- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05485441
Samhällssköterskan som en folkhälsoavgörande faktor
Samhällssköterskan som en folkhälsodeterminant: en kvasi-experimentell och interventionell studie av främjande av papillomvirusvaccination i skolpopulationen
Hittills har det inte gjorts några interventionsstudier som syftar till att öka HPV-vaccinationsfrekvensen genom att använda digitalt och involvera alla intressenter i denna process: sjuksköterskor, läkare, vårdgivare, föräldrar och barn/ungdomar enligt PPI-principen.
Det primära målet med projektet är att identifiera effektiviteten av en digital pedagogisk intervention, utförd av ett multidisciplinärt vårdteam och riktar sig till ungdomar av båda könen i gymnasieskolor. av resultatmåtten kommer att vara: engagemang, ökad kunskap och själveffektivitet, och vaccinationsupptagning.
Detta projekt kommer att identifiera nya modeller för att tillgodose folkhälsobehov. Det sekundära syftet är att utvärdera föräldrars attityder till vaccinationsundervisning före och efter intervention.
En kvasi-experimentell, pre-post-pedagogisk interventionpilotstudie kommer att genomföras genom att anta ett bekvämlighetsprov som kommer att antas på gymnasieskolor i Bari (Puglia, Italien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i ett multifasiskt läge. Alla steg beskrivs nedan.
- Första fasen (T0): IFeC skickar, via e-post till alla föräldrar, ett frågeformulär som syftar till att undersöka deras barns vaccinationsstatus, tvekan inför vaccination, informationskällor och informationsbehov om vaccination. Sedan, efter överenskommelse med skolans rektor, kommer IFeC, personligen, att distribuera ett frågeformulär till alla deltagande elever för att utforska ungdomars kunskap om HPV/HPV-vaccination, deras inblandning i beslutsfattande om vaccin, deras känslor och upplevda jag. -effektivitet.
- Andra fasen (T1): IFeC kommer, efter att ha analyserat alla svar från frågeformulären som administrerats till både föräldrar (för att undersöka tvekan inför vaccination) och elever (om elevernas kunskaper, engagemang, känslor, själveffektivitet), inrätta en utbildning ingripande, som involverar medlemmarna i intressentpanelen (en lärare per klass, en representation av tre föräldrar och tre frivilliga studenter per klass, en läkare från folkhälso- och hygientjänsten och en hälsoassistent) för att definiera utbildningens huvudsakliga innehåll, baserad på principen om PPI.
Beskrivning av den pedagogiska insatsen
Den pedagogiska interventionen kommer att tillhandahållas (vid T1) på två sätt:
(I) en videoföreläsning i e-learning-läge på ungefär en timme, riktad till ungdomar, med hjälp av School Institutes plattform för distansutbildning, med användning av audiovisuella system och bildpresentationer i Power Point-format; interaktioner mellan elever och elever kommer att vara möjliga. Evenemanget kommer att spelas in så att både ungdomar och föräldrar kan komma åt det när det passar dem.
Utbildningsinnehållet kommer i allmänhet att ta hänsyn till följande ämnesområden: a) Grundläggande information om HPV, metoder för förebyggande och smitta, vaccination och sexuell hälsa; b) Epidemiologi om livmoderhalscancer, incidens och dödlighet. c) förebyggande åtgärder (vacciner, kondomer, screeningtest). och d) diskussion med privilegierade vittnen som har upplevt smitta.
Ingen form av klinisk rådgivning kommer att genomföras under videoföreläsningarna. (II) främjande av 2-minuters "videopiller" på de sociala kanaler som oftast används av studenter (dedikerad youtube-kanal/skolaportal) där kliniska experter (barnläkare, hygienist, hälsovårdsassistent och IFeC) kommer att öka medvetenheten om betydelsen av HPV-vaccination hos ungdomar, vilket ger kort information om överföringssätt, förebyggande och hälsoeffekter av viruset.
- Tredje fasen (T2) - uppföljning I den sista fasen (tre månader efter insatsen) kommer föräldrar att kontaktas igen av IFeC, per telefon, för att bedöma om de har vaccinerats mot HPV. Samtidigt kommer effektiviteten av den pedagogiska interventionen att utvärderas genom att administrera samma instrument som används på T0.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pasquale Stefanizzi
- Telefonnummer: +390805592055
- E-post: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giancarlo Cicolini
- Telefonnummer: +390805478456
- E-post: giancarlo.cicolini@uniba.it
Studieorter
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Rekrytering
- University Aldo Moro of Bari
-
Kontakt:
- Pasquale Stefanizzi
- E-post: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever i åldrarna 11-13 år och deras föräldrar.
- Elever med funktionsnedsättning, med syn- och hörselnedsättning, med stöd av sin stödlärare.
Exklusions kriterier:
- Elever och/eller föräldrar som inte går med på att delta
- Elever och/eller föräldrar som inte lämnar informerat samtycke
- Elever och/eller föräldrar som inte uppger telefonnummer och e-postadress ska kontaktas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studenter
Studenterna
|
Den pedagogiska interventionen kommer att tillhandahållas (vid T1) på två sätt: (I) en videoföreläsning i e-lärande läge på ungefär en timme, riktad till ungdomar, med hjälp av School Institutes plattform för distansutbildning (II) främjande av 2-minuters "videopiller" på de sociala kanaler som oftast används av studenter ( särskild youtube-kanal/skolaportal) |
Experimentell: Föräldrar
Föräldrarna
|
Den pedagogiska interventionen kommer att tillhandahållas (vid T1) på två sätt: (I) en videoföreläsning i e-lärande läge på ungefär en timme, riktad till ungdomar, med hjälp av School Institutes plattform för distansutbildning (II) främjande av 2-minuters "videopiller" på de sociala kanaler som oftast används av studenter ( särskild youtube-kanal/skolaportal) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns vaccinationsupptag
Tidsram: 90 dagar
|
Mätt genom en telefonintervju till föräldrar, skillnad i vaccinationsfrekvens (% före/efter)
|
90 dagar
|
Barns kunskap om HPV-vaccination
Tidsram: 90
|
Mätt genom: (1) frågeformuläret - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-gradig Likert-skala (från 1=håller inte med till 5=instämmer helt).
(2) 10 poster med dikotoma "ja/nej"-svar.
Varje rätt svar kommer att tilldelas poängen 1, varje svar inte givet eller felaktigt, noll.
Den totala poängen varierar från 0 (ingen kunskap) till 10 (högsta kunskapsnivån).
|
90
|
Barns själveffektivitet när det gäller att få vaccinet
Tidsram: 90
|
Mätt genom frågeformuläret - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 100-gradig skala (0="inte alls säker"; 100="helt säker").
|
90
|
Barns rädsla och oro inför vaccination
Tidsram: 90
|
Mätt genom frågeformuläret - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-gradig Likert-skala (från 1=håller inte med till 5=instämmer helt)
|
90
|
Barns engagemang i beslutsfattande om vaccin
Tidsram: 90
|
Mätt genom frågeformuläret - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-gradig Likert-skala (från 1=håller inte med till 5=instämmer helt)
|
90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrars tveksamhet inför vaccination
Tidsram: 90 dagar
|
Mätt genom frågeformuläret - Undersökning av föräldrars attityder om barnvacciner (PACV) - Totalpoängen varierar från 0 till 100: en förälder anses vara tveksam om han eller hon får <50 poäng och tveksam med ett värde på ≥50
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNIBA-HPV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digital pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadDiabetesFörenta staterna