- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05485441
Komunitní sestra jako determinant veřejného zdraví
Komunitní sestra jako determinant veřejného zdraví: kvaziexperimentální a intervenční studie podpory očkování proti papilomaviru ve školní populaci
Dosud nebyly provedeny žádné intervenční studie zaměřené na zvýšení proočkovanosti proti HPV pomocí digitálních technologií a zapojení všech zúčastněných stran do tohoto procesu: zdravotních sester, lékařů, pečovatelů, rodičů a dětí/dospívajících podle principu PPI.
Primárním cílem projektu je identifikovat efektivitu digitální vzdělávací intervence prováděné multidisciplinárním zdravotnickým týmem zaměřené na adolescenty obou pohlaví na středních školách. z výsledných opatření budou: angažovanost, zvýšení znalostí a vlastní účinnosti a zavádění očkování.
Tento projekt určí nové modely pro řešení potřeb veřejného zdraví. Sekundárním cílem je zhodnocení postojů rodičů k pre- a postintervenční výchově vakcinace.
Bude provedena kvaziexperimentální pilotní intervenční pre-postvzdělávací intervenční studie přijetím vhodného vzorkování na středních školách v Bari (Puglia, Itálie).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve vícefázovém režimu. Všechny kroky jsou popsány níže.
- První fáze (T0): IFeC zašle e-mailem všem rodičům dotazník zaměřený na prošetření stavu očkování jejich dětí, váhání s očkováním, zdroje informací a potřeby informací o očkování. Poté, po předchozí domluvě s ředitelem školy, IFeC osobně rozešle dotazník všem zúčastněným studentům, aby prozkoumal znalosti dospívajících o očkování proti HPV/HPV, jejich zapojení do rozhodování o očkování, jejich pocity a vnímání sebe sama. -účinnost.
- Druhá fáze (T1): IFeC po analýze všech odpovědí z dotazníků zadaných jak rodičům (k prozkoumání váhání s očkováním) a studentům (na základě znalostí studentů, zapojení, pocitů, vlastní účinnosti) založí vzdělávací intervence zahrnující členy panelu zainteresovaných stran (jeden učitel na třídu, zastoupení tří rodičů a tří studentských dobrovolníků na třídu, lékař z veřejné zdravotní a hygienické služby a zdravotní asistent), aby definovali hlavní obsah školení, na principu PPI.
Popis výchovné intervence
Edukační intervence bude poskytována (na T1) dvěma způsoby:
(I) cca hodinová video přednáška v e-learningovém režimu zaměřená na dospívající s využitím platformy Školního institutu pro distanční vzdělávání s využitím audiovizuálních systémů a diaprezentací ve formátu Power Point; budou možné interakce mezi žákem a žákem. Událost bude zaznamenána, aby k ní měli přístup jak mladiství, tak rodiče.
Vzdělávací obsah bude obecně zohledňovat následující tematické okruhy: a) základní informace o HPV, způsobech prevence a nákazy, očkování a sexuálním zdraví; b) epidemiologie rakoviny děložního čípku, incidence a úmrtnosti; c) preventivní opatření (vakcíny, kondomy, screeningové testy); a d) diskuse s privilegovanými svědky, kteří zažili nákazu.
Během videopřednášek nebude probíhat žádná forma klinického poradenství. (II) propagace dvouminutových „videopilulek“ na sociálních kanálech, které studenti nejčastěji využívají (vyhrazený youtube kanál/školní portál), ve kterých budou kliničtí odborníci (pediatr, hygienik, zdravotní asistent a IFeC) zvyšovat povědomí o význam očkování proti HPV u dospívajících, poskytuje stručné informace o způsobech přenosu, prevenci a zdravotních účincích viru.
- Třetí fáze (T2) - sledování V poslední fázi (tři měsíce po intervenci) budou rodiče opět telefonicky kontaktováni IFeC, aby posoudili, zda byli očkováni proti HPV. Zároveň bude hodnocena efektivita edukační intervence podáváním stejných nástrojů používaných na T0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pasquale Stefanizzi
- Telefonní číslo: +390805592055
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giancarlo Cicolini
- Telefonní číslo: +390805478456
- E-mail: giancarlo.cicolini@uniba.it
Studijní místa
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Nábor
- University Aldo Moro of Bari
-
Kontakt:
- Pasquale Stefanizzi
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ve věku 11-13 let a jejich rodiče.
- Studenti se zdravotním postižením, se zrakovým a sluchovým postižením, s podporou svého doprovodného učitele.
Kritéria vyloučení:
- Studenti a/nebo rodiče, kteří nesouhlasí s účastí
- Studenti a/nebo rodiče, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Studenti a/nebo rodiče, kteří neuvedou telefonní číslo a e-mailovou adresu, mají být kontaktováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studenti
|
Edukační intervence bude poskytována (na T1) dvěma způsoby: (I) zhruba hodinová video přednáška v e-learningovém režimu zaměřená na dospívající s využitím platformy Školního institutu pro distanční vzdělávání (II) propagace 2minutových „videopilulek“ na sociálních kanálech, které studenti nejčastěji využívají ( vyhrazený youtube kanál/školní portál) |
|
Experimentální: Rodiče
|
Edukační intervence bude poskytována (na T1) dvěma způsoby: (I) zhruba hodinová video přednáška v e-learningovém režimu zaměřená na dospívající s využitím platformy Školního institutu pro distanční vzdělávání (II) propagace 2minutových „videopilulek“ na sociálních kanálech, které studenti nejčastěji využívají ( vyhrazený youtube kanál/školní portál) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkování dětí
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči, rozdíl v proočkovanosti (% před/po)
|
90 dní
|
|
Znalosti dětí o očkování proti HPV
Časové okno: 90
|
Měřeno prostřednictvím: (1) dotazníku - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5bodová Likertova škála (od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím).
(2) 10 položek s dichotomickými odpověďmi „ano/ne“.
Každá správná odpověď bude hodnocena 1, každá neuvedená nebo nesprávná odpověď nula.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné znalosti) do 10 (nejvyšší úroveň znalostí).
|
90
|
|
Samostatná účinnost dětí při podávání vakcíny
Časové okno: 90
|
Měřeno pomocí dotazníku - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 100bodová stupnice (0="vůbec nevěřím"; 100="zcela věřím").
|
90
|
|
Dětský strach a úzkost z očkování
Časové okno: 90
|
Měřeno pomocí dotazníku - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5bodová Likertova škála (od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím)
|
90
|
|
Zapojení dětí do rozhodování o očkování
Časové okno: 90
|
Měřeno pomocí dotazníku - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5bodová Likertova škála (od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím)
|
90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhání rodičů ohledně očkování
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno pomocí dotazníku – Průzkum postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV) – Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100: rodič je považován za neváhajícího, pokud dosáhne skóre <50, a za váhajícího s hodnotou ≥50
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNIBA-HPV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální vzdělávací intervence
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti