- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485441
La enfermera comunitaria como determinante de la salud pública
La Enfermera Comunitaria como Determinante de la Salud Pública: un Estudio Cuasi-experimental e Intervencionista de Promoción de la Vacunación del Papilomavirus en la Población Escolar
Hasta la fecha, no se han realizado estudios de intervención dirigidos a aumentar las tasas de vacunación contra el VPH haciendo uso de lo digital e involucrando a todos los actores en este proceso: enfermeras, médicos, cuidadores, padres y niños/adolescentes según el principio PPI.
El objetivo principal del proyecto es identificar la efectividad de una intervención educativa digital, realizada por un equipo de salud multidisciplinario y dirigida a adolescentes de ambos sexos en escuelas secundarias. de las medidas de resultado serán: compromiso, mayor conocimiento y autoeficacia, y aceptación de la vacunación.
Este proyecto identificará nuevos modelos para abordar las necesidades de salud pública. El objetivo secundario es evaluar las actitudes de los padres hacia la educación previa y posterior a la vacunación.
Se llevará a cabo un estudio piloto cuasi-experimental de intervención educativa previa y posterior mediante la adopción de un muestreo de conveniencia en las escuelas secundarias de Bari (Puglia, Italia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un modo multifásico. Todos los pasos se describen a continuación.
- Primera Fase (T0): el IFeC enviará por correo electrónico a todos los padres un cuestionario destinado a investigar el estado de vacunación de sus hijos, la duda a la vacunación, las fuentes de información y las necesidades de información sobre la vacunación. Luego, previo acuerdo con el director de la escuela, el IFeC, en persona, distribuirá un cuestionario a todos los estudiantes participantes para explorar el conocimiento de los adolescentes sobre el VPH/vacunación contra el VPH, su participación en la toma de decisiones sobre la vacuna, sus sentimientos y la percepción que tienen de sí mismos. -eficacia.
- Segunda Fase (T1): el IFeC, después de analizar todas las respuestas de los cuestionarios administrados tanto a los padres (para investigar dudas a la vacunación) como a los alumnos (sobre conocimientos, implicación, sentimientos, autoeficacia de los alumnos), pondrá en marcha un intervención, involucrando a los miembros del panel de partes interesadas (un maestro por clase, una representación de tres padres y tres estudiantes voluntarios por clase, un médico del servicio de salud pública e higiene y un asistente de salud) para definir los principales contenidos de la capacitación, basado en el principio de PPI.
Descripción de la intervención educativa
La intervención educativa se realizará (en T1) de dos formas:
(I) una videoconferencia en modalidad e-learning con una duración aproximada de una hora, dirigida a adolescentes, utilizando la plataforma de educación a distancia del Instituto Escuela, utilizando sistemas audiovisuales y presentaciones de diapositivas en formato Power Point; las interacciones alumno-alumno serán posibles. El evento será grabado para que tanto los adolescentes como los padres puedan acceder a él a su conveniencia.
El contenido educativo generalmente tendrá en cuenta las siguientes áreas temáticas: a) información básica sobre el VPH, modos de prevención y contagio, vacunación y salud sexual; b) epidemiología del cáncer cervicouterino, tasas de incidencia y mortalidad; c) medidas preventivas (vacunas, preservativos, pruebas de detección); yd) discusión con testigos privilegiados que han experimentado el contagio.
No se llevará a cabo ningún tipo de asesoramiento clínico durante las videoconferencias. (II) la promoción de "videopíldoras" de 2 minutos en los canales sociales más utilizados por los estudiantes (canal de youtube/portal escolar dedicado) en las que expertos clínicos (pediatra, higienista, auxiliar de salud e IFeC) concienciarán sobre la importancia de la vacunación contra el VPH en adolescentes, brindando información breve sobre los modos de transmisión, prevención y efectos del virus en la salud.
- Tercera Fase (T2) - seguimiento En la última fase (tres meses después de la intervención), los padres serán contactados nuevamente por el IFeC, por teléfono, para evaluar si han sido vacunados contra el VPH. Al mismo tiempo, se evaluará la efectividad de la intervención educativa mediante la administración de los mismos instrumentos utilizados en T0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pasquale Stefanizzi
- Número de teléfono: +390805592055
- Correo electrónico: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giancarlo Cicolini
- Número de teléfono: +390805478456
- Correo electrónico: giancarlo.cicolini@uniba.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Reclutamiento
- University Aldo Moro of Bari
-
Contacto:
- Pasquale Stefanizzi
- Correo electrónico: pasquale.stefanizzi@uniba.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 11 a 13 años y sus padres.
- Alumnos con discapacidad, con discapacidad visual y auditiva, con el apoyo de su profesor de apoyo.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes y/o padres que no estén de acuerdo en participar
- Estudiantes y/o padres que no dan su consentimiento informado
- Estudiantes y/o padres que no proporcionan un número de teléfono y una dirección de correo electrónico para ser contactados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudiantes
Los estudiantes
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La intervención educativa se realizará (en T1) de dos formas: (I) una videoconferencia en modalidad e-learning de aproximadamente una hora de duración, dirigida a adolescentes, utilizando la plataforma de educación a distancia del Instituto Escuela (II) la promoción de "videopíldoras" de 2 minutos en los canales sociales más utilizados por los estudiantes ( canal de youtube/portal escolar dedicado) |
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Experimental: Padres
Los padres
|
La intervención educativa se realizará (en T1) de dos formas: (I) una videoconferencia en modalidad e-learning de aproximadamente una hora de duración, dirigida a adolescentes, utilizando la plataforma de educación a distancia del Instituto Escuela (II) la promoción de "videopíldoras" de 2 minutos en los canales sociales más utilizados por los estudiantes ( canal de youtube/portal escolar dedicado) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacunación infantil
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido a través de una entrevista telefónica a los padres, diferencia en las tasas de vacunación (% antes/después)
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90 dias
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Conocimiento de los niños sobre la vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: 90
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Medido a través de: (1) el Cuestionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Escala tipo Likert de 5 puntos (desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo).
(2) 10 ítems con respuestas dicotómicas "sí/no".
A cada respuesta correcta se le asignará una puntuación de 1, a cada respuesta no dada o incorrecta, cero.
La puntuación total va de 0 (ningún conocimiento) a 10 (máximo nivel de conocimiento).
|
90
|
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Autoeficacia de los niños al recibir la vacuna
Periodo de tiempo: 90
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Medido a través del Cuestionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Escala de 100 puntos (0="nada seguro"; 100="totalmente seguro").
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90
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El miedo y la ansiedad de los niños hacia la vacunación
Periodo de tiempo: 90
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Medido a través del Cuestionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Escala tipo Likert de 5 puntos (de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo)
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90
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Participación de los niños en la toma de decisiones sobre vacunas
Periodo de tiempo: 90
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Medido a través del Cuestionario - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; Escala tipo Likert de 5 puntos (de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo)
|
90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La vacilación de los padres sobre la vacunación.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido a través del Cuestionario - Parent Attitudes about Childhood Vaccines Survey (PACV) - La puntuación total varía de 0 a 100: se considera que un padre no duda si obtiene una puntuación <50 y duda con un valor de ≥50
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNIBA-HPV-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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