und zugehörigen Informationen an die interaktive App für Familienbetreuer gesendet, nachdem die Pflegekräfte zu Hause eine Anleitung für die Familienpflege gegeben haben.
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Die aktualisierte Smart-Cloth-unterstützte häusliche Krankenpflege integriert ein Smart-Cloth-Überwachungssystem, eine häusliche Krankenpflege und eine Feedback-App für pflegende Angehörige.
Die mit Demenz lebenden Personen werden gebeten, 24 Stunden am Tag eine intelligente Kleidung zu tragen, und sie werden auf ungewöhnliches Aktivitätsniveau, alleiniges Ausgehen, ungewöhnliches Aufstehen in der Nacht und Sturzrisiken überwacht.
Darüber hinaus wird die Überwachung auf Medikamente, anormale Lebensmuster und die Qualität der angestellten Hilfe eingeschlossen.
Die Warnsignale werden zusammen mit einer wöchentlichen Zusammenfassung und zugehörigen Informationen an die interaktive App für Familienbetreuer gesendet, nachdem die Pflegekräfte zu Hause eine Anleitung für die Familienpflege gegeben haben.
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige klinische Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bereitschaft wird durch Selbstauskunft mit einer 8-Punkte-Skala gemessen.
Auf dieser Skala werden Pflegekräfte gebeten, einzuschätzen, wie gut sie ihrer Meinung nach auf sieben Bereiche der Pflege vorbereitet sind.
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Grundlinie
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Bereitschaft der Pflegekräfte
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
|
Die Bereitschaft wird durch Selbstauskunft mit einer 8-Punkte-Skala gemessen.
Auf dieser Skala werden Pflegekräfte gebeten, einzuschätzen, wie gut sie ihrer Meinung nach auf sieben Bereiche der Pflege vorbereitet sind.
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2 Monate nach der Grundlinie
|
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Bereitschaft der Pflegekräfte
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
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Die Bereitschaft wird durch Selbstauskunft mit einer 8-Punkte-Skala gemessen.
Auf dieser Skala werden Pflegekräfte gebeten, einzuschätzen, wie gut sie ihrer Meinung nach auf sieben Bereiche der Pflege vorbereitet sind.
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4 Monate nach der Grundlinie
|
|
Bereitschaft der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Die Bereitschaft wird durch Selbstauskunft mit einer 8-Punkte-Skala gemessen.
Auf dieser Skala werden Pflegekräfte gebeten, einzuschätzen, wie gut sie ihrer Meinung nach auf sieben Bereiche der Pflege vorbereitet sind.
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6 Monate nach der Grundlinie
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Betreuer depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
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Grundlinie
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Betreuer depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
|
2 Monate nach der Grundlinie
|
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Betreuer depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
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Betreuer depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
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6 Monate nach der Grundlinie
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Pflegendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grad der Ausgewogenheit zwischen konkurrierenden Bedürfnissen wird durch den Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002) gemessen.
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Grundlinie
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Pflegendes Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 Monate nach Baseline
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Der Grad der Ausgewogenheit zwischen konkurrierenden Bedürfnissen wird durch den Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002) gemessen.
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2 Monate nach Baseline
|
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Pflegendes Gleichgewicht
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline
|
Der Grad der Ausgewogenheit zwischen konkurrierenden Bedürfnissen wird durch den Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002) gemessen.
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4 Monate nach Baseline
|
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Pflegendes Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
|
Der Grad der Ausgewogenheit zwischen konkurrierenden Bedürfnissen wird durch den Caregiving Process of Finding a Balance Point (Shyu, 2002) gemessen.
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6 Monate nach Baseline
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Pflegende gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Medizinisches Ergebnis SF-36 Taiwan-Version
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Grundlinie
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Pflegende gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach Baseline
|
Medizinisches Ergebnis SF-36 Taiwan-Version
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2 Monate nach Baseline
|
|
Pflegende gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline
|
Medizinisches Ergebnis SF-36 Taiwan-Version
|
4 Monate nach Baseline
|
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Pflegende gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
|
Medizinisches Ergebnis SF-36 Taiwan-Version
|
6 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des Sturzrisikos für Menschen mit Demenz
|
Grundlinie
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Time Up and Go-Test
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
|
Bewertung des Sturzrisikos für Menschen mit Demenz
|
2 Monate nach der Grundlinie
|
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Time Up and Go-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Bewertung des Sturzrisikos für Menschen mit Demenz
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
|
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Bewertung des Sturzrisikos für Menschen mit Demenz (PLWD)
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Chinesischer Barthel-Index mietet Unabhängigkeit in ADL für PLWD
|
Grundlinie
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
|
Chinesischer Barthel-Index mietet Unabhängigkeit in ADL für PLWD
|
2 Monate nach der Grundlinie
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Chinesischer Barthel-Index mietet Unabhängigkeit in ADL für PLWD
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Chinesischer Barthel-Index mietet Unabhängigkeit in ADL für PLWD
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das IADL-Maß von Lawton und Brody
|
Grundlinie
|
|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
|
Das IADL-Maß von Lawton und Brody
|
2 Monate nach der Grundlinie
|
|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Das IADL-Maß von Lawton und Brody
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Das IADL-Maß von Lawton und Brody
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mini-Mentale Staatsprüfung
|
Grundlinie
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
|
Mini-Mentale Staatsprüfung
|
2 Monate nach der Grundlinie
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Mini-Mentale Staatsprüfung
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Mini-Mentale Staatsprüfung
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für PLWD
Zeitfenster: Grundlinie
|
Medizinische Ergebnisse SF-36 Taiwan-Version
|
Grundlinie
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität für PLWD
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
|
Medizinische Ergebnisse SF-36 Taiwan-Version
|
2 Monate nach der Grundlinie
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität für PLWD
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Medizinische Ergebnisse SF-36 Taiwan-Version
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für PLWD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Medizinische Ergebnisse SF-36 Taiwan-Version
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yea-Ing L Shyu, PhD, PROFESSOR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111-2314-B-182 -010 -MY3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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