Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

24. oktober 2023 opdateret af: Advanced Bionics
Denne undersøgelse har til formål at evaluere et cochlear implantat hovedstykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedstykket og magneten forventes at give acceptabel komfort og fastholdelse for eksisterende cochleaimplantatbrugere. I denne undersøgelse vil deltagerne rapportere om deres oplevelse med det undersøgende hovedstykke i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Advanced Bionics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pre- eller post-lingualt døvet.
  • Er flydende i engelsk, fransk eller spansk eller er i stand til at kommunikere med en pårørende, der giver samtykke.
  • Voksen eller barn implanteret med et kommercielt tilgængeligt Advanced Bionics cochleært implantat. Børn og voksne deltagere er inkluderet for at sikre, at enhedsretention er passende for alle implantatpopulationer.
  • Har (eller pårørende har) den kognitive og funktionelle evne til at følge alle retninger under undersøgelsen
  • Kunne fjerne deres eget hovedstykke
  • Har (eller pårørende har) den kognitive og funktionelle evne til at udfylde det spørgeskema, der kræves til undersøgelsen
  • I stand til (eller plejepersonale er i stand til) at læse og forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter en af ​​investigatorernes mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evaluering af undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-signifikant risikoundersøgelse af et cochlear implantat hovedstykke
Denne arm har til formål at evaluere et cochlear implantat hovedstykke.
Enhed: cochleaimplantat hovedstykke
undersøgelseshovedstykke til cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv rapport om hovedstykkets komfort og fastholdelse
Tidsramme: Vurderet hver anden måned fra måned 2 til måned 12, værdier ved studieafslutning (måned 12) rapporteret.

Komfort og subjektiv tilbageholdelse af hovedstykket blev vurderet via spørgeskema for baseline hovedstykke og undersøgelses hovedstykke akut og kronisk brug. Forsøgspersonerne blev forsynet med vurderingsspørgeskemaer og bedt om kronisk at evaluere hovedstykket og den tilhørende magnet for komfort og fastholdelse hver anden måned. Resultater præsenteres som det samlede antal deltagere, der vurderede fastholdelse og komfort som gunstige ("ingen mening", "acceptabel" eller "meget acceptabel") ved undersøgelsens afslutning.

Baseline-/undersøgelsesspørgeskemaerne omfattede 2 spørgsmål:

  1. Vurder bevarelsen af ​​dit personlige/undersøgelseshovedstykke (meget acceptabelt, acceptabelt, ingen mening, uacceptabelt, meget uacceptabelt)
  2. Bedøm komforten af ​​dit personlige hovedstykke (Meget acceptabelt, Acceptabelt, Ingen mening, Uacceptabelt, Meget uacceptabelt)
Vurderet hver anden måned fra måned 2 til måned 12, værdier ved studieafslutning (måned 12) rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cochleaimplantat hovedstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner