- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485441
Samfunnssykepleieren som en folkehelsedeterminant
Samfunnssykepleieren som en folkehelsedeterminant: en kvasi-eksperimentell og intervensjonell studie av fremme av papillomavirusvaksinasjon i skolebefolkningen
Til dags dato har det ikke vært noen intervensjonsstudier som tar sikte på å øke HPV-vaksinasjonsraten ved å bruke digitalt og involvere alle interessenter i denne prosessen: sykepleiere, leger, omsorgspersoner, foreldre og barn/ungdom i henhold til PPI-prinsippet.
Hovedmålet med prosjektet er å identifisere effektiviteten av en digital pedagogisk intervensjon, utført av et tverrfaglig helseteam og rettet mot ungdom av begge kjønn i ungdomsskoler. av utfallsmålene vil være: engasjement, økt kunnskap og egeneffektivitet, og vaksinasjonsopptak.
Dette prosjektet vil identifisere nye modeller for å møte folkehelsebehov. Det sekundære målet er å evaluere foreldres holdninger til vaksinasjonsopplæring før og etter intervensjon.
En kvasi-eksperimentell, pre-post-pedagogisk intervensjonpilotstudie vil bli utført ved å ta i bruk en bekvemmelighetsprøve som vil bli tatt i bruk ved ungdomsskoler i Bari (Puglia, Italia).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i en flerfasemodus. Alle trinn er beskrevet nedenfor.
- Første fase (T0): IFeC vil sende, via e-post til alle foreldre, et spørreskjema som tar sikte på å undersøke barnas vaksinasjonsstatus, vaksinasjonsnøling, informasjonskilder og informasjonsbehov om vaksinasjon. Deretter, etter avtale med skolens rektor, vil IFeC personlig distribuere et spørreskjema til alle deltakende elever for å utforske ungdommens kunnskap om HPV/HPV-vaksinasjon, deres involvering i beslutningstaking av vaksiner, deres følelser og oppfattet selvtillit. -effektivitet.
- Andre fase (T1): IFeC vil, etter å ha analysert alle svarene fra spørreskjemaene som ble administrert til både foreldre (for å undersøke nøling til vaksinering) og elever (om elevenes kunnskap, involvering, følelser, selveffektivitet), sette opp en pedagogisk intervensjon, som involverer medlemmene av interessentpanelet (en lærer per klasse, en representasjon av tre foreldre og tre frivillige studenter per klasse, en lege fra folkehelse- og hygienetjenesten og en helseassistent) for å definere hovedinnholdet i opplæringen, basert på prinsippet om PPI.
Beskrivelse av den pedagogiske intervensjonen
Den pedagogiske intervensjonen vil bli gitt (ved T1) på to måter:
(I) en videoforelesning i e-læringsmodus som varer omtrent en time, rettet mot ungdom, ved bruk av Skoleinstituttets plattform for fjernundervisning, ved bruk av audiovisuelle systemer og lysbildepresentasjoner i Power Point-format; interaksjon mellom elev og elev vil være mulig. Arrangementet vil bli tatt opp slik at både ungdom og foreldre kan få tilgang til det når det passer det.
Det pedagogiske innholdet vil generelt ta hensyn til følgende temaområder: a) grunnleggende informasjon om HPV, metoder for forebygging og smitte, vaksinasjon og seksuell helse; b) epidemiologi om livmorhalskreft, forekomst og dødelighet; c) forebyggende tiltak (vaksiner, kondomer, screeningtester); og d) diskusjon med privilegerte vitner som har opplevd smitte.
Det vil ikke bli gjennomført noen form for klinisk rådgivning under videoforelesningene. (II) promotering av 2-minutters "videopiller" på de sosiale kanalene som oftest brukes av studenter (dedikert youtube-kanal/skoleportal) der kliniske eksperter (barnelege, hygieniker, helseassistent og IFeC) vil øke bevisstheten om viktigheten av HPV-vaksinasjon hos ungdom, gir kort informasjon om overføringsmåter, forebygging og helseeffekter av viruset.
- Tredje fase (T2) - oppfølging I siste fase (tre måneder etter intervensjonen) vil foreldre bli kontaktet igjen av IFeC, på telefon, for å vurdere om de er vaksinert mot HPV. Samtidig vil effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen evalueres ved å administrere de samme instrumentene som brukes ved T0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pasquale Stefanizzi
- Telefonnummer: +390805592055
- E-post: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giancarlo Cicolini
- Telefonnummer: +390805478456
- E-post: giancarlo.cicolini@uniba.it
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Rekruttering
- University Aldo Moro of Bari
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Stefanizzi
- E-post: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever i alderen 11-13 år og deres foreldre.
- Elever med nedsatt funksjonsevne, med syns- og hørselshemninger, med støtte fra sin støttelærer.
Ekskluderingskriterier:
- Elever og/eller foreldre som ikke samtykker i å delta
- Elever og/eller foreldre som ikke gir informert samtykke
- Elever og/eller foreldre som ikke oppgir telefonnummer og e-postadresse som skal kontaktes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studenter
Studentene
|
Den pedagogiske intervensjonen vil bli gitt (ved T1) på to måter: (I) en videoforelesning i e-læringsmodus som varer omtrent en time, rettet mot ungdom, ved bruk av Skoleinstituttets plattform for fjernundervisning (II) promotering av 2-minutters «videopiller» på de sosiale kanalene som oftest brukes av studenter ( dedikert youtube-kanal/skoleportal) |
|
Eksperimentell: Foreldre
Foreldrene
|
Den pedagogiske intervensjonen vil bli gitt (ved T1) på to måter: (I) en videoforelesning i e-læringsmodus som varer omtrent en time, rettet mot ungdom, ved bruk av Skoleinstituttets plattform for fjernundervisning (II) promotering av 2-minutters «videopiller» på de sosiale kanalene som oftest brukes av studenter ( dedikert youtube-kanal/skoleportal) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevaksinasjonsopptak
Tidsramme: 90 dager
|
Målt gjennom et telefonintervju med foreldre, forskjell i vaksinasjonsrater (% før/etter)
|
90 dager
|
|
Barns kunnskap om HPV-vaksinasjon
Tidsramme: 90
|
Målt gjennom: (1) Spørreskjemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig).
(2) 10 elementer med dikotome "ja/nei"-svar.
Hvert riktig svar vil bli tildelt en poengsum på 1, hvert svar ikke gitt eller feil, null.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen kunnskap) til 10 (høyeste kunnskapsnivå).
|
90
|
|
Barns egeneffektivitet ved å motta vaksinen
Tidsramme: 90
|
Målt gjennom spørreskjemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 100-punkts skala (0="ikke i det hele tatt selvsikker"; 100="helt sikker").
|
90
|
|
Barns frykt og angst for vaksinasjon
Tidsramme: 90
|
Målt gjennom spørreskjemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig)
|
90
|
|
Barns involvering i beslutninger om vaksiner
Tidsramme: 90
|
Målt gjennom spørreskjemaet - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig)
|
90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres tvil om vaksinasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Målt gjennom spørreskjemaet - Undersøkelse av foreldrenes holdninger til barnevaksiner (PACV) - Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100: en forelder anses som ikke-nølende hvis han eller hun skårer <50 og nølende med en verdi på ≥50
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNIBA-HPV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .