- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485441
A Enfermeira Comunitária como Determinante da Saúde Pública
A Enfermeira Comunitária como Determinante de Saúde Pública: um Estudo Quase Experimental e Intervencionista de Promoção da Vacinação contra o Papilomavírus na População Escolar
Até o momento, não existem estudos de intervenção com o objetivo de aumentar as taxas de vacinação contra o HPV por meio digital e envolvendo todas as partes interessadas nesse processo: enfermeiros, médicos, cuidadores, pais e crianças/adolescentes de acordo com o princípio PPI.
O objetivo principal do projeto é identificar a eficácia de uma intervenção educacional digital, conduzida por uma equipe multidisciplinar de saúde e direcionada a adolescentes de ambos os sexos em escolas secundárias. das medidas de resultado serão: engajamento, aumento do conhecimento e autoeficácia e adesão à vacinação.
Este projeto identificará novos modelos para atender às necessidades de saúde pública. O objetivo secundário é avaliar as atitudes dos pais em relação à educação pré e pós-intervenção da vacinação.
Um estudo piloto de intervenção educacional quase experimental, pré-pós, será realizado adotando uma amostragem de conveniência em escolas secundárias em Bari (Puglia, Itália).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em modo multifásico. Todas as etapas são descritas abaixo.
- Primeira Fase (T0): o IFeC enviará, via e-mail a todos os pais, um questionário com o objetivo de investigar a situação vacinal de seus filhos, hesitação em vacinar, fontes de informação e necessidades de informação sobre vacinação. Em seguida, mediante acordo prévio com o diretor da escola, o IFeC distribuirá pessoalmente um questionário a todos os alunos participantes para explorar o conhecimento dos adolescentes sobre a vacinação contra o HPV/HPV, seu envolvimento na tomada de decisões sobre a vacina, seus sentimentos e sua autopercepção. -eficácia.
- Segunda Fase (T1): o IFeC, após analisar todas as respostas dos questionários aplicados a ambos os pais (para investigar hesitações à vacinação) e alunos (sobre conhecimentos, envolvimento, sentimentos, autoeficácia dos alunos), estabelecerá um intervenção, envolvendo os membros do painel de stakeholders (um professor por turma, uma representação de três pais e três alunos voluntários por turma, um médico do serviço público de saúde e higiene e um auxiliar de saúde) para definir os principais conteúdos da formação, com base no princípio do PPI.
Descrição da intervenção educativa
A intervenção educativa será ministrada (no T1) de duas formas:
(i) uma videoaula na modalidade e-learning com duração aproximada de uma hora, destinada a adolescentes, utilizando a plataforma de educação a distância do Instituto Escolar, utilizando sistemas audiovisuais e apresentações de slides em formato Power Point; interações aluno-aluno serão possíveis. O evento será gravado para que tanto os adolescentes quanto os pais possam acessá-lo conforme sua conveniência.
O conteúdo educativo contemplará, em geral, as seguintes áreas temáticas: a) informações básicas sobre o HPV, formas de prevenção e contágio, vacinação e saúde sexual; b) epidemiologia do câncer do colo do útero, taxas de incidência e mortalidade; c) medidas preventivas (vacinas, preservativos, exames de triagem); e d) discussão com testemunhas privilegiadas que experimentaram o contágio.
Nenhuma forma de aconselhamento clínico será realizada durante as videoaulas. (II) a promoção de "videopílulas" de 2 minutos nos canais sociais mais utilizados pelos alunos (canal dedicado do youtube/portal da escola) em que especialistas clínicos (pediatra, higienista, assistente de saúde e IFeC) irão sensibilizar para a importância da vacinação contra o HPV em adolescentes, fornecendo informações breves sobre os modos de transmissão, prevenção e efeitos do vírus na saúde.
- Terceira Fase (T2) - acompanhamento Na última fase (três meses após a intervenção), os pais serão novamente contatados pelo IFeC, por telefone, para avaliar se foram vacinados contra o HPV. Ao mesmo tempo, a eficácia da intervenção educativa será avaliada pela aplicação dos mesmos instrumentos utilizados em T0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pasquale Stefanizzi
- Número de telefone: +390805592055
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Estude backup de contato
- Nome: Giancarlo Cicolini
- Número de telefone: +390805478456
- E-mail: giancarlo.cicolini@uniba.it
Locais de estudo
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- Recrutamento
- University Aldo Moro of Bari
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Contato:
- Pasquale Stefanizzi
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos de 11 a 13 anos e seus pais.
- Alunos com deficiência, com deficiência visual e auditiva, com o apoio do seu professor de apoio.
Critério de exclusão:
- Alunos e/ou pais que não concordarem em participar
- Alunos e/ou pais que não fornecem consentimento informado
- Alunos e/ou pais que não forneçam telefone e e-mail para contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alunos
Os estudantes
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A intervenção educativa será ministrada (no T1) de duas formas: (I) uma videoaula em modalidade e-learning com a duração aproximada de uma hora, dirigida a adolescentes, na plataforma de ensino à distância do Instituto Escolar (II) a promoção de “videopílulas” de 2 minutos nos canais sociais mais utilizados pelos alunos ( canal dedicado do youtube/portal da escola) |
|
Experimental: Pais
Os pais
|
A intervenção educativa será ministrada (no T1) de duas formas: (I) uma videoaula em modalidade e-learning com a duração aproximada de uma hora, dirigida a adolescentes, na plataforma de ensino à distância do Instituto Escolar (II) a promoção de “videopílulas” de 2 minutos nos canais sociais mais utilizados pelos alunos ( canal dedicado do youtube/portal da escola) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacinação infantil
Prazo: 90 dias
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Medido por meio de entrevista telefônica aos pais, diferença nas taxas de vacinação (% antes/depois)
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90 dias
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Conhecimento das crianças sobre a vacinação contra o HPV
Prazo: 90
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Medido através: (1) do Questionário - Questionário de Intervenção com a Vacina HAVIQ Adolescente; Escala Likert de 5 pontos (de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
(2) 10 itens com respostas dicotômicas "sim/não".
Cada resposta correta receberá uma pontuação de 1, cada resposta não dada ou incorreta, zero.
A pontuação total varia de 0 (nenhum conhecimento) a 10 (maior nível de conhecimento).
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90
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|
Autoeficácia das crianças em receber a vacina
Prazo: 90
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Medido através do Questionário - Questionário de Intervenção com Vacina HAVIQ Adolescente; Escala de 100 pontos (0="nada confiante"; 100="totalmente confiante").
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90
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Medo e ansiedade das crianças em relação à vacinação
Prazo: 90
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Medido através do Questionário - Questionário de Intervenção com Vacina HAVIQ Adolescente; Escala Likert de 5 pontos (de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente)
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90
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Envolvimento das crianças na tomada de decisão sobre vacinas
Prazo: 90
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Medido através do Questionário - Questionário de Intervenção com Vacina HAVIQ Adolescente; Escala Likert de 5 pontos (de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente)
|
90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dúvidas dos pais sobre a vacinação
Prazo: 90 dias
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Medido através do Questionário - Pesquisa de Atitudes dos Pais sobre Vacinas na Infância (PACV) - A pontuação total varia de 0 a 100: um pai é considerado não hesitante se pontuar <50 e hesitante com um valor ≥50
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNIBA-HPV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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