- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05485441
Pielęgniarka środowiskowa jako wyznacznik zdrowia publicznego
Pielęgniarka środowiskowa jako wyznacznik zdrowia publicznego: quasi-eksperymentalne i interwencyjne badanie promocji szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka w populacji szkolnej
Do tej pory nie przeprowadzono badań interwencyjnych mających na celu zwiększenie szczepień przeciwko HPV poprzez wykorzystanie technologii cyfrowej i zaangażowanie w ten proces wszystkich interesariuszy: pielęgniarek, lekarzy, opiekunów, rodziców oraz dzieci/młodzieży zgodnie z zasadą PPI.
Podstawowym celem projektu jest identyfikacja skuteczności cyfrowej interwencji edukacyjnej, prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej, skierowanej do młodzieży obojga płci w szkołach ponadgimnazjalnych. miarami wyniku będą: zaangażowanie, zwiększona wiedza i poczucie własnej skuteczności oraz upowszechnienie szczepień.
W ramach tego projektu zostaną zidentyfikowane nowe modele zaspokajania potrzeb w zakresie zdrowia publicznego. Celem drugorzędnym jest ocena postaw rodziców wobec edukacji przed i pointerwencyjnej szczepień.
W szkołach średnich w Bari (Apulia, Włochy) zostanie przeprowadzone quasi-eksperymentalne, interwencyjne badanie pilotażowe przed i po edukacji poprzez przyjęcie dogodnego doboru próby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trybie wieloetapowym. Wszystkie kroki opisano poniżej.
- Pierwsza faza (T0): IFeC prześle pocztą elektroniczną do wszystkich rodziców kwestionariusz mający na celu zbadanie statusu szczepień ich dzieci, wahań co do szczepień, źródeł informacji i potrzeb informacyjnych na temat szczepień. Następnie, po uprzednim uzgodnieniu z dyrektorem szkoły, IFeC osobiście roześle ankietę wśród wszystkich uczestniczących uczniów w celu zbadania wiedzy nastolatków na temat szczepień przeciwko HPV/HPV, ich udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących szczepień, ich uczuć i postrzegania siebie -skuteczność.
- Faza druga (T1): IFeC, po przeanalizowaniu wszystkich odpowiedzi z kwestionariuszy skierowanych do obojga rodziców (w celu zbadania wahań przed szczepieniami) i uczniów (dotyczących wiedzy uczniów, zaangażowania, odczuć, poczucia własnej skuteczności), utworzy placówkę edukacyjną interwencja z udziałem członków panelu interesariuszy (jeden nauczyciel na klasę, reprezentacja trojga rodziców i trzech uczniów-wolontariuszy na klasę, lekarz publicznej służby zdrowia i higienistki oraz asystent zdrowotny) w celu określenia głównych treści szkolenia, w oparciu o zasadę PPI.
Opis interwencji edukacyjnej
Interwencja edukacyjna będzie realizowana (w T1) na dwa sposoby:
(I) wykład wideo w trybie e-learningowym trwający około godziny, skierowany do młodzieży, z wykorzystaniem platformy Instytutu Szkolnego do nauczania na odległość, z wykorzystaniem systemów audiowizualnych oraz prezentacji slajdów w formacie Power Point; możliwe będą interakcje uczeń-uczeń. Wydarzenie zostanie nagrane, aby zarówno młodzież, jak i rodzice mieli do niego dostęp w dogodnym dla siebie momencie.
Treści edukacyjne będą zasadniczo uwzględniać następujące obszary tematyczne: a) podstawowe informacje na temat HPV, sposobów zapobiegania i zarażania, szczepień i zdrowia seksualnego; b) epidemiologia raka szyjki macicy, wskaźniki zachorowalności i śmiertelności; c) środki zapobiegawcze (szczepionki, prezerwatywy, badania przesiewowe); oraz d) dyskusja z uprzywilejowanymi świadkami, którzy doświadczyli zarażenia.
Podczas wideowykładów nie będzie prowadzona żadna forma poradnictwa klinicznego. (II) promocja 2-minutowych „wideopigułek” na najczęściej wykorzystywanych przez uczniów kanałach społecznościowych (dedykowany kanał youtube/portal szkolny), w ramach których eksperci kliniczni (pediatra, higienistka, asystentka służby zdrowia, IFeC) będą podnosić świadomość znaczenie szczepienia przeciwko HPV u młodzieży, dostarczając krótkich informacji na temat sposobów przenoszenia, profilaktyki i skutków zdrowotnych wirusa.
- Trzecia faza (T2) - kontynuacja W ostatniej fazie (trzy miesiące po interwencji) IFeC ponownie skontaktuje się telefonicznie z rodzicami w celu oceny, czy zostali zaszczepieni przeciwko HPV. Jednocześnie skuteczność interwencji edukacyjnej będzie oceniana poprzez zastosowanie tych samych instrumentów, które zastosowano w T0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pasquale Stefanizzi
- Numer telefonu: +390805592055
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giancarlo Cicolini
- Numer telefonu: +390805478456
- E-mail: giancarlo.cicolini@uniba.it
Lokalizacje studiów
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- University Aldo Moro of Bari
-
Kontakt:
- Pasquale Stefanizzi
- E-mail: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie w wieku 11-13 lat i ich rodzice.
- Uczniowie niepełnosprawni, z wadami wzroku i słuchu, przy wsparciu nauczyciela wspomagającego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie i/lub rodzice, którzy nie wyrażają zgody na udział
- Uczniowie i/lub rodzice, którzy nie wyrażają świadomej zgody
- Uczniów i/lub rodziców, którzy nie podają numeru telefonu i adresu e-mail, z którymi należy się kontaktować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Studenci
Uczniowie
|
Interwencja edukacyjna będzie realizowana (w T1) na dwa sposoby: (I) około godzinny wykład wideo w trybie e-learningowym, skierowany do młodzieży, z wykorzystaniem platformy Instytutu Szkolnego do nauczania na odległość (II) promocja 2-minutowych „wideopigułek” na najczęściej wykorzystywanych przez uczniów kanałach społecznościowych ( dedykowany kanał na youtube/portal szkolny) |
Eksperymentalny: Rodzice
|
Interwencja edukacyjna będzie realizowana (w T1) na dwa sposoby: (I) około godzinny wykład wideo w trybie e-learningowym, skierowany do młodzieży, z wykorzystaniem platformy Instytutu Szkolnego do nauczania na odległość (II) promocja 2-minutowych „wideopigułek” na najczęściej wykorzystywanych przez uczniów kanałach społecznościowych ( dedykowany kanał na youtube/portal szkolny) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odbiór szczepień dzieci
Ramy czasowe: 90 dni
|
Mierzona w rozmowie telefonicznej z rodzicami, różnica we wskaźnikach szczepień (% przed/po)
|
90 dni
|
Wiedza dzieci na temat szczepień przeciwko wirusowi HPV
Ramy czasowe: 90
|
Mierzone za pomocą: (1) Kwestionariusza - Kwestionariusz Interwencji Szczepionki HAVIQ Adolescente; 5-stopniowa skala Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
(2) 10 pozycji z dychotomicznymi odpowiedziami „tak/nie”.
Każdej poprawnej odpowiedzi zostanie przypisany 1 punkt, każdej odpowiedzi nieudzielonej lub błędnej zero.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 (brak wiedzy) do 10 (najwyższy poziom wiedzy).
|
90
|
Poczucie własnej skuteczności dzieci w otrzymaniu szczepionki
Ramy czasowe: 90
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 100-punktowa skala (0 = „zupełnie niepewny”; 100 = „całkowicie pewny siebie”).
|
90
|
Strach i lęk dzieci przed szczepieniami
Ramy czasowe: 90
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-stopniowa skala Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
90
|
Zaangażowanie dzieci w podejmowanie decyzji dotyczących szczepionek
Ramy czasowe: 90
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-stopniowa skala Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wahania rodziców co do szczepień
Ramy czasowe: 90 dni
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza – Badanie postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV) – Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100: rodzic jest uważany za niezawahającego się, jeśli uzyska wynik <50, a za niezdecydowanego z wartością ≥50
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giancarlo Cicolini, Researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIBA-HPV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rola pielęgniarki
-
Atlas UniversityRekrutacyjnyZachowanie dziecka | Dziecko, Tylko | Próchnica pielęgniarska | Odgrywanie roli | Grać role | Problem; NaukaIndyk
-
King Saud UniversityZakończonyZbiór danych klinicznych, które zostaną wykorzystane w tym badaniu i utworzą bank danych dotyczących astmy w Arabii Saudyjskiej | Zidentyfikuj znane i NOWE genetyczne czynniki ryzyka przyczyniające się do podatności na astmę | Zbadaj mechanistyczne role wariantów genetycznych w głównych...Arabia Saudyjska
Badania kliniczne na Cyfrowa interwencja edukacyjna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutacyjny
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutacyjny
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of California, DavisRejestracja na zaproszenieŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna | Subiektywne skargi poznawczeStany Zjednoczone
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDepresja poporodowaStany Zjednoczone