- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485441
Samfundssygeplejersken som en folkesundhedsdeterminant
Samfundssygeplejersken som en folkesundhedsdeterminant: en kvasi-eksperimentel og interventionel undersøgelse af fremme af papillomavirusvaccination i skolebefolkningen
Hidtil har der ikke været interventionsundersøgelser med det formål at øge HPV-vaccinationsraterne ved at gøre brug af digital og involvere alle interessenter i denne proces: sygeplejersker, læger, omsorgspersoner, forældre og børn/unge i henhold til PPI-princippet.
Det primære formål med projektet er at identificere effektiviteten af en digital pædagogisk intervention, udført af et tværfagligt sundhedsteam og målrettet unge af begge køn i gymnasier. af resultatmålene vil være: engagement, øget viden og self-efficacy og vaccinationsoptagelse.
Dette projekt vil identificere nye modeller til at imødekomme folkesundhedsbehov. Det sekundære mål er at evaluere forældres holdning til vaccination før og efter intervention.
En kvasi-eksperimentel, præ-post-pædagogisk interventions-pilotundersøgelse vil blive udført ved at vedtage en bekvemmelighedsprøve, der vil blive vedtaget på gymnasier i Bari (Puglia, Italien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i en multifasisk tilstand. Alle trin er beskrevet nedenfor.
- Første fase (T0): IFeC sender via e-mail til alle forældre et spørgeskema, der har til formål at undersøge deres børns vaccinationsstatus, tøven med vaccination, informationskilder og informationsbehov om vaccination. Derefter, efter forudgående aftale med skolelederen, vil IFeC personligt uddele et spørgeskema til alle deltagende elever for at udforske unges viden om HPV/HPV-vaccination, deres involvering i beslutningstagningen om vaccine, deres følelser og opfattede selv. -effektivitet.
- Anden fase (T1): IFeC vil, efter at have analyseret alle svarene fra de spørgeskemaer, der blev administreret til både forældre (for at undersøge tøven over for vaccination) og elever (om elevernes viden, involvering, følelser, self-efficacy), oprette en pædagogisk intervention, der involverer medlemmerne af interessentpanelet (en lærer pr. klasse, en repræsentation af tre forældre og tre frivillige studerende pr. klasse, en læge fra den offentlige sundheds- og hygiejnetjeneste og en sundhedsassistent) for at definere hovedindholdet af uddannelsen, baseret på princippet om PPI.
Beskrivelse af den pædagogiske indsats
Den pædagogiske intervention vil blive ydet (ved T1) på to måder:
(I) en videoforelæsning i e-learning-tilstand, der varer omkring en time, rettet mod unge, ved brug af Skoleinstituttets platform for fjernundervisning, ved brug af audiovisuelle systemer og diaspræsentationer i Power Point-format; interaktion mellem elev og elev vil være mulig. Arrangementet vil blive optaget, så både unge og forældre kan få adgang til det, når det passer dem.
Undervisningsindholdet vil generelt tage hensyn til følgende emneområder: a) grundlæggende oplysninger om HPV, metoder til forebyggelse og smitte, vaccination og seksuel sundhed; b) epidemiologi om livmoderhalskræft, forekomst og dødelighed; c) forebyggende foranstaltninger (vacciner, kondomer, screeningsprøver); og d) diskussion med privilegerede vidner, der har oplevet smitte.
Der vil ikke blive udført nogen form for klinisk rådgivning under videoforelæsningerne. (II) promovering af 2-minutters "videopiller" på de sociale kanaler, der oftest bruges af studerende (dedikeret youtube-kanal/skoleportal), hvor kliniske eksperter (børnelæge, hygiejneassistent, sundhedsassistent og IFeC) vil øge bevidstheden om betydningen af HPV-vaccination hos unge, der giver kort information om smittemåder, forebyggelse og sundhedseffekter af virussen.
- Tredje fase (T2) - opfølgning I sidste fase (tre måneder efter indsatsen) vil forældre igen blive kontaktet af IFeC, telefonisk, for at vurdere om de er vaccineret mod HPV. Samtidig vil effektiviteten af den pædagogiske intervention blive evalueret ved at administrere de samme instrumenter, som anvendes på T0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pasquale Stefanizzi
- Telefonnummer: +390805592055
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giancarlo Cicolini
- Telefonnummer: +390805478456
- E-mail: giancarlo.cicolini@uniba.it
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Rekruttering
- University Aldo Moro of Bari
-
Kontakt:
- Pasquale Stefanizzi
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever i alderen 11-13 år og deres forældre.
- Elever med handicap, med syns- og hørehandicap, med støtte fra deres støttelærer.
Ekskluderingskriterier:
- Elever og/eller forældre, der ikke takker ja til at deltage
- Elever og/eller forældre, der ikke giver informeret samtykke
- Elever og/eller forældre, der ikke oplyser telefonnummer og e-mailadresse, skal kontaktes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studerende
De studerende
|
Den pædagogiske intervention vil blive ydet (ved T1) på to måder: (I) en videoforelæsning i e-læringstilstand, der varer omkring en time, rettet mod unge, ved hjælp af Skoleinstituttets platform for fjernundervisning (II) promovering af 2-minutters "videopiller" på de sociale kanaler, der oftest bruges af studerende ( dedikeret youtube kanal/skoleportal) |
|
Eksperimentel: Forældre
Forældrene
|
Den pædagogiske intervention vil blive ydet (ved T1) på to måder: (I) en videoforelæsning i e-læringstilstand, der varer omkring en time, rettet mod unge, ved hjælp af Skoleinstituttets platform for fjernundervisning (II) promovering af 2-minutters "videopiller" på de sociale kanaler, der oftest bruges af studerende ( dedikeret youtube kanal/skoleportal) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af børns vaccination
Tidsramme: 90 dage
|
Målt gennem et telefonisk interview til forældre, forskel i vaccinationsrater (% før/efter)
|
90 dage
|
|
Børns viden om HPV-vaccination
Tidsramme: 90
|
Målt gennem: (1) Spørgeskemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig).
(2) 10 punkter med dikotomiske "ja/nej"-svar.
Hvert korrekt svar vil blive tildelt en score på 1, hvert svar ikke givet eller forkert, nul.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen viden) til 10 (højeste vidensniveau).
|
90
|
|
Børns selveffektivitet i at modtage vaccinen
Tidsramme: 90
|
Målt gennem spørgeskemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 100-trins skala (0="slet ikke selvsikker"; 100="fuldstændig sikker").
|
90
|
|
Børns frygt og angst for vaccination
Tidsramme: 90
|
Målt gennem spørgeskemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig)
|
90
|
|
Børns involvering i beslutningstagning om vacciner
Tidsramme: 90
|
Målt gennem spørgeskemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig)
|
90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres tøven med hensyn til vaccination
Tidsramme: 90 dage
|
Målt gennem spørgeskemaet - Parent Attitudes about Childhood Vaccines Survey (PACV) - Den samlede score spænder fra 0 til 100: en forælder betragtes som ikke-tøvende, hvis han eller hun scorer <50 og tøvende med en værdi på ≥50
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIBA-HPV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digital pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater