- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05485441
Die Community Nurse als Determinante der öffentlichen Gesundheit
Die Gemeinschaftskrankenschwester als Determinante der öffentlichen Gesundheit: eine quasi-experimentelle und interventionelle Studie zur Förderung der Papillomavirus-Impfung in der Schulbevölkerung
Bisher gibt es keine Interventionsstudien, die darauf abzielen, die HPV-Impfraten durch den Einsatz digitaler Methoden zu erhöhen und alle Beteiligten in diesen Prozess einzubeziehen: Pflegekräfte, Ärzte, Betreuer, Eltern und Kinder/Jugendliche nach dem PPI-Prinzip.
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer digitalen Bildungsintervention zu ermitteln, die von einem multidisziplinären Gesundheitsteam durchgeführt wird und sich an Jugendliche beiderlei Geschlechts in weiterführenden Schulen richtet. Die Ergebniskennzahlen werden sein: Engagement, gesteigertes Wissen und Selbstwirksamkeit sowie Impfbereitschaft.
Dieses Projekt wird neue Modelle identifizieren, um den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Einstellung der Eltern zur prä- und postinterventionellen Aufklärung über Impfungen zu bewerten.
An Sekundarschulen in Bari (Apulien, Italien) wird eine quasi-experimentelle, prä-post-pädagogische Interventions-Pilotstudie durchgeführt, indem eine zweckmäßige Stichprobe angenommen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in einem mehrphasigen Modus durchgeführt. Alle Schritte sind unten beschrieben.
- Erste Phase (T0): Das IFeC verschickt per E-Mail an alle Eltern einen Fragebogen, der darauf abzielt, den Impfstatus ihrer Kinder, Impfzögerlichkeit, Informationsquellen und Informationsbedarf zur Impfung zu ermitteln. Anschließend verteilt das IFeC nach vorheriger Absprache mit dem Schulleiter persönlich einen Fragebogen an alle teilnehmenden Schüler, um das Wissen der Jugendlichen über HPV/HPV-Impfung, ihre Beteiligung an der Entscheidungsfindung im Impfstoff, ihre Gefühle und ihr wahrgenommenes Selbst zu untersuchen -Wirksamkeit.
- Zweite Phase (T1): Das IFeC erstellt nach Analyse aller Antworten aus den Fragebögen, die Eltern (zur Untersuchung von Impfzögern) und Schülern (zu Wissen, Beteiligung, Gefühlen, Selbstwirksamkeit) der Schüler ausgehändigt wurden, ein Bildungsprogramm Intervention unter Einbeziehung der Mitglieder des Stakeholder-Panels (eine Lehrkraft pro Klasse, eine Vertretung von drei Eltern und drei freiwilligen Schülern pro Klasse, ein Arzt des öffentlichen Gesundheits- und Hygienedienstes und eine Gesundheitsassistentin) zur Festlegung der Hauptinhalte der Schulung, basierend auf dem PPI-Prinzip.
Beschreibung der pädagogischen Intervention
Die pädagogische Intervention wird (bei T1) auf zwei Arten bereitgestellt:
(I) eine etwa einstündige Videovorlesung im E-Learning-Modus, die sich an Jugendliche richtet, unter Verwendung der Plattform des Schulinstituts für Fernunterricht, unter Verwendung audiovisueller Systeme und Folienpräsentationen im Power-Point-Format; Lerner-Lerner-Interaktionen werden möglich sein. Die Veranstaltung wird aufgezeichnet, damit sowohl Jugendliche als auch Eltern jederzeit darauf zugreifen können.
Die Bildungsinhalte werden in der Regel folgende Themenbereiche berücksichtigen: a) Grundlegende Informationen zu HPV, Präventions- und Ansteckungswege, Impfung und sexuelle Gesundheit; b) Epidemiologie zu Gebärmutterhalskrebs, Inzidenz- und Mortalitätsraten; c) Präventivmaßnahmen (Impfstoffe, Kondome, Vorsorgeuntersuchungen); und d) Diskussion mit privilegierten Zeugen, die eine Ansteckung erlebt haben.
Während der Videovorlesungen wird keine klinische Beratung durchgeführt. (II) die Förderung von 2-minütigen „Videopillen“ auf den von Schülern am häufigsten genutzten sozialen Kanälen (dedizierter YouTube-Kanal/Schulportal), in denen klinische Experten (Kinderarzt, Hygieniker, Gesundheitsassistent und IFeC) das Bewusstsein für die Bedeutung der HPV-Impfung bei Jugendlichen und informiert kurz über Übertragungswege, Vorbeugung und gesundheitliche Auswirkungen des Virus.
- Dritte Phase (T2) - Follow-up In der letzten Phase (drei Monate nach dem Eingriff) werden die Eltern erneut vom IFeC telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob sie gegen HPV geimpft wurden. Gleichzeitig wird die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention durch Anwendung der gleichen Instrumente wie bei T0 evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pasquale Stefanizzi
- Telefonnummer: +390805592055
- E-Mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giancarlo Cicolini
- Telefonnummer: +390805478456
- E-Mail: giancarlo.cicolini@uniba.it
Studienorte
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Rekrutierung
- University Aldo Moro of Bari
-
Kontakt:
- Pasquale Stefanizzi
- E-Mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler im Alter von 11-13 Jahren und ihre Eltern.
- Schülerinnen und Schüler mit Behinderungen, mit Seh- und Hörbehinderung, mit Unterstützung ihrer Förderlehrer.
Ausschlusskriterien:
- Schüler und/oder Eltern, die einer Teilnahme nicht zustimmen
- Schüler und/oder Eltern, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Schüler und/oder Eltern, die keine Telefonnummer und E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme angeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studenten
Die Studenten
|
Die pädagogische Intervention wird (bei T1) auf zwei Arten bereitgestellt: (I) eine etwa einstündige Videovorlesung im E-Learning-Modus, die sich an Jugendliche richtet und die Plattform des Schulinstituts für Fernunterricht nutzt (II) die Bewerbung von 2-minütigen „Videopillen“ auf den von den Schülern am häufigsten genutzten sozialen Kanälen ( eigener YouTube-Kanal/Schulportal) |
|
Experimental: Eltern
Die Eltern
|
Die pädagogische Intervention wird (bei T1) auf zwei Arten bereitgestellt: (I) eine etwa einstündige Videovorlesung im E-Learning-Modus, die sich an Jugendliche richtet und die Plattform des Schulinstituts für Fernunterricht nutzt (II) die Bewerbung von 2-minütigen „Videopillen“ auf den von den Schülern am häufigsten genutzten sozialen Kanälen ( eigener YouTube-Kanal/Schulportal) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impfrate bei Kindern
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemessen durch ein Telefoninterview mit den Eltern, Unterschied in den Impfraten (% vorher/nachher)
|
90 Tage
|
|
Kinderwissen zur HPV-Impfung
Zeitfenster: 90
|
Gemessen durch: (1) den Fragebogen – HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-stufige Likert-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
(2) 10 Items mit dichotomen „Ja/Nein“-Antworten.
Jede richtige Antwort wird mit 1 bewertet, jede nicht gegebene oder falsche Antwort mit null.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Kenntnisse) bis 10 (höchster Kenntnisstand).
|
90
|
|
Selbstwirksamkeit von Kindern bei der Impfung
Zeitfenster: 90
|
Gemessen anhand des Fragebogens – HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 100-Punkte-Skala (0 = „überhaupt nicht sicher“; 100 = „völlig sicher“).
|
90
|
|
Angst und Furcht der Kinder vor Impfungen
Zeitfenster: 90
|
Gemessen anhand des Fragebogens – HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-stufige Likert-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu)
|
90
|
|
Beteiligung von Kindern an der Entscheidungsfindung über Impfstoffe
Zeitfenster: 90
|
Gemessen anhand des Fragebogens – HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-stufige Likert-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu)
|
90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Vorbehalte der Eltern gegenüber der Impfung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemessen anhand des Fragebogens – Parent Attitudes about Childhood Vaccines Survey (PACV) – Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100: Ein Elternteil gilt als nicht zögerlich, wenn er oder sie einen Wert von <50 erreicht, und als zögerlich, wenn er oder sie einen Wert von ≥50 erreicht
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIBA-HPV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Digitale Bildungsintervention
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghAbgeschlossenSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
Şırnak ÜniversitesiAbgeschlossenDigitale Bildschirmsucht und Schlafqualität bei JugendlichenTürkei (türkiye)
-
Neuroglee TherapeuticsAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur
-
University of HelsinkiMetropolia University of Applied SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine RekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Colitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimZurückgezogenLungenerkrankung, chronisch obstruktiv
-
National University of SingaporeRekrutierungLeichte bis mittelschwere Angst und DepressionSingapur
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNoch keine RekrutierungPflegeunterrichtspädagogik | Konversations -KI -Krankenpflegeausbildung ernstes Spiel
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNovartis; epHealth primary care solutionsAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Atherosklerose | DyslipidämienBrasilien