- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05485441
A közösségi ápolónő mint közegészségügyi meghatározó tényező
A közösségi ápolónő mint közegészségügyi meghatározó tényező: kvázi-kísérleti és intervenciós tanulmány a papillomavírus elleni védőoltás népszerűsítéséről az iskolai lakosság körében
A mai napig nem készültek olyan intervenciós tanulmányok, amelyek a HPV-oltás arányának növelésére irányultak volna a digitális eszközök felhasználásával, és a folyamatba az összes érdekelt fél bevonásával: ápolónők, orvosok, gondozók, szülők és gyermekek/serdülők a PPI-elv szerint.
A projekt elsődleges célja egy multidiszciplináris egészségügyi csapat által végzett digitális oktatási beavatkozás hatékonyságának azonosítása, amely mindkét nemhez tartozó középiskolás serdülőket célozza meg. az eredménymutatók közül a következők lesznek: elkötelezettség, megnövekedett tudás és önhatékonyság, valamint az oltások alkalmazása.
Ez a projekt új modelleket fog azonosítani a közegészségügyi szükségletek kielégítésére. A másodlagos cél a szülők oltás előtti és utáni beavatkozással kapcsolatos attitűdjének értékelése.
Egy kvázi-kísérleti jellegű, az oktatás utáni beavatkozást megelőző kísérleti tanulmányt végeznek úgy, hogy egy kényelmi mintavételt alkalmaznak a bari középiskolákban (Puglia, Olaszország).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat többfázisú módban történik. Az alábbiakban minden lépést ismertetünk.
- Első fázis (T0): az IFeC e-mailben minden szülőnek elküld egy kérdőívet, amelynek célja gyermekeik oltási állapotának, az oltással kapcsolatos tétovázásnak, információforrásoknak és az oltással kapcsolatos információs igényeknek a vizsgálata. Ezt követően, az iskola igazgatójával történt előzetes egyeztetés alapján, az IFeC személyesen kioszt egy kérdőívet minden résztvevő diáknak, hogy feltárja a serdülők HPV/HPV-oltással kapcsolatos ismereteit, az oltással kapcsolatos döntéshozatalban való részvételüket, érzéseiket és önérzetüket. -hatékonyság.
- Második fázis (T1): az IFeC a kérdőívek válaszainak elemzése után mind a szülőknek (az oltással kapcsolatos habozások kivizsgálására), mind a tanulóknak (a tanulók tudásáról, érintettségéről, érzéseiről, önhatékonyságáról) felállít egy oktatási rendszert. beavatkozás, az érintetti testület tagjainak (osztályonként egy tanár, osztályonként három szülő és három önkéntes diák képviselete, a népegészségügyi és higiéniai szolgálat orvosa és egy egészségügyi asszisztens) bevonásával a képzés főbb tartalmának meghatározása, a PPI elve alapján.
Az oktatási beavatkozás leírása
Az oktatási beavatkozást (T1-nél) kétféleképpen biztosítják:
(I) e-learning módban, körülbelül egy órás videoelőadás serdülőknek, az Iskola Intézet távoktatási platformjának felhasználásával, audiovizuális rendszerekkel és Power Point formátumú diabemutatókkal; lehetséges lesz a tanuló-tanuló interakció. Az eseményről rögzítésre kerül, hogy a serdülők és a szülők is hozzáférhessenek a számukra megfelelő időpontban.
Az oktatási tartalom általában a következő tématerületeket veszi figyelembe: a) alapvető információk a HPV-ről, a megelőzés és a fertőzés módjairól, a védőoltásról és a szexuális egészségről; b) a méhnyakrák epidemiológiája, előfordulása és halálozási aránya; c) megelőző intézkedések (oltások, óvszerek, szűrővizsgálatok); és d) beszélgetés a fertőzést átélt kiváltságos tanúkkal.
A videó előadások során semmilyen klinikai tanácsadásra nem kerül sor. (II) a diákok által leggyakrabban használt közösségi csatornákon (dedikált youtube csatorna/iskolai portál) 2 perces „videopillák” népszerűsítése, amelyekben klinikai szakértők (gyermekorvos, higiénikus, egészségügyi asszisztens és IFeC) felhívják a figyelmet a a HPV elleni védőoltás fontossága serdülőknél, rövid tájékoztatást adva a vírus terjedésének módjairól, a megelőzésről és a vírus egészségügyi hatásairól.
- Harmadik fázis (T2) - nyomon követés Az utolsó fázisban (a beavatkozás után három hónappal) az IFeC újra felveszi a kapcsolatot a szülőkkel telefonon, hogy felmérjék, megkapták-e a HPV elleni védőoltást. Ezzel egyidejűleg az oktatási beavatkozás hatékonyságát a T0-ban használt eszközök beadásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pasquale Stefanizzi
- Telefonszám: +390805592055
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giancarlo Cicolini
- Telefonszám: +390805478456
- E-mail: giancarlo.cicolini@uniba.it
Tanulmányi helyek
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Olaszország, 70124
- Toborzás
- University Aldo Moro of Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Stefanizzi
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-13 éves diákok és szüleik.
- Fogyatékos, látás- és hallássérült tanulók segítő tanáruk támogatásával.
Kizárási kritériumok:
- Diákok és/vagy szülők, akik nem járulnak hozzá a részvételhez
- Azok a tanulók és/vagy szülők, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Azon tanulók és/vagy szülők, akik nem adnak meg telefonszámot és e-mail címet, felvehetik velük a kapcsolatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diákok
A diákok
|
Az oktatási beavatkozást (T1-nél) kétféleképpen biztosítják: (I) e-learning módban körülbelül egy órás videoelőadás, serdülőknek, az Iskola Intézet távoktatási platformjának felhasználásával (II) 2 perces „videopillák” népszerűsítése a hallgatók által leggyakrabban használt közösségi csatornákon ( dedikált youtube csatorna/iskolai portál) |
|
Kísérleti: Szülők
A szülők
|
Az oktatási beavatkozást (T1-nél) kétféleképpen biztosítják: (I) e-learning módban körülbelül egy órás videoelőadás, serdülőknek, az Iskola Intézet távoktatási platformjának felhasználásával (II) 2 perces „videopillák” népszerűsítése a hallgatók által leggyakrabban használt közösségi csatornákon ( dedikált youtube csatorna/iskolai portál) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek oltásfelvétele
Időkeret: 90 nap
|
A szülőkkel folytatott telefonos interjún keresztül mérve az oltási arányok különbsége (% előtte/utána)
|
90 nap
|
|
Gyermekek ismeretei a HPV elleni védőoltásról
Időkeret: 90
|
Mérése: (1) a kérdőív – HAVIQ serdülő vakcina intervenciós kérdőív; 5 fokozatú Likert skála (1-től=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek).
(2) 10 elem dichotóm „igen/nem” válaszokkal.
Minden helyes válasz 1 pontot kap, minden meg nem adott vagy helytelen válasz nullát.
Az összpontszám 0 (nincs tudás) és 10 (legmagasabb tudásszint) között mozog.
|
90
|
|
A gyermekek önhatékonysága az oltásban
Időkeret: 90
|
A kérdőíven keresztül mérve - HAVIQ serdülő vakcina intervenciós kérdőív; 100 pontos skála (0="egyáltalán nem magabiztos"; 100="teljesen magabiztos").
|
90
|
|
A gyermekek félelme és szorongása az oltással szemben
Időkeret: 90
|
A kérdőíven keresztül mérve - HAVIQ serdülő vakcina intervenciós kérdőív; 5 fokozatú Likert skála (1-től = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek)
|
90
|
|
A gyermekek bevonása az oltással kapcsolatos döntéshozatalba
Időkeret: 90
|
A kérdőíven keresztül mérve - HAVIQ serdülő vakcina intervenciós kérdőív; 5 fokozatú Likert skála (1-től = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek)
|
90
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők tétovázása az oltással kapcsolatban
Időkeret: 90 nap
|
A kérdőív segítségével mérve – Szülői attitűdök a gyermekkori vakcinákkal kapcsolatban (PACV) – Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed: egy szülő nem tétovázó, ha 50-nél kevesebb pontot ér el, és tétova, ha értéke ≥50
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIBA-HPV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .