- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05485441
Yhteisön sairaanhoitaja kansanterveyden määrääjänä
Yhteisön sairaanhoitaja kansanterveyteen vaikuttavana tekijänä: lähes kokeellinen ja interventiotutkimus papilloomavirusrokotuksen edistämisestä kouluväestössä
Toistaiseksi ei ole tehty interventiotutkimuksia, joiden tavoitteena on lisätä HPV-rokotusten määrää hyödyntämällä digitaalista prosessia ja ottamalla mukaan kaikki sidosryhmät: sairaanhoitajat, lääkärit, omaishoitajat, vanhemmat ja lapset/nuoret PPI-periaatteen mukaisesti.
Hankkeen ensisijainen tavoite on tunnistaa digitaalisen koulutusintervention tehokkuus, jonka toteuttaa monialainen terveydenhuoltotiimi ja joka on suunnattu molempia sukupuolia edustaville lukiolaisille nuorille. Lopputuloksen toimenpiteistä ovat sitoutuminen, lisääntynyt tietämys ja omatehokkuus sekä rokotusten käyttöönotto.
Tässä hankkeessa kartoitetaan uusia malleja kansanterveyden tarpeisiin vastaamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vanhempien asenteita rokotusta edeltävään ja jälkeiseen koulutukseen.
Kokeellinen, koulutuksen jälkeistä interventiota edeltävä pilottitutkimus tehdään ottamalla käyttöön mukavuusotos Barin (Puglia, Italia) toisen asteen kouluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan monivaiheisessa tilassa. Kaikki vaiheet kuvataan alla.
- Ensimmäinen vaihe (T0): IFeC lähettää sähköpostitse kaikille vanhemmille kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena on selvittää heidän lastensa rokotustilanne, rokotuksen epäröinti, tietolähteet ja rokotuksiin liittyvät tietotarpeet. Tämän jälkeen koulun rehtorin kanssa sovittaessa IFeC jakaa henkilökohtaisesti kaikille osallistuville opiskelijoille kyselylomakkeen, jossa tutkitaan nuorten tietoja HPV/HPV-rokotuksesta, heidän osallistumistaan rokotuspäätöksentekoon, heidän tunteitaan ja käsitystä itsestään. -tehokkuus.
- Toinen vaihe (T1): IFeC, analysoituaan kaikki vastaukset kyselylomakkeista, jotka annettiin sekä vanhemmille (rokotuksen epäröintien tutkimiseksi) että opiskelijoille (opiskelijoiden tiedosta, osallistumisesta, tunteista, itsetehokkuudesta) perustaa koulutusta interventio, johon osallistuvat sidosryhmäpaneelin jäsenet (yksi opettaja per luokka, edustus kolmesta vanhemmasta ja kolmesta vapaaehtoisesta opiskelijasta luokkaa kohti, lääkäri kansanterveys- ja hygieniapalvelusta ja terveysassistentti) määrittelemään koulutuksen pääsisällöt, perustuu PPI-periaatteeseen.
Kuvaus koulutusinterventiosta
Koulutustoimet tarjotaan (T1:ssä) kahdella tavalla:
(I) noin tunnin mittainen e-learning-muotoinen videoluento, joka on suunnattu nuorille School Instituten etäopetusalustaa käyttäen audiovisuaalisia järjestelmiä ja diaesityksiä Power Point -muodossa; oppijan ja oppijan välinen vuorovaikutus on mahdollista. Tapahtuma nauhoitetaan niin, että sekä nuoret että vanhemmat voivat osallistua siihen milloin heille sopii.
Koulutussisällössä otetaan yleensä huomioon seuraavat aihealueet: a) perustiedot HPV:stä, ehkäisy- ja tartuntatavoista, rokotuksista ja seksuaaliterveydestä; b) kohdunkaulan syövän epidemiologia, ilmaantuvuus ja kuolleisuus; c) ennaltaehkäisevät toimenpiteet (rokotteet, kondomit, seulontatestit); ja d) keskustelu etuoikeutettujen todistajien kanssa, jotka ovat kokeneet tartunnan.
Videoluentojen aikana ei anneta minkäänlaista kliinistä neuvontaa. (II) kahden minuutin "videopillerien" mainostaminen opiskelijoiden useimmin käyttämillä sosiaalisilla kanavilla (omistettu youtube-kanava/kouluportaali), joissa kliiniset asiantuntijat (lastenlääkäri, hygienisti, terveydenhuollon assistentti ja IFeC) lisäävät tietoisuutta HPV-rokotuksen tärkeys nuorilla ja antaa lyhyttä tietoa viruksen tarttumistavoista, ehkäisystä ja terveysvaikutuksista.
- Kolmas vaihe (T2) - seuranta Viimeisessä vaiheessa (kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen) IFeC ottaa uudelleen yhteyttä vanhempiin puhelimitse arvioidakseen, ovatko he HPV-rokotukset. Samalla kasvatusintervention tehokkuutta arvioidaan käyttämällä samoja instrumentteja, joita käytetään T0:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pasquale Stefanizzi
- Puhelinnumero: +390805592055
- Sähköposti: pasquale.stefanizzi@uniba.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giancarlo Cicolini
- Puhelinnumero: +390805478456
- Sähköposti: giancarlo.cicolini@uniba.it
Opiskelupaikat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Rekrytointi
- University Aldo Moro of Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Stefanizzi
- Sähköposti: pasquale.stefanizzi@uniba.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-13-vuotiaat opiskelijat vanhempansa kanssa.
- Vammaiset, näkö- ja kuulovammaiset opiskelijat tukiopettajan tuella.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat ja/tai vanhemmat, jotka eivät suostu osallistumaan
- Oppilaat ja/tai vanhemmat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Opiskelijat ja/tai vanhemmat, jotka eivät anna puhelinnumeroa ja sähköpostiosoitetta, joihin voidaan ottaa yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelijat
|
Koulutustoimet tarjotaan (T1:ssä) kahdella tavalla: (I) noin tunnin mittainen, nuorille suunnattu e-oppimistilassa oleva videoluento Kouluinstituutin etäopetusalustan avulla (II) 2-minuuttisten "videopillerien" edistäminen opiskelijoiden eniten käyttämillä sosiaalisilla kanavilla ( oma youtube-kanava/kouluportaali) |
|
Kokeellinen: Vanhemmat
|
Koulutustoimet tarjotaan (T1:ssä) kahdella tavalla: (I) noin tunnin mittainen, nuorille suunnattu e-oppimistilassa oleva videoluento Kouluinstituutin etäopetusalustan avulla (II) 2-minuuttisten "videopillerien" edistäminen opiskelijoiden eniten käyttämillä sosiaalisilla kanavilla ( oma youtube-kanava/kouluportaali) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten rokotusten otto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vanhemmille suoritetun puhelinhaastattelun kautta mitattu ero rokotusasteissa (% ennen/jälkeen)
|
90 päivää
|
|
Lasten tieto HPV-rokotuksesta
Aikaikkuna: 90
|
Mitattu seuraavilla: (1) Kysely - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-pisteen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä 5:stä = täysin samaa mieltä).
(2) 10 kohtaa, joissa on kaksijakoiset "kyllä/ei"-vastaukset.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta annetaan pistemäärä 1, jokaisesta antamatta jättämättömästä tai väärästä vastauksesta nolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei tietoa) 10:een (korkein tietotaso).
|
90
|
|
Lasten omatehokkuus rokotteen saamisessa
Aikaikkuna: 90
|
Mitattu kyselylomakkeella - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 100 pisteen asteikko (0="ei ollenkaan varma"; 100="täysin luottavainen").
|
90
|
|
Lasten pelko ja ahdistus rokotuksia kohtaan
Aikaikkuna: 90
|
Mitattu kyselylomakkeella - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-pisteen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä)
|
90
|
|
Lasten osallistuminen rokotuspäätöksentekoon
Aikaikkuna: 90
|
Mitattu kyselylomakkeella - HAVIQ Adolescente Vaccine Intervention Questionnaire; 5-pisteen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä)
|
90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien epäröinti rokotuksen suhteen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu kyselylomakkeella - Vanhempien asenteet lapsuuden rokotteita koskevalla tutkimuksella (PACV) - Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100: vanhemman katsotaan olevan epäröivä, jos hänen pistemääränsä on <50 ja epäröivä, jos arvo on ≥50.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giancarlo Cicolini, Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Napolitano F, D'Alessandro A, Angelillo IF. Investigating Italian parents' vaccine hesitancy: A cross-sectional survey. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1558-1565. doi: 10.1080/21645515.2018.1463943. Epub 2018 May 14.
- Forster AS, McBride KA, Davies C, Stoney T, Marshall H, McGeechan K, Cooper SC, Skinner SR. Development and validation of measures to evaluate adolescents' knowledge about human papillomavirus (HPV), involvement in HPV vaccine decision-making, self-efficacy to receive the vaccine and fear and anxiety. Public Health. 2017 Jun;147:77-83. doi: 10.1016/j.puhe.2017.02.006. Epub 2017 Mar 18.
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Gottvall M, Tyden T, Hoglund AT, Larsson M. Knowledge of human papillomavirus among high school students can be increased by an educational intervention. Int J STD AIDS. 2010 Aug;21(8):558-62. doi: 10.1258/ijsa.2010.010063.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIBA-HPV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .