Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

24 października 2023 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Celem tego badania jest ocena nagłowia implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że nagłówek i magnes zapewnią akceptowalny komfort i trwałość obecnym użytkownikom implantów ślimakowych. W tym badaniu uczestnicy przedstawią swoje doświadczenia z badanym nakryciem głowy w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Advanced Bionics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głuchota przed lub po językowa.
  • Biegła znajomość języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego lub umiejętność komunikacji z opiekunem, który wyraża zgodę.
  • Dorosły lub dziecko, któremu wszczepiono dostępny na rynku implant ślimakowy Advanced Bionics. W badaniu uwzględniono dzieci i dorosłych, aby zapewnić, że przechowywanie urządzenia będzie odpowiednie dla wszystkich populacji implantów.
  • Posiadać (lub opiekunowie) zdolność poznawczą i funkcjonalną niezbędną do przestrzegania wszystkich wskazówek podczas badania
  • Być w stanie zdjąć własne nakrycie głowy
  • Posiadać (lub opiekunowie) zdolność poznawczą i funkcjonalną do wypełnienia kwestionariusza wymaganego do badania
  • Potrafi (lub opiekunowie są w stanie) czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występują jakiekolwiek istotne schorzenia, które w opinii któregokolwiek z badaczy mogą zakłócać procedury badawcze lub zakłócać ocenę danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieistotne badanie ryzyka dotyczące nagłowia implantu ślimakowego
To ramię ma na celu ocenę nagłowia implantu ślimakowego.
Urządzenie: nakładka implantu ślimakowego
badana nakładka implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny raport na temat komfortu i utrzymania nagłowia
Ramy czasowe: Oceniane co dwa miesiące od miesiąca 2 do miesiąca 12, podawane wartości na zakończenie badania (miesiąc 12).

Komfort i subiektywne utrzymywanie się nagłowia oceniano za pomocą kwestionariusza dotyczącego podstawowego i eksperymentalnego stosowania nagłowia w ostrym i długotrwałym użytkowaniu. Uczestnikom dostarczono kwestionariusze oceniające i poproszono o ciągłą ocenę nagłowia i powiązanego z nim magnesu pod kątem wygody i trwałości co dwa miesiące. Wyniki przedstawiono jako całkowitą liczbę uczestników, którzy na zakończenie badania ocenili retencję i komfort jako korzystne („brak opinii”, „dopuszczalny” lub „bardzo akceptowalny”).

Podstawowe kwestionariusze badawcze/dochodzeniowe zawierały 2 pytania:

  1. Oceń zachowanie twojego osobistego/dochodzeniowego nakrycia głowy (bardzo akceptowalne, akceptowalne, brak opinii, niedopuszczalne, bardzo niedopuszczalne)
  2. Oceń komfort swojego osobistego nakrycia głowy (bardzo akceptowalny, akceptowalny, brak opinii, niedopuszczalny, bardzo niedopuszczalny)
Oceniane co dwa miesiące od miesiąca 2 do miesiąca 12, podawane wartości na zakończenie badania (miesiąc 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj