- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485441
L'infermiere di comunità come determinante della sanità pubblica
L'infermiere di comunità come determinante della salute pubblica: uno studio quasi sperimentale e interventistico sulla promozione della vaccinazione contro il papillomavirus nella popolazione scolastica
Ad oggi, non sono stati condotti studi interventistici volti ad aumentare i tassi di vaccinazione HPV utilizzando il digitale e coinvolgendo tutte le parti interessate all'interno di questo processo: infermieri, medici, caregiver, genitori e bambini/adolescenti secondo il principio PPI.
L'obiettivo primario del progetto è identificare l'efficacia di un intervento educativo digitale, condotto da un team sanitario multidisciplinare e rivolto agli adolescenti di entrambi i sessi nelle scuole secondarie. delle misure di esito saranno: impegno, maggiore conoscenza e autoefficacia e diffusione della vaccinazione.
Questo progetto identificherà nuovi modelli per affrontare le esigenze di salute pubblica. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'atteggiamento dei genitori nei confronti dell'educazione pre e post-intervento vaccinale.
Uno studio pilota di intervento pre-post educativo quasi-sperimentale sarà condotto adottando un campionamento di convenienza nelle scuole secondarie di Bari (Puglia, Italia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in modalità multifasica. Tutti i passaggi sono descritti di seguito.
- Prima Fase (T0): l'IFeC invierà, via e-mail a tutti i genitori, un questionario finalizzato ad indagare lo stato vaccinale dei propri figli, esitazioni alla vaccinazione, fonti di informazione e bisogni informativi sulla vaccinazione. Quindi, previo accordo con il preside della scuola, l'IFeC, di persona, distribuirà un questionario a tutti gli studenti partecipanti per esplorare la conoscenza degli adolescenti sulla vaccinazione HPV/HPV, il loro coinvolgimento nel processo decisionale sui vaccini, i loro sentimenti e la percezione di sé -efficacia.
- Seconda Fase (T1): l'IFeC, dopo aver analizzato tutte le risposte ai questionari somministrati sia ai genitori (per indagare le esitazioni alla vaccinazione) che agli studenti (sulle conoscenze, il coinvolgimento, i sentimenti, l'autoefficacia degli studenti), istituirà un percorso educativo intervento, coinvolgendo i membri del panel di stakeholder (un docente per classe, una rappresentanza di tre genitori e tre studenti volontari per classe, un medico del servizio di igiene e sanità pubblica e un assistente sanitario) per definire i principali contenuti della formazione, basato sul principio del PPI.
Descrizione dell'intervento educativo
L'intervento educativo sarà erogato (al T1) secondo due modalità:
(I) una videolezione in modalità e-learning della durata di circa un'ora, rivolta agli adolescenti, utilizzando la piattaforma dell'Istituto Scolastico per la formazione a distanza, utilizzando sistemi audiovisivi e presentazioni di diapositive in formato Power Point; saranno possibili interazioni tra discente e discente. L'evento verrà registrato in modo che sia gli adolescenti che i genitori possano accedervi a loro piacimento.
I contenuti formativi terranno generalmente conto delle seguenti aree tematiche: a) informazioni di base su HPV, modalità di prevenzione e contagio, vaccinazione e salute sessuale; b) epidemiologia del cancro cervicale, incidenza e mortalità; c) misure preventive (vaccini, preservativi, test di screening); e d) colloquio con testimoni privilegiati che hanno subito il contagio.
Durante le videolezioni non verrà svolta alcuna forma di consulenza clinica. (II) la promozione di “videopillole” di 2 minuti sui canali social più utilizzati dagli studenti (canale youtube/portale scuola dedicato) in cui esperti clinici (pediatra, igienista, assistente sanitario e IFeC) faranno conoscere il importanza della vaccinazione HPV negli adolescenti, fornendo brevi informazioni sulle modalità di trasmissione, prevenzione ed effetti sulla salute del virus.
- Terza Fase (T2) - follow up Nell'ultima fase (tre mesi dopo l'intervento), i genitori saranno ricontattati dall'IFeC, telefonicamente, per valutare se sono stati vaccinati contro l'HPV. Contestualmente sarà valutata l'efficacia dell'intervento educativo somministrando gli stessi strumenti utilizzati a T0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pasquale Stefanizzi
- Numero di telefono: +390805592055
- Email: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giancarlo Cicolini
- Numero di telefono: +390805478456
- Email: giancarlo.cicolini@uniba.it
Luoghi di studio
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Reclutamento
- University Aldo Moro of Bari
-
Contatto:
- Pasquale Stefanizzi
- Email: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di età compresa tra 11 e 13 anni e i loro genitori.
- Studenti con disabilità, con disabilità visiva e uditiva, con il supporto del proprio insegnante di sostegno.
Criteri di esclusione:
- Studenti e/o genitori che non accettano di partecipare
- Studenti e/o genitori che non forniscono il consenso informato
- Studenti e/o genitori che non forniscono un recapito telefonico e un indirizzo e-mail per essere ricontattati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studenti
Gli studenti
|
L'intervento educativo sarà erogato (al T1) secondo due modalità: (I) una videolezione in modalità e-learning della durata di circa un'ora, rivolta agli adolescenti, utilizzando la piattaforma per la formazione a distanza dell'Istituto Scolastico (II) la promozione di "videopillole" di 2 minuti sui canali social più utilizzati dagli studenti ( canale youtube dedicato/portale della scuola) |
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Sperimentale: Genitori
I genitori
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L'intervento educativo sarà erogato (al T1) secondo due modalità: (I) una videolezione in modalità e-learning della durata di circa un'ora, rivolta agli adolescenti, utilizzando la piattaforma per la formazione a distanza dell'Istituto Scolastico (II) la promozione di "videopillole" di 2 minuti sui canali social più utilizzati dagli studenti ( canale youtube dedicato/portale della scuola) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La vaccinazione dei bambini
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurata attraverso un'intervista telefonica ai genitori, differenza nei tassi di vaccinazione (% prima/dopo)
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90 giorni
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Conoscenza dei bambini sulla vaccinazione contro l'HPV
Lasso di tempo: 90
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Misurato attraverso: (1) il Questionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Scala Likert a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo).
(2) 10 item con risposte dicotomiche "sì/no".
Ad ogni risposta corretta verrà assegnato un punteggio di 1, ad ogni risposta non data o errata, zero.
Il punteggio totale va da 0 (nessuna conoscenza) a 10 (livello massimo di conoscenza).
|
90
|
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L'autoefficacia dei bambini nel ricevere il vaccino
Lasso di tempo: 90
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Misurato attraverso il questionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Scala a 100 punti (0="per niente sicuro"; 100="completamente sicuro").
|
90
|
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La paura e l'ansia dei bambini verso la vaccinazione
Lasso di tempo: 90
|
Misurato attraverso il questionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Scala Likert a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo)
|
90
|
|
Il coinvolgimento dei bambini nel processo decisionale sui vaccini
Lasso di tempo: 90
|
Misurato attraverso il questionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Scala Likert a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo)
|
90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esitazione dei genitori sulla vaccinazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato attraverso il Questionario - Parent Attitudes about Childhood Vaccines Survey (PACV) - Il punteggio totale va da 0 a 100: un genitore è considerato non esitante se ha un punteggio <50 ed esitante con un valore ≥50
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giancarlo Cicolini, Researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIBA-HPV-001
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